- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02126293
Correção da Deficiência de Zinco em Crianças com Doença Renal Crônica e Transplante Renal
10 de março de 2017 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Crianças com doença renal crônica, mesmo após o transplante, podem estar em risco de problemas ósseos devido a um desequilíbrio de cálcio e fósforo no sangue, especialmente porque seus rins falham progressivamente em funcionar.
Embora alguns tratamentos com medicamentos e dietas estejam disponíveis para prevenir essas doenças ósseas, muitas crianças se recusam a tomá-los devido ao mau gosto e às cólicas abdominais.
Se o status de cálcio e fósforo permanecer anormal por muito tempo, cristais duros podem se formar nos vasos sanguíneos, eventualmente obstruindo-os e resultando em problemas cardíacos.
Os pesquisadores estão estudando possíveis novos métodos para ajudar os rins a manter um equilíbrio normal de nutrientes no sangue, o que é importante para o crescimento de ossos saudáveis e a prevenção de efeitos colaterais nos vasos sanguíneos que podem levar a doenças cardíacas.
Um método é melhorar o trabalho em equipe de um hormônio FGF-23 e uma proteína chamada Klotho que, juntos, estimulam os rins a aumentar a remoção de fosfato.
Os investigadores propõem que este problema pode ser devido a níveis baixos de zinco no sangue, que ocorrem frequentemente em crianças com doença renal.
Assim, neste estudo, os pesquisadores propõem primeiro medir o zinco no sangue de crianças com doença renal crônica (DRC) ou que fizeram transplantes renais para avaliar o status de zinco e fosfato, o hormônio FGF-23 e seu assistente Klotho.
Se o nível de zinco for baixo, as crianças receberão suplementação de zinco por 3 meses.
Após o tratamento com zinco, as mesmas medições de sangue serão repetidas para determinar se os suplementos de zinco ajudaram os hormônios a remover o fosfato do corpo.
Se esse projeto piloto for bem-sucedido, os investigadores considerarão um projeto de escala maior envolvendo pacientes adultos e também pacientes pediátricos de outros centros pediátricos.
Este projeto também orientará os investigadores quanto à necessidade de introduzir medições de zinco como parte dos testes de rotina de pacientes com DRC e transplantes.
Além de medir os níveis de zinco nos participantes do estudo, os oligoelementos (TE) também serão medidos.
Estes incluem metais pesados como cádmio, cromo, níquel, vanádio, cobre, chumbo, manganês e selênio.
Muito pouco se sabe sobre os níveis e o metabolismo do TE na DRC, especialmente antes da diálise.
Em adultos, cádmio, cromo, níquel e vanádio provavelmente se acumulam em pacientes em hemodiálise, enquanto cobre e chumbo podem se acumular.
Manganês, selênio são provavelmente deficientes.
O estudo permitirá aos investigadores obter informações sobre TE neste grupo de pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre os 4 e os 18 anos; diagnóstico de DRC; receptor de transplante renal com declínio da função renal (eGFR <90 ml/min/1,73 m2).
Critério de exclusão:
- Crianças com DRC ou transplante renal menores de 4 anos. Receptores de transplante renal com eGFR>90 ml/min/1,73 m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com deficiência de zinco
Se o paciente apresentar deficiência de zinco (zinco sérico < 11,5 μmol/L), a família será contatada pela AR para iniciar o suplemento de zinco: citrato de zinco (Zinc Lozenges, fabricado por Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) por 3 meses.
De acordo com a licença do NPN, a dose é de 10 mg (1 pastilha) por via oral uma vez ao dia para crianças de 4 a 8 anos e 10 mg duas vezes ao dia para crianças de 9 a 18 anos.
Isso deve dar tempo suficiente para restaurar o zinco sérico ao normal na maioria dos pacientes.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pacientes com zinco suficiente
Os pacientes com zinco suficiente repetirão os exames de sangue e urina em 3 meses para comparar as mudanças com o braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabelecer a proporção de crianças com deficiência de zinco com doença renal crônica e transplante renal, que atingiram a correção da deficiência de zinco após 3 meses de terapia com zinco
Prazo: 3 meses de terapia
|
3 meses de terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos parâmetros do metabolismo ósseo após o tratamento com zinco em pacientes com deficiência de zinco
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Correlações entre vários parâmetros do metabolismo ósseo, função renal, zinco, FGF-23 e Klotho avaliadas por um modelo de regressão múltipla.
Mudança da linha de base nos níveis de FGF-23, Klotho, TE e excreção de fosfato após terapia com zinco analisada por um teste t pareado.
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Níveis de TE em crianças com deficiência de zinco com doença renal crônica e transplante renal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Estabelecer os níveis de TE em crianças com deficiência de zinco com doença renal crônica e transplante renal.
Estabelecer alterações nos níveis de TE após a correção da deficiência de zinco.
|
Linha de base e 12 semanas
|
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Níveis de TE em crianças com níveis suficientes de zinco com doença renal crônica e transplante renal
Prazo: Baselne e 12 semanas
|
Estabelecer níveis de TE suficientes em crianças com doença renal crônica e transplante renal.
Estabeleça os níveis de TE 12 semanas depois como uma medida de controle de qualidade.
|
Baselne e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Filler G, Taheri S, McIntyre C, Smith C, Subramanian L, Fusch G, Fusch C. Chronic kidney disease stage affects small, dense low-density lipoprotein but not glycated low-density lipoprotein in younger chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. Clin Kidney J. 2018 Jun;11(3):383-388. doi: 10.1093/ckj/sfx115. Epub 2017 Oct 12.
- Filler G, Kobrzynski M, Sidhu HK, Belostotsky V, Huang SS, McIntyre C, Yang L. A cross-sectional study measuring vanadium and chromium levels in paediatric patients with CKD. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014821. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014821.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZICKD13-827
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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