Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrigering av sinkmangel hos barn med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon

10. mars 2017 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Barn med kronisk nyresykdom, selv etter transplantasjon, kan ha risiko for beinproblemer på grunn av ubalanse mellom kalsium og fosfor i blodet, spesielt ettersom nyrene deres gradvis ikke fungerer. Mens noen medikament- og diettbehandlinger er tilgjengelige for å forhindre slik beinsykdom, nekter mange barn å ta dem på grunn av dårlig smak og magekramper. Hvis kalsium- og fosforstatus forblir unormal i lang tid, kan harde krystaller dannes i blodårene, som til slutt tetter dem og resulterer i hjerteproblemer. Etterforskere studerer mulige nye metoder for å hjelpe nyrene med å opprettholde en normal balanse av næringsstoffer i blodet som er viktig for å vokse sunne bein og forebygging av bivirkninger i blodårene som kan føre til hjertesykdom. En metode er å forbedre teamarbeidet til et hormon FGF-23 og et protein kalt Klotho som sammen stimulerer nyrene til å øke fosfatfjerningen. Etterforskere foreslår at dette problemet kan skyldes lave sinknivåer i blodet som ofte forekommer hos barn med nyresykdom. Derfor foreslår etterforskere i denne studien å først måle sink i blod fra barn med kronisk nyresykdom (CKD) eller som har hatt nyretransplantasjoner for å vurdere sink- og fosfatstatus, hormonet FGF-23 og dets assistent Klotho. Ved lav sinkstatus vil barna få sinktilskudd i 3 måneder. Etter behandling med sink vil de samme blodmålingene gjentas for å finne ut om sinktilskuddene har hjulpet hormonene med å fjerne fosfat fra kroppen. Hvis dette pilotprosjektet er vellykket, vil etterforskerne vurdere et større prosjekt som involverer voksne pasienter så vel som pediatriske pasienter fra andre pediatriske sentre. Dette prosjektet vil også veilede etterforskere om de trenger å innføre sinkmålinger som en del av rutinetesting av CKD og transplanterte pasienter. I tillegg til å måle sinknivåer hos studiedeltakere, vil også sporstoffer (TE) bli målt. Disse inkluderer tungmetaller som kadmium, krom, nikkel, vanadium, kobber, bly, mangan og selen. Svært lite er kjent om nivåer og metabolisme av TE ved CKD, spesielt før dialyse. Hos voksne akkumuleres kadmium, krom, nikkel og vanadium sannsynligvis hos hemodialysepasienter, mens kobber og bly kan samle seg. Mangan, selen er sannsynligvis mangelfull. Studien vil tillate etterforskere å få informasjon om TE hos denne gruppen pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 4 og 18 år; diagnose av CKD; nyretransplantert mottaker med nedsatt nyrefunksjon (eGFR<90 ml/min/1,73 m2).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med CKD eller nyretransplantasjon yngre enn 4 år. Nyretransplanterte med eGFR>90 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinkmangelpasienter
Hvis pasienten viser seg å ha sinkmangel (serumsink < 11,5 μmol/L), vil familien bli kontaktet av RA for å starte sinktilskudd: sinkcitrat (Zinc Pastiller, produsert av Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) i 3 måneder. I henhold til NPN-lisensen er dosen 10 mg (1 sugetablett) oralt en gang daglig for barn i alderen 4-8 år, og 10 mg to ganger daglig for barn i alderen 9-18 år. Dette bør gi nok tid til å gjenopprette serumsink til det normale hos de fleste pasienter.
Andre navn:
  • Sinkpastiller, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Aktiv komparator: Sink tilstrekkelig pasienter
Pasienter med tilstrekkelig sink vil gjenta blod- og urinprøver om 3 måneder for å sammenligne endringene med intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablere andel av sinkmangel barn med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon, som oppnådde korrigering av sinkmangel etter 3 måneders sinkbehandling
Tidsramme: 3 måneders terapi
3 måneders terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i parametere for benmetabolisme etter sinkbehandling hos pasienter med sinkmangel
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Korrelasjoner mellom ulike parametere for benmetabolisme, nyrefunksjon, sink, FGF-23 og Klotho vurdert ved en multippel regresjonsmodell. Endring fra baseline i FGF-23, Klotho, TE-nivåer og fosfatutskillelse etter sinkterapi analysert med en paret t-test.
Baseline og 3 måneder
TE-nivåer hos barn med sinkmangel med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Etablere TE-nivåer hos barn med sinkmangel med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon. Etablere endringer i TE-nivåer etter korrigering av sinkmangel.
Baseline og 12 uker
TE-nivåer i sink tilstrekkelige barn med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon
Tidsramme: Baselne og 12 uker
Etabler TE-nivåer hos barn som er tilstrekkelig med sink med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon. Etabler TE-nivåer 12 uker senere som et kvalitetskontrolltiltak.
Baselne og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Sinktilskudd

Abonnere