Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrigering av zinkbrist hos barn med kronisk njursjukdom och njurtransplantation

10 mars 2017 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation
Barn med kronisk njursjukdom, även efter transplantation, kan löpa risk för benproblem på grund av en obalans av kalcium och fosfor i blodet, särskilt eftersom deras njurar successivt inte fungerar. Medan vissa läkemedel och dietbehandlingar finns tillgängliga för att förhindra sådan bensjukdom, vägrar många barn att ta dem på grund av dålig smak och magkramper. Om kalcium- och fosforstatus förblir onormal under en längre tid kan hårda kristaller bildas i blodkärlen, som så småningom täpper till dem och resulterar i hjärtproblem. Utredarna studerar möjliga nya metoder för att hjälpa njurarna att upprätthålla en normal balans av näringsämnen i blodet, vilket är viktigt för att växa friska ben och förebygga biverkningar i blodkärlen som kan leda till hjärtsjukdomar. En metod är att förbättra teamarbetet av ett hormon FGF-23 och ett protein som kallas Klotho som tillsammans stimulerar njurarna att öka fosfatavlägsnandet. Utredare föreslår att detta problem kan bero på låga zinknivåer i blodet som ofta förekommer hos barn med njursjukdom. I denna studie föreslår utredarna att man först mäter zink i blod från barn med kronisk njursjukdom (CKD) eller som har genomgått njurtransplantationer för att bedöma zink- och fosfatstatus, hormonet FGF-23 och dess assistent Klotho. Om zinkstatus är låg får barnen zinktillskott i 3 månader. Efter behandling med zink kommer samma blodmätningar att upprepas för att avgöra om zinktillskotten har hjälpt hormonerna att ta bort fosfat från kroppen. Om detta pilotprojekt blir framgångsrikt kommer utredarna att överväga ett större projekt som involverar såväl vuxna patienter som pediatriska patienter från andra pediatriska centra. Detta projekt kommer också att vägleda utredarna om huruvida de behöver införa zinkmätningar som en del av rutinmässiga tester av CKD och transplanterade patienter. Förutom att mäta zinknivåer hos studiedeltagare, kommer även spårämnen (TE) att mätas. Dessa inkluderar tungmetaller som kadmium, krom, nickel, vanadin, koppar, bly, mangan och selen. Mycket lite är känt om nivåer och metabolism av TE vid CKD, särskilt före dialys. Hos vuxna ansamlas troligen kadmium, krom, nickel och vanadin hos hemodialyspatienter, medan koppar och bly kan ackumuleras. Mangan, selen är förmodligen bristfällig. Studien kommer att tillåta utredare att få information om TE hos denna grupp av pediatriska patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 4 och 18 år; diagnos av CKD; njurtransplanterad mottagare med sjunkande njurfunktion (eGFR<90 ml/min/1,73 m2).

Exklusions kriterier:

  • Barn med CKD eller njurtransplantation yngre än 4 år. Njurtransplanterade med eGFR>90 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zinkbristpatienter
Om patienten visar sig ha zinkbrist (serumzink < 11,5 μmol/L), kommer familjen att kontaktas av RA för att påbörja zinktillskott: zinkcitrat (Zinc Pastiller, tillverkade av Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) i 3 månader. Enligt NPN-licensen är dosen 10 mg (1 sugtablett) oralt en gång om dagen för barn i åldern 4-8 år och 10 mg två gånger om dagen för barn i åldern 9-18 år. Detta bör ge tillräckligt med tid för att återställa serumzink till det normala hos de flesta patienter.
Andra namn:
  • Zinkpastiller, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Aktiv komparator: Zinktillräckliga patienter
Patienter med tillräckligt med zink kommer att upprepa blod- och urintester inom 3 månader för att jämföra förändringarna med interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställ andelen zinkbristbarn med kronisk njursjukdom och njurtransplantation, som uppnådde korrigering av zinkbrist efter 3 månaders zinkbehandling
Tidsram: 3 månaders terapi
3 månaders terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i parametrar för benmetabolism efter zinkbehandling hos patienter med zinkbrist
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Korrelationer mellan olika parametrar för benmetabolism, njurfunktion, zink, FGF-23 och Klotho utvärderade med en multipel regressionsmodell. Förändring från baslinjen i FGF-23, Klotho, TE-nivåer och fosfatutsöndring efter zinkterapi analyserad med ett parat t-test.
Baslinje och 3 månader
TE-nivåer hos barn med zinkbrist med kronisk njursjukdom och njurtransplantation
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Fastställ TE-nivåer hos barn med zinkbrist med kronisk njursjukdom och njurtransplantation. Upprätta förändringar i TE-nivåer efter korrigering av zinkbrist.
Baslinje och 12 veckor
TE-nivåer i zinktillräckliga barn med kronisk njursjukdom och njurtransplantation
Tidsram: Baselne och 12 veckor
Fastställ TE-nivåer hos barn som är tillräckligt med zink med kronisk njursjukdom och njurtransplantation. Fastställ TE-nivåer 12 veckor senare som en kvalitetskontrollåtgärd.
Baselne och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera