Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce nedostatku zinku u dětí s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledvin

10. března 2017 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Děti s chronickým onemocněním ledvin mohou být i po transplantaci ohroženy kostními problémy kvůli nerovnováze vápníku a fosforu v krvi, zvláště když jejich ledviny postupně selhávají. I když jsou k dispozici některé léky a diety, aby se zabránilo takovému onemocnění kostí, mnoho dětí je odmítá užívat kvůli špatné chuti a křečím v břiše. Pokud stav vápníku a fosforu zůstává abnormální po dlouhou dobu, mohou se v krevních cévách tvořit tvrdé krystaly, které je nakonec ucpávají a mají za následek srdeční problémy. Badatelé studují možné nové metody, jak pomoci ledvinám udržet normální rovnováhu živin v krvi, což je důležité pro růst zdravých kostí a prevenci vedlejších účinků na cévy, které mohou vést k onemocnění srdce. Jednou z metod je zlepšit týmovou práci hormonu FGF-23 a proteinu zvaného Klotho, které společně stimulují ledviny ke zvýšení odstraňování fosfátů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento problém může být způsoben nízkou hladinou zinku v krvi, která se často vyskytuje u dětí s onemocněním ledvin. V této studii tedy vědci navrhují nejprve změřit zinek v krvi dětí s chronickým onemocněním ledvin (CKD) nebo těm, které podstoupily transplantaci ledvin, aby se vyhodnotil stav zinku a fosfátu, hormon FGF-23 a jeho asistent Klotho. Pokud je stav zinku nízký, budou děti dostávat suplementaci zinkem po dobu 3 měsíců. Po léčbě zinkem se stejná měření krve zopakují, aby se zjistilo, zda doplňky zinku pomohly hormonům odstranit fosfát z těla. Pokud bude tento pilotní projekt úspěšný, vyšetřovatelé poté zváží větší projekt zahrnující dospělé pacienty i dětské pacienty z jiných pediatrických center. Tento projekt bude také vodítkem pro výzkumníky, zda je nutné zavést měření zinku jako součást rutinního testování pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacientů po transplantaci. Kromě měření hladin zinku u účastníků studie budou měřeny také stopové prvky (TE). Patří mezi ně těžké kovy, jako je kadmium, chrom, nikl, vanad, měď, olovo, mangan a selen. Velmi málo je známo o hladinách a metabolismu TE u CKD, zejména před dialýzou. U dospělých se u hemodialyzovaných pacientů pravděpodobně hromadí kadmium, chrom, nikl a vanad, zatímco měď a olovo se mohou hromadit. Mangan, selen mají pravděpodobně nedostatek. Studie umožní výzkumníkům získat informace o TE u této skupiny dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 4 do 18 let; diagnóza CKD; příjemce transplantátu ledviny s klesající funkcí ledvin (eGFR<90 ml/min/1,73 m2).

Kritéria vyloučení:

  • Děti s CKD nebo transplantací ledviny mladší než 4 roky. Příjemci transplantované ledviny s eGFR > 90 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nedostatkem zinku
Pokud je u pacienta zjištěn nedostatek zinku (sérový zinek < 11,5 μmol/l), bude rodina kontaktována RA, aby zahájila suplementaci zinkem: citrát zinečnatý (Zinc pastilky, vyráběné Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) po dobu 3 měsíců. Podle licence NPN je dávka 10 mg (1 pastilka) perorálně jednou denně pro děti ve věku 4-8 let a 10 mg dvakrát denně pro děti ve věku 9-18 let. To by mělo u většiny pacientů poskytnout dostatek času na obnovení sérového zinku do normálu.
Lék: Doplněk zinku
Ostatní jména:
  • Zinkové pastilky, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Aktivní komparátor: Pacienti s dostatkem zinku
Pacienti s dostatkem zinku zopakují testy krve a moči za 3 měsíce, aby porovnali změny s intervenční větví.
Postup: Opakujte testy krve a moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte podíl dětí s nedostatkem zinku s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledvin, které dosáhly úpravy nedostatku zinku po 3 měsících léčby zinkem
Časové okno: 3 měsíce terapie
3 měsíce terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů kostního metabolismu po léčbě zinkem u pacientů s deficitem zinku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Korelace mezi různými parametry kostního metabolismu, funkce ledvin, zinku, FGF-23 a Klotho hodnocené vícenásobným regresním modelem. Změna od výchozí hodnoty v hladinách FGF-23, Klotho, TE a vylučování fosfátů po terapii zinkem analyzována párovým t-testem.
Výchozí stav a 3 měsíce
Hladiny TE u dětí s nedostatkem zinku s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Stanovte hladiny TE u dětí s nedostatkem zinku s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledvin. Zjistěte změny v hladinách TE po úpravě nedostatku zinku.
Výchozí stav a 12 týdnů
Hladiny TE u zinku dostatečné děti s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledviny
Časové okno: Baselne a 12 týdnů
Stanovte hladiny TE u dětí s chronickým onemocněním ledvin a transplantací ledviny s dostatkem zinku. Stanovte hladiny TE o 12 týdnů později jako opatření kontroly kvality.
Baselne a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZICKD13-827

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Doplněk zinku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit