慢性肾脏病和肾移植患儿锌缺乏症的纠正
2017年3月10日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
患有慢性肾病的儿童，即使在移植后，也可能由于血液中钙和磷的失衡而面临骨骼问题的风险，尤其是当他们的肾脏逐渐无法发挥作用时。
虽然有一些药物和饮食疗法可用于预防此类骨病，但许多儿童因味觉不好和肚子痉挛而拒绝服用。
如果钙和磷的状态长期处于异常状态，血管中就会形成坚硬的结晶，最终堵塞血管，导致心脏出现问题。
研究人员正在研究可能的新方法，以帮助肾脏维持血液中营养物质的正常平衡，这对于健康骨骼的生长和预防可能导致心脏病的血管副作用很重要。
一种方法是改善一种激素 FGF-23 和一种称为 Klotho 的蛋白质的协同作用，它们共同刺激肾脏以增加磷酸盐的去除。
研究人员提出，这个问题可能是由于患有肾病的儿童经常出现的血锌水平低所致。
因此，在这项研究中，研究人员建议首先测量患有慢性肾病 (CKD) 或接受过肾移植的儿童血液中的锌，以评估锌和磷酸盐状态、激素 FGF-23 及其助手 Klotho。
如果锌含量低，孩子将接受为期 3 个月的补锌。
用锌治疗后，将重复相同的血液测量，以确定锌补充剂是否有助于激素从体内去除磷酸盐。
如果这个试点项目成功，研究人员将考虑一个更大规模的项目，涉及成人患者以及来自其他儿科中心的儿科患者。
该项目还将指导研究人员确定他们是否需要将锌测量作为 CKD 和移植患者常规检测的一部分。
除了测量研究参与者的锌水平外，还将测量微量元素 (TE)。
这些包括重金属，例如镉、铬、镍、钒、铜、铅、锰和硒。
对 CKD 中 TE 的水平和代谢知之甚少，尤其是在透析前。
在成人中，镉、铬、镍和钒可能在血液透析患者体内蓄积，而铜和铅可能蓄积。
锰、硒可能缺乏。
该研究将使研究人员能够获得有关这组儿科患者的 TE 的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 至 18 岁的儿童； CKD 的诊断；肾功能下降的肾移植受者（eGFR<90 ml/min/1.73 平方米）。
排除标准：
- 4 岁以下患有 CKD 或肾移植的儿童。 eGFR>90 ml/min/1.73 的肾移植受者 平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缺锌患者
如果发现患者缺锌（血清锌 < 11.5 μmol/L），RA 将联系其家人开始补锌：柠檬酸锌（Zinc Lozenges，由 Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada 制造NPN 80032476) 3 个月。
根据 NPN 许可，4-8 岁儿童每天口服一次 10 毫克（1 粒锭剂），9-18 岁儿童每天两次口服 10 毫克。
这应该给大多数患者足够的时间使血清锌恢复正常。
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其他名称：
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有源比较器：缺锌患者
锌充足的患者将在 3 个月内重复进行血液和尿液检查，以比较干预组的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定缺锌患慢性肾病和肾移植儿童的比例，他们在锌治疗 3 个月后实现锌缺乏症的纠正
大体时间：3个月的治疗
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3个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺锌患者锌治疗后骨代谢参数的变化
大体时间：基线和 3 个月
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通过多元回归模型评估骨代谢、肾功能、锌、FGF-23 和 Klotho 的各种参数之间的相关性。
通过配对 t 检验分析锌治疗后 FGF-23、Klotho、TE 水平和磷酸盐排泄相对于基线的变化。
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基线和 3 个月
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患有慢性肾脏病和肾移植的缺锌儿童的 TE 水平
大体时间：基线和 12 周
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确定患有慢性肾病和肾移植的缺锌儿童的 TE 水平。
确定锌缺乏症纠正后 TE 水平的变化。
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基线和 12 周
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患有慢性肾病和肾移植的锌充足儿童的 TE 水平
大体时间：Baselne 和 12 周
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确定患有慢性肾病和肾移植的锌充足儿童的 TE 水平。
12 周后建立 TE 水平作为质量控制措施。
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Baselne 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq)、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Filler G, Taheri S, McIntyre C, Smith C, Subramanian L, Fusch G, Fusch C. Chronic kidney disease stage affects small, dense low-density lipoprotein but not glycated low-density lipoprotein in younger chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. Clin Kidney J. 2018 Jun;11(3):383-388. doi: 10.1093/ckj/sfx115. Epub 2017 Oct 12.
- Filler G, Kobrzynski M, Sidhu HK, Belostotsky V, Huang SS, McIntyre C, Yang L. A cross-sectional study measuring vanadium and chromium levels in paediatric patients with CKD. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014821. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014821.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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