Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin puutteen korjaaminen lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaissiirto

perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Lapset, joilla on krooninen munuaissairaus, voivat jopa elinsiirron jälkeen olla vaarassa saada luuongelmia veren kalsiumin ja fosforin epätasapainon vuoksi, varsinkin kun heidän munuaistensa asteittain epäonnistuvat. Vaikka joitakin lääke- ja ruokavaliohoitoja on saatavilla tällaisten luusairauksien ehkäisemiseksi, monet lapset kieltäytyvät ottamasta niitä huonon maun ja vatsakrampit vuoksi. Jos kalsiumin ja fosforin tila pysyy epänormaalina pitkään, verisuoniin voi muodostua kovia kiteitä, jotka lopulta tukkivat ne ja aiheuttavat sydänongelmia. Tutkijat tutkivat mahdollisia uusia menetelmiä, joiden avulla munuaiset voivat ylläpitää normaalia ravintoainetasapainoa veressä, mikä on tärkeää terveiden luiden kasvulle ja verisuonten sivuvaikutusten ehkäisyyn, jotka voivat johtaa sydänsairauksiin. Yksi tapa on parantaa FGF-23-hormonin ja Klotho-nimisen proteiinin tiimityötä, jotka yhdessä stimuloivat munuaisia ​​lisäämään fosfaatin poistumista. Tutkijat ehdottavat, että tämä ongelma voi johtua alhaisesta veren sinkkitasosta, jota esiintyy usein munuaissairaus lapsilla. Näin ollen tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että ensin mitataan sinkin pitoisuus kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavien tai munuaisensiirron saaneiden lasten verestä sinkin ja fosfaatin tilan, hormonin FGF-23 ja sen avustajan Klothon arvioimiseksi. Jos sinkkitaso on alhainen, lapset saavat sinkkilisää 3 kuukauden ajan. Sinkkihoidon jälkeen samat verikokeet toistetaan sen selvittämiseksi, ovatko sinkkilisät auttaneet hormoneja poistamaan fosfaattia elimistöstä. Jos tämä pilottihanke onnistuu, tutkijat harkitsevat laajempaa hanketta, jossa on mukana aikuispotilaita sekä lapsipotilaita muista lastenkeskuksista. Tämä projekti opastaa myös tutkijoita siitä, tarvitseeko heidän ottaa käyttöön sinkkimittaukset osana kroonista munuaistauti- ja elinsiirtopotilaiden rutiinitestausta. Tutkimukseen osallistuneiden sinkkitasojen mittaamisen lisäksi mitataan myös hivenaineita (TE). Näitä ovat raskasmetallit, kuten kadmium, kromi, nikkeli, vanadiini, kupari, lyijy, mangaani ja seleeni. TE:n tasoista ja aineenvaihdunnasta CKD:ssä tiedetään hyvin vähän, erityisesti ennen dialyysiä. Aikuisilla hemodialyysipotilailla todennäköisesti kerääntyy kadmium, kromi, nikkeli ja vanadiini, kun taas kupari ja lyijy voivat kertyä. Mangaani, seleeni ovat todennäköisesti puutteellisia. Tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden saada tietoa TE:stä tässä lapsipotilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4–18-vuotiaat lapset; CKD:n diagnoosi; munuaisensiirron saaja, jonka munuaisten toiminta heikkenee (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 4-vuotiaat lapset, joilla on CKD tai munuaissiirto. Munuaisensiirron saajat, joiden eGFR > 90 ml/min/1,73 m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinkin puutteesta kärsivät potilaat
Jos potilaalla todetaan sinkin puutos (seerumin sinkki < 11,5 μmol/L), RA ottaa yhteyttä perheeseen ja aloittaa sinkkilisähoidon: sinkkisitraatti (Zinc Lozenges, valmistaja Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) 3 kuukauden ajan. NPN-lisenssin mukaan annos on 10 mg (1 imeskelytabletti) suun kautta kerran päivässä 4-8-vuotiaille lapsille ja 10 mg kahdesti päivässä 9-18-vuotiaille lapsille. Tämän pitäisi antaa riittävästi aikaa seerumin sinkin palautumiseen normaaliksi useimmilla potilailla.
Muut nimet:
  • Sinkki imeskelytabletit, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Active Comparator: Sinkkiä riittävästi potilaille
Riittävästi sinkkiä saaneet potilaat toistavat veri- ja virtsakokeet 3 kuukauden kuluttua verratakseen muutoksia interventiovarteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitetään niiden sinkin puutteesta kärsivien lasten osuus, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto ja jotka saavuttivat sinkin puutteen korjauksen 3 kuukauden sinkkihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta terapiaa
3 kuukautta terapiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luun aineenvaihdunnan parametreissa sinkkihoidon jälkeen sinkin puutteesta kärsivillä potilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Luuaineenvaihdunnan, munuaisten toiminnan, sinkin, FGF-23:n ja Klothon eri parametrien väliset korrelaatiot moninkertaisella regressiomallilla arvioituna. Muutos lähtötasosta FGF-23-, Klotho-, TE-tasoissa ja fosfaatin erittymisessä sinkkihoidon jälkeen analysoituna parillisen t-testin avulla.
Perustaso ja 3 kuukautta
TE-tasot sinkin puutteesta kärsivillä lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Määritä TE-tasot sinkin puutteesta kärsiville lapsille, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto. Toteuta muutoksia TE-tasoissa sinkin puutteen korjaamisen jälkeen.
Perustaso ja 12 viikkoa
TE-tasot riittävät sinkin lapset, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto
Aikaikkuna: Baselne ja 12 viikkoa
Selvitä TE-tasot lapsille, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto. Määritä TE-tasot 12 viikkoa myöhemmin laadunvalvontatoimenpiteenä.
Baselne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Sinkkilisäaine

3
Tilaa