- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02126293
Sinkin puutteen korjaaminen lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaissiirto
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Lapset, joilla on krooninen munuaissairaus, voivat jopa elinsiirron jälkeen olla vaarassa saada luuongelmia veren kalsiumin ja fosforin epätasapainon vuoksi, varsinkin kun heidän munuaistensa asteittain epäonnistuvat.
Vaikka joitakin lääke- ja ruokavaliohoitoja on saatavilla tällaisten luusairauksien ehkäisemiseksi, monet lapset kieltäytyvät ottamasta niitä huonon maun ja vatsakrampit vuoksi.
Jos kalsiumin ja fosforin tila pysyy epänormaalina pitkään, verisuoniin voi muodostua kovia kiteitä, jotka lopulta tukkivat ne ja aiheuttavat sydänongelmia.
Tutkijat tutkivat mahdollisia uusia menetelmiä, joiden avulla munuaiset voivat ylläpitää normaalia ravintoainetasapainoa veressä, mikä on tärkeää terveiden luiden kasvulle ja verisuonten sivuvaikutusten ehkäisyyn, jotka voivat johtaa sydänsairauksiin.
Yksi tapa on parantaa FGF-23-hormonin ja Klotho-nimisen proteiinin tiimityötä, jotka yhdessä stimuloivat munuaisia lisäämään fosfaatin poistumista.
Tutkijat ehdottavat, että tämä ongelma voi johtua alhaisesta veren sinkkitasosta, jota esiintyy usein munuaissairaus lapsilla.
Näin ollen tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että ensin mitataan sinkin pitoisuus kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavien tai munuaisensiirron saaneiden lasten verestä sinkin ja fosfaatin tilan, hormonin FGF-23 ja sen avustajan Klothon arvioimiseksi.
Jos sinkkitaso on alhainen, lapset saavat sinkkilisää 3 kuukauden ajan.
Sinkkihoidon jälkeen samat verikokeet toistetaan sen selvittämiseksi, ovatko sinkkilisät auttaneet hormoneja poistamaan fosfaattia elimistöstä.
Jos tämä pilottihanke onnistuu, tutkijat harkitsevat laajempaa hanketta, jossa on mukana aikuispotilaita sekä lapsipotilaita muista lastenkeskuksista.
Tämä projekti opastaa myös tutkijoita siitä, tarvitseeko heidän ottaa käyttöön sinkkimittaukset osana kroonista munuaistauti- ja elinsiirtopotilaiden rutiinitestausta.
Tutkimukseen osallistuneiden sinkkitasojen mittaamisen lisäksi mitataan myös hivenaineita (TE).
Näitä ovat raskasmetallit, kuten kadmium, kromi, nikkeli, vanadiini, kupari, lyijy, mangaani ja seleeni.
TE:n tasoista ja aineenvaihdunnasta CKD:ssä tiedetään hyvin vähän, erityisesti ennen dialyysiä.
Aikuisilla hemodialyysipotilailla todennäköisesti kerääntyy kadmium, kromi, nikkeli ja vanadiini, kun taas kupari ja lyijy voivat kertyä.
Mangaani, seleeni ovat todennäköisesti puutteellisia.
Tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden saada tietoa TE:stä tässä lapsipotilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–18-vuotiaat lapset; CKD:n diagnoosi; munuaisensiirron saaja, jonka munuaisten toiminta heikkenee (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4-vuotiaat lapset, joilla on CKD tai munuaissiirto. Munuaisensiirron saajat, joiden eGFR > 90 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sinkin puutteesta kärsivät potilaat
Jos potilaalla todetaan sinkin puutos (seerumin sinkki < 11,5 μmol/L), RA ottaa yhteyttä perheeseen ja aloittaa sinkkilisähoidon: sinkkisitraatti (Zinc Lozenges, valmistaja Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) 3 kuukauden ajan.
NPN-lisenssin mukaan annos on 10 mg (1 imeskelytabletti) suun kautta kerran päivässä 4-8-vuotiaille lapsille ja 10 mg kahdesti päivässä 9-18-vuotiaille lapsille.
Tämän pitäisi antaa riittävästi aikaa seerumin sinkin palautumiseen normaaliksi useimmilla potilailla.
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sinkkiä riittävästi potilaille
Riittävästi sinkkiä saaneet potilaat toistavat veri- ja virtsakokeet 3 kuukauden kuluttua verratakseen muutoksia interventiovarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Selvitetään niiden sinkin puutteesta kärsivien lasten osuus, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto ja jotka saavuttivat sinkin puutteen korjauksen 3 kuukauden sinkkihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta terapiaa
|
3 kuukautta terapiaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos luun aineenvaihdunnan parametreissa sinkkihoidon jälkeen sinkin puutteesta kärsivillä potilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Luuaineenvaihdunnan, munuaisten toiminnan, sinkin, FGF-23:n ja Klothon eri parametrien väliset korrelaatiot moninkertaisella regressiomallilla arvioituna.
Muutos lähtötasosta FGF-23-, Klotho-, TE-tasoissa ja fosfaatin erittymisessä sinkkihoidon jälkeen analysoituna parillisen t-testin avulla.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
TE-tasot sinkin puutteesta kärsivillä lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Määritä TE-tasot sinkin puutteesta kärsiville lapsille, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto.
Toteuta muutoksia TE-tasoissa sinkin puutteen korjaamisen jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
TE-tasot riittävät sinkin lapset, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto
Aikaikkuna: Baselne ja 12 viikkoa
|
Selvitä TE-tasot lapsille, joilla on krooninen munuaissairaus ja munuaisensiirto.
Määritä TE-tasot 12 viikkoa myöhemmin laadunvalvontatoimenpiteenä.
|
Baselne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Filler G, Taheri S, McIntyre C, Smith C, Subramanian L, Fusch G, Fusch C. Chronic kidney disease stage affects small, dense low-density lipoprotein but not glycated low-density lipoprotein in younger chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. Clin Kidney J. 2018 Jun;11(3):383-388. doi: 10.1093/ckj/sfx115. Epub 2017 Oct 12.
- Filler G, Kobrzynski M, Sidhu HK, Belostotsky V, Huang SS, McIntyre C, Yang L. A cross-sectional study measuring vanadium and chromium levels in paediatric patients with CKD. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014821. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014821.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZICKD13-827
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sinkkilisäaine
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio
-
4Life Research, LLCValmisTerveellinen ravitsemusYhdysvallat