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Correction de la carence en zinc chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique et de greffe de rein

10 mars 2017 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique, même après une transplantation, peuvent être à risque de problèmes osseux en raison d'un déséquilibre du calcium et du phosphore dans le sang, d'autant plus que leurs reins ne fonctionnent plus. Bien que certains traitements médicamenteux et diététiques soient disponibles pour prévenir ces maladies osseuses, de nombreux enfants refusent de les prendre en raison d'un mauvais goût et de crampes abdominales. Si le taux de calcium et de phosphore reste anormal pendant une longue période, des cristaux durs peuvent se former dans les vaisseaux sanguins, les obstruant éventuellement et entraînant des problèmes cardiaques. Les chercheurs étudient de nouvelles méthodes possibles pour aider les reins à maintenir un équilibre normal des nutriments dans le sang, ce qui est important pour la croissance d'os sains et la prévention des effets secondaires dans les vaisseaux sanguins pouvant entraîner des maladies cardiaques. Une méthode consiste à améliorer le travail d'équipe d'une hormone FGF-23 et d'une protéine appelée Klotho qui, ensemble, stimulent les reins pour augmenter l'élimination du phosphate. Les chercheurs suggèrent que ce problème pourrait être dû à de faibles niveaux de zinc dans le sang qui surviennent souvent chez les enfants atteints de maladie rénale. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs proposent de mesurer d'abord le zinc dans le sang d'enfants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ou ayant subi une greffe de rein pour évaluer le statut en zinc et en phosphate, l'hormone FGF-23 et son adjoint Klotho. Si le statut en zinc est faible, les enfants recevront une supplémentation en zinc pendant 3 mois. Après le traitement au zinc, les mêmes mesures sanguines seront répétées pour déterminer si les suppléments de zinc ont aidé les hormones à éliminer le phosphate du corps. Si ce projet pilote réussit, les enquêteurs envisageront alors un projet à plus grande échelle impliquant des patients adultes ainsi que des patients pédiatriques d'autres centres pédiatriques. Ce projet guidera également les chercheurs quant à savoir s'ils doivent introduire des mesures de zinc dans le cadre des tests de routine des patients atteints d'IRC et des patients transplantés. En plus de mesurer les niveaux de zinc chez les participants à l'étude, les éléments traces (TE) seront également mesurés. Ceux-ci comprennent des métaux lourds tels que le cadmium, le chrome, le nickel, le vanadium, le cuivre, le plomb, le manganèse et le sélénium. On sait très peu de choses sur les niveaux et le métabolisme de la TE dans l'IRC, en particulier avant la dialyse. Chez les adultes, le cadmium, le chrome, le nickel et le vanadium s'accumulent probablement chez les patients hémodialysés, tandis que le cuivre et le plomb peuvent s'accumuler. Le manganèse, le sélénium sont probablement carencés. L'étude permettra aux enquêteurs d'obtenir des informations sur la TE dans ce groupe de patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 4 et 18 ans; diagnostic d'IRC ; Transplanté rénal dont la fonction rénale décline (DFGe<90 ml/min/1,73 m2).

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints d'IRC ou transplantés rénaux de moins de 4 ans. Transplantés rénaux avec DFGe > 90 ml/min/1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients carencés en zinc
Si le patient présente une carence en zinc (zinc sérique < 11,5 μmol/L), la famille sera contactée par l'AR pour commencer à prendre un supplément de zinc : citrate de zinc (pastilles de zinc, fabriquées par Douglas Laboratories Inc, London, ON, Santé Canada NPN 80032476) pendant 3 mois. Conformément à la licence NPN, la dose est de 10 mg (1 pastille) par voie orale une fois par jour pour les enfants âgés de 4 à 8 ans et de 10 mg deux fois par jour pour les enfants âgés de 9 à 18 ans. Cela devrait laisser suffisamment de temps pour rétablir le zinc sérique à la normale chez la plupart des patients.
Autres noms:
  • Pastilles de zinc,Douglas Laboratories,HC NPN 80032476
Comparateur actif: Patients ayant suffisamment de zinc
Les patients ayant une quantité suffisante de zinc répéteront les analyses de sang et d'urine dans 3 mois pour comparer les changements avec le bras d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la proportion d'enfants carencés en zinc atteints d'insuffisance rénale chronique et de transplantation rénale, qui ont obtenu une correction de la carence en zinc après 3 mois de traitement au zinc
Délai: 3 mois de thérapie
3 mois de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres du métabolisme osseux suite à un traitement au zinc chez les patients carencés en zinc
Délai: Base de référence et 3 mois
Corrélations entre différents paramètres du métabolisme osseux, de la fonction rénale, du zinc, du FGF-23 et du Klotho évaluées par un modèle de régression multiple. Changement par rapport au départ des niveaux de FGF-23, de Klotho, de TE et d'excrétion de phosphate après traitement au zinc analysé par un test t apparié.
Base de référence et 3 mois
Niveaux d'ET chez les enfants carencés en zinc atteints d'insuffisance rénale chronique et transplantés rénaux
Délai: Base de référence et 12 semaines
Établir les taux d'ET chez les enfants carencés en zinc atteints d'insuffisance rénale chronique et transplantés rénaux. Établir les changements dans les niveaux de TE suite à la correction de la carence en zinc.
Base de référence et 12 semaines
Niveaux de TE chez les enfants en quantité suffisante avec une maladie rénale chronique et une greffe de rein
Délai: Baselne et 12 semaines
Établir des niveaux suffisants de TE chez les enfants atteints de maladie rénale chronique et de transplantation rénale. Établir les niveaux TE 12 semaines plus tard comme mesure de contrôle de la qualité.
Baselne et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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