- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02126293
A cinkhiány korrekciója krónikus vesebetegségben és veseátültetésben szenvedő gyermekeknél
2017. március 10. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
A krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeket még a transzplantáció után is veszélyeztetheti a csontproblémák kialakulása a vér kalcium- és foszfor-egyensúlyának felborulása miatt, különösen, ha veséjük fokozatosan működésképtelenné válik.
Míg egyes gyógyszeres és diétás kezelések állnak rendelkezésre az ilyen csontbetegségek megelőzésére, sok gyermek nem hajlandó ezeket bevenni rossz íz és hasgörcs miatt.
Ha a kalcium és a foszfor állapota hosszú ideig rendellenes marad, kemény kristályok képződhetnek az erekben, amelyek végül eltömítik azokat, és szívproblémákhoz vezethetnek.
A kutatók olyan lehetséges új módszereket tanulmányoznak, amelyek segíthetik a veséket fenntartani a vérben lévő tápanyagok normális egyensúlyát, ami fontos az egészséges csontok növekedéséhez és a szívbetegséghez vezető mellékhatások megelőzéséhez az erekben.
Az egyik módszer az FGF-23 hormon és a Klotho nevű fehérje csapatmunkájának javítása, amelyek együttesen stimulálják a veséket, hogy fokozzák a foszfát eltávolítását.
A kutatók azt javasolják, hogy ez a probléma a vér alacsony cinkszintjének köszönhető, amely gyakran előfordul vesebetegségben szenvedő gyermekeknél.
Így ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy először mérjék meg a cink mennyiségét krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő gyermekek vérében, vagy akik veseátültetésen estek át, hogy felmérjék a cink és foszfát állapotát, az FGF-23 hormont és az asszisztensét, Klotho-t.
Ha a cink állapota alacsony, a gyermekek 3 hónapig cinkpótlást kapnak.
A cinkkel végzett kezelés után ugyanazokat a vérméréseket megismétlik annak megállapítására, hogy a cink-kiegészítők segítették-e a hormonokat a foszfát eltávolításában a szervezetből.
Ha ez a kísérleti projekt sikeres, a kutatók egy nagyobb léptékű projektet fontolgatnak, amelyben felnőtt betegek és más gyermekgyógyászati központok gyermekbetegei is részt vesznek.
Ez a projekt arra is iránymutatást nyújt a kutatóknak, hogy be kell-e vezetniük a cinkméréseket a krónikus vesebetegségben szenvedő és transzplantált betegek rutinvizsgálata során.
A vizsgálatban résztvevők cinkszintjének mérése mellett nyomelemeket (TE) is mérnek.
Ide tartoznak a nehézfémek, mint a kadmium, króm, nikkel, vanádium, réz, ólom, mangán és szelén.
Nagyon keveset tudunk a TE szintjéről és metabolizmusáról CKD-ben, különösen a dialízis előtt.
Felnőtteknél a kadmium, a króm, a nikkel és a vanádium valószínűleg felhalmozódik a hemodializált betegekben, míg a réz és az ólom felhalmozódhat.
Mangán, szelén valószínűleg hiányos.
A vizsgálat lehetővé teszi a kutatók számára, hogy információkat szerezzenek a TE-ről a gyermekbetegek ezen csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 18 év közötti gyermekek; CKD diagnózisa; hanyatló veseműködésű vesetranszplantált recipiens (eGFR<90 ml/perc/1,73 m2).
Kizárási kritériumok:
- 4 évesnél fiatalabb CKD-s vagy vesetranszplantált gyermekek. Vesetranszplantált recipiensek, akiknek eGFR-je >90 ml/perc/1,73 m2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cinkhiányos betegek
Ha a betegről kiderül, hogy cinkhiányos (szérum cink < 11,5 μmol/L), az RA felveszi a kapcsolatot a családdal a cink-kiegészítés megkezdése érdekében: cink-citrát (Zinc Lozenges, gyártó: Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada) NPN 80032476) 3 hónapig.
Az NPN engedélye szerint az adag 10 mg (1 pasztilla) szájon át naponta egyszer 4-8 éves gyermekeknek, és 10 mg naponta kétszer 9-18 éves gyermekeknek.
Ennek elegendő időt kell hagynia a szérum cinkszintjének normalizálására a legtöbb betegben.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cink elegendő betegek
A cink elegendő mennyiségben részesülő betegek 3 hónapon belül megismétlik a vér- és vizeletvizsgálatot, hogy összehasonlítsák a változásokat a beavatkozási karral.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A krónikus vesebetegségben szenvedő és vesetranszplantált cinkhiányos gyermekek arányának megállapítása, akiknél 3 hónapos cinkterápia után sikerült korrigálni a cinkhiányt
Időkeret: 3 hónapos terápia
|
3 hónapos terápia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontanyagcsere paramétereinek változása cinkkezelést követően cinkhiányos betegeknél
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Összefüggések a csontanyagcsere, a vesefunkció, a cink, az FGF-23 és a Klotho különböző paraméterei között többszörös regressziós modellel.
Az FGF-23, Klotho, TE szintek és foszfátkiválasztás változása a kiindulási értékhez képest cinkterápia után, páros t-teszttel elemezve.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
TE-szintek cinkhiányos, krónikus vesebetegségben és veseátültetésben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
TE-szintek meghatározása krónikus vesebetegségben szenvedő és veseátültetésen átesett cinkhiányos gyermekeknél.
Határozza meg a TE-szint változásait a cinkhiány korrekcióját követően.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
TE-szintek cink elegendő krónikus vesebetegségben és veseátültetésben szenvedő gyermekekben
Időkeret: Baselne és 12 hét
|
Állítsa be a TE-szintet krónikus vesebetegségben és veseátültetésben szenvedő, elegendő cinktartalmú gyermekeknél.
Minőség-ellenőrzési intézkedésként 12 héttel később állapítsa meg a TE-szintet.
|
Baselne és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Filler G, Taheri S, McIntyre C, Smith C, Subramanian L, Fusch G, Fusch C. Chronic kidney disease stage affects small, dense low-density lipoprotein but not glycated low-density lipoprotein in younger chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. Clin Kidney J. 2018 Jun;11(3):383-388. doi: 10.1093/ckj/sfx115. Epub 2017 Oct 12.
- Filler G, Kobrzynski M, Sidhu HK, Belostotsky V, Huang SS, McIntyre C, Yang L. A cross-sectional study measuring vanadium and chromium levels in paediatric patients with CKD. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014821. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014821.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZICKD13-827
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .