- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02126293
Korrigering av sinkmangel hos barn med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon
10. mars 2017 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Barn med kronisk nyresykdom, selv etter transplantasjon, kan ha risiko for beinproblemer på grunn av ubalanse mellom kalsium og fosfor i blodet, spesielt ettersom nyrene deres gradvis ikke fungerer.
Mens noen medikament- og diettbehandlinger er tilgjengelige for å forhindre slik beinsykdom, nekter mange barn å ta dem på grunn av dårlig smak og magekramper.
Hvis kalsium- og fosforstatus forblir unormal i lang tid, kan harde krystaller dannes i blodårene, som til slutt tetter dem og resulterer i hjerteproblemer.
Etterforskere studerer mulige nye metoder for å hjelpe nyrene med å opprettholde en normal balanse av næringsstoffer i blodet som er viktig for å vokse sunne bein og forebygging av bivirkninger i blodårene som kan føre til hjertesykdom.
En metode er å forbedre teamarbeidet til et hormon FGF-23 og et protein kalt Klotho som sammen stimulerer nyrene til å øke fosfatfjerningen.
Etterforskere foreslår at dette problemet kan skyldes lave sinknivåer i blodet som ofte forekommer hos barn med nyresykdom.
Derfor foreslår etterforskere i denne studien å først måle sink i blod fra barn med kronisk nyresykdom (CKD) eller som har hatt nyretransplantasjoner for å vurdere sink- og fosfatstatus, hormonet FGF-23 og dets assistent Klotho.
Ved lav sinkstatus vil barna få sinktilskudd i 3 måneder.
Etter behandling med sink vil de samme blodmålingene gjentas for å finne ut om sinktilskuddene har hjulpet hormonene med å fjerne fosfat fra kroppen.
Hvis dette pilotprosjektet er vellykket, vil etterforskerne vurdere et større prosjekt som involverer voksne pasienter så vel som pediatriske pasienter fra andre pediatriske sentre.
Dette prosjektet vil også veilede etterforskere om de trenger å innføre sinkmålinger som en del av rutinetesting av CKD og transplanterte pasienter.
I tillegg til å måle sinknivåer hos studiedeltakere, vil også sporstoffer (TE) bli målt.
Disse inkluderer tungmetaller som kadmium, krom, nikkel, vanadium, kobber, bly, mangan og selen.
Svært lite er kjent om nivåer og metabolisme av TE ved CKD, spesielt før dialyse.
Hos voksne akkumuleres kadmium, krom, nikkel og vanadium sannsynligvis hos hemodialysepasienter, mens kobber og bly kan samle seg.
Mangan, selen er sannsynligvis mangelfull.
Studien vil tillate etterforskere å få informasjon om TE hos denne gruppen pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 4 og 18 år; diagnose av CKD; nyretransplantert mottaker med nedsatt nyrefunksjon (eGFR<90 ml/min/1,73 m2).
Ekskluderingskriterier:
- Barn med CKD eller nyretransplantasjon yngre enn 4 år. Nyretransplanterte med eGFR>90 ml/min/1,73 m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinkmangelpasienter
Hvis pasienten viser seg å ha sinkmangel (serumsink < 11,5 μmol/L), vil familien bli kontaktet av RA for å starte sinktilskudd: sinkcitrat (Zinc Pastiller, produsert av Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) i 3 måneder.
I henhold til NPN-lisensen er dosen 10 mg (1 sugetablett) oralt en gang daglig for barn i alderen 4-8 år, og 10 mg to ganger daglig for barn i alderen 9-18 år.
Dette bør gi nok tid til å gjenopprette serumsink til det normale hos de fleste pasienter.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sink tilstrekkelig pasienter
Pasienter med tilstrekkelig sink vil gjenta blod- og urinprøver om 3 måneder for å sammenligne endringene med intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etablere andel av sinkmangel barn med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon, som oppnådde korrigering av sinkmangel etter 3 måneders sinkbehandling
Tidsramme: 3 måneders terapi
|
3 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i parametere for benmetabolisme etter sinkbehandling hos pasienter med sinkmangel
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Korrelasjoner mellom ulike parametere for benmetabolisme, nyrefunksjon, sink, FGF-23 og Klotho vurdert ved en multippel regresjonsmodell.
Endring fra baseline i FGF-23, Klotho, TE-nivåer og fosfatutskillelse etter sinkterapi analysert med en paret t-test.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
TE-nivåer hos barn med sinkmangel med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Etablere TE-nivåer hos barn med sinkmangel med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon.
Etablere endringer i TE-nivåer etter korrigering av sinkmangel.
|
Baseline og 12 uker
|
|
TE-nivåer i sink tilstrekkelige barn med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon
Tidsramme: Baselne og 12 uker
|
Etabler TE-nivåer hos barn som er tilstrekkelig med sink med kronisk nyresykdom og nyretransplantasjon.
Etabler TE-nivåer 12 uker senere som et kvalitetskontrolltiltak.
|
Baselne og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Filler G, Taheri S, McIntyre C, Smith C, Subramanian L, Fusch G, Fusch C. Chronic kidney disease stage affects small, dense low-density lipoprotein but not glycated low-density lipoprotein in younger chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. Clin Kidney J. 2018 Jun;11(3):383-388. doi: 10.1093/ckj/sfx115. Epub 2017 Oct 12.
- Filler G, Kobrzynski M, Sidhu HK, Belostotsky V, Huang SS, McIntyre C, Yang L. A cross-sectional study measuring vanadium and chromium levels in paediatric patients with CKD. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014821. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014821.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZICKD13-827
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalHar ikke rekruttert ennåMR | Anestesi | Renal blodstrøm | Renal oksygenering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Alcon ResearchFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Ain Shams UniversityFullførtPerkutan nefrolitotomi (PCNL) | Renal steinsykdomEgypt
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
Kliniske studier på Sinktilskudd
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
KU LeuvenRekrutteringHypoksi | Eksogen ketoseBelgia
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Frères; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
Prince of Songkla UniversityFullførtHode- og nakkekreftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Institut Pasteur de LilleFullførtVekt styring | MatkomplementFrankrike