- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02126293
Korrektion af zinkmangel hos børn med kronisk nyresygdom og nyretransplantation
10. marts 2017 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Børn med kronisk nyresygdom, selv efter transplantation, kan være i risiko for knogleproblemer på grund af en ubalance af calcium og fosfor i blodet, især da deres nyrer gradvist ikke fungerer.
Mens nogle lægemidler og diætbehandlinger er tilgængelige for at forhindre en sådan knoglesygdom, nægter mange børn at tage dem på grund af dårlig smag og mavekramper.
Hvis calcium- og fosforstatus forbliver unormal i lang tid, kan der dannes hårde krystaller i blodkarrene, som til sidst tilstopper dem og resulterer i hjerteproblemer.
Efterforskere studerer mulige nye metoder til at hjælpe nyrerne med at opretholde en normal balance af næringsstoffer i blodet, hvilket er vigtigt for vækst af sunde knogler og forebyggelse af bivirkninger i blodkar, der kan føre til hjertesygdomme.
En metode er at forbedre teamarbejdet af et hormon FGF-23 og et protein kaldet Klotho, der tilsammen stimulerer nyrerne til at øge fosfatfjernelsen.
Efterforskere foreslår, at dette problem kan skyldes lave zinkniveauer i blodet, som ofte forekommer hos børn med nyresygdom.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne derfor først at måle zink i blod fra børn med kronisk nyresygdom (CKD) eller som har fået nyretransplanteret for at vurdere zink- og fosfatstatus, hormonet FGF-23 og dets assistent Klotho.
Hvis zinkstatus er lav, får børnene zinktilskud i 3 måneder.
Efter behandling med zink vil de samme blodmålinger blive gentaget for at afgøre, om zinktilskuddene har hjulpet hormonerne med at fjerne fosfat fra kroppen.
Hvis dette pilotprojekt lykkes, vil efterforskerne overveje et større projekt, der involverer voksne patienter såvel som pædiatriske patienter fra andre pædiatriske centre.
Dette projekt vil også vejlede efterforskerne om, hvorvidt de har behov for at indføre zinkmålinger som en del af rutinetestning af CKD og transplanterede patienter.
Udover at måle zinkniveauer hos deltagerne i undersøgelsen, vil sporstoffer (TE) også blive målt.
Disse omfatter tungmetaller som cadmium, krom, nikkel, vanadium, kobber, bly, mangan og selen.
Meget lidt er kendt om niveauer og metabolisme af TE ved CKD, især før dialyse.
Hos voksne ophobes cadmium, krom, nikkel og vanadium sandsynligvis hos hæmodialysepatienter, mens kobber og bly kan ophobes.
Mangan, selen er sandsynligvis mangelfuld.
Undersøgelsen vil give efterforskerne mulighed for at få oplysninger om TE i denne gruppe af pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 4 og 18 år; diagnose af CKD; nyretransplanteret modtager med faldende nyrefunktion (eGFR<90 ml/min/1,73 m2).
Ekskluderingskriterier:
- Børn med CKD eller nyretransplantation yngre end 4 år. Nyretransplanterede modtagere med eGFR>90 ml/min/1,73 m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zinkmangelpatienter
Hvis patienten viser sig at have zinkmangel (serumzink < 11,5 μmol/L), vil familien blive kontaktet af RA for at påbegynde zinktilskud: zinkcitrat (Zinc Pastiller, fremstillet af Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) i 3 måneder.
I henhold til NPN-licensen er dosis 10 mg (1 sugetablet) oralt én gang dagligt for børn i alderen 4-8 år og 10 mg to gange dagligt for børn i alderen 9-18 år.
Dette skulle give tilstrækkelig tid til at genoprette serumzink til det normale hos de fleste patienter.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Zink nok patienter
Zinktilstrækkelige patienter vil gentage blod- og urinprøver om 3 måneder for at sammenligne ændringerne med interventionsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etabler andel af zinkmangel børn med kronisk nyresygdom og nyretransplantation, som opnåede korrektion af zinkmangel efter 3 måneders zinkbehandling
Tidsramme: 3 måneders terapi
|
3 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i parametre for knoglemetabolisme efter zinkbehandling hos patienter med zinkmangel
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Korrelationer mellem forskellige parametre for knoglemetabolisme, nyrefunktion, zink, FGF-23 og Klotho vurderet ved en multipel regressionsmodel.
Ændring fra baseline i FGF-23, Klotho, TE-niveauer og fosfatudskillelse efter zinkterapi analyseret ved en parret t-test.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
TE-niveauer hos børn med zinkmangel med kronisk nyresygdom og nyretransplantation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Etabler TE-niveauer hos børn med zinkmangel med kronisk nyresygdom og nyretransplantation.
Etabler ændringer i TE-niveauer efter korrektion af zinkmangel.
|
Baseline og 12 uger
|
|
TE niveauer i zink tilstrækkelige børn med kronisk nyresygdom og nyretransplantation
Tidsramme: Baselne og 12 uger
|
Etabler TE-niveauer hos børn med et tilstrækkeligt antal zink med kronisk nyresygdom og nyretransplantation.
Etabler TE-niveauer 12 uger senere som en kvalitetskontrolforanstaltning.
|
Baselne og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Filler G, Taheri S, McIntyre C, Smith C, Subramanian L, Fusch G, Fusch C. Chronic kidney disease stage affects small, dense low-density lipoprotein but not glycated low-density lipoprotein in younger chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. Clin Kidney J. 2018 Jun;11(3):383-388. doi: 10.1093/ckj/sfx115. Epub 2017 Oct 12.
- Filler G, Kobrzynski M, Sidhu HK, Belostotsky V, Huang SS, McIntyre C, Yang L. A cross-sectional study measuring vanadium and chromium levels in paediatric patients with CKD. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014821. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014821.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2014
Først opslået (Skøn)
30. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZICKD13-827
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
Kliniske forsøg med Zinktilskud
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Nimble Science Ltd.IGY Immune Technologies & Life Sciences Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Bayburt UniversityAfsluttetKognitiv funktion | Irisin | Træningsfysiologi | Adipokinsvar | Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) | Omentin-1Tyrkiet (Türkiye)