Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnianie niedoboru cynku u dzieci z przewlekłą chorobą nerek i po przeszczepie nerki

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Dzieci z przewlekłą chorobą nerek, nawet po przeszczepie, mogą być narażone na problemy z kośćmi z powodu braku równowagi wapnia i fosforu we krwi, zwłaszcza że ich nerki stopniowo przestają funkcjonować. Chociaż dostępne są leki i diety, które zapobiegają takim chorobom kości, wiele dzieci odmawia ich przyjęcia z powodu złego smaku i skurczów brzucha. Jeśli stan wapnia i fosforu pozostaje nieprawidłowy przez długi czas, w naczyniach krwionośnych mogą tworzyć się twarde kryształy, ostatecznie zatykając je i powodując problemy z sercem. Badacze badają możliwe nowe metody pomagające nerkom w utrzymaniu prawidłowej równowagi składników odżywczych we krwi, co jest ważne dla wzrostu zdrowych kości i zapobiegania skutkom ubocznym w naczyniach krwionośnych, które mogą prowadzić do chorób serca. Jedną z metod jest usprawnienie pracy zespołowej hormonu FGF-23 i białka o nazwie Klotho, które razem stymulują nerki do zwiększonego usuwania fosforanów. Badacze sugerują, że problem ten może wynikać z niskiego poziomu cynku we krwi, który często występuje u dzieci z chorobami nerek. Dlatego w tym badaniu badacze proponują najpierw zmierzyć cynk we krwi dzieci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) lub po przeszczepie nerki, aby ocenić poziom cynku i fosforanów, hormonu FGF-23 i jego asystenta Klotho. Jeśli poziom cynku jest niski, dzieci będą otrzymywać suplementację cynku przez 3 miesiące. Po leczeniu cynkiem te same pomiary krwi zostaną powtórzone w celu ustalenia, czy suplementy cynku pomogły hormonom usunąć fosforany z organizmu. Jeśli ten projekt pilotażowy się powiedzie, badacze rozważą następnie projekt na większą skalę, obejmujący dorosłych pacjentów, a także pacjentów pediatrycznych z innych ośrodków pediatrycznych. Projekt ten będzie również wskazówką dla badaczy, czy muszą wprowadzić pomiary cynku w ramach rutynowych badań pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów po przeszczepach. Oprócz pomiaru poziomu cynku u uczestników badania, zostaną również zmierzone pierwiastki śladowe (TE). Należą do nich metale ciężkie, takie jak kadm, chrom, nikiel, wanad, miedź, ołów, mangan i selen. Bardzo niewiele wiadomo na temat poziomów i metabolizmu TE w CKD, zwłaszcza przed dializą. U dorosłych kadm, chrom, nikiel i wanad prawdopodobnie gromadzą się u pacjentów hemodializowanych, podczas gdy miedź i ołów mogą się kumulować. Manganu, selenu prawdopodobnie brakuje. Badanie pozwoli badaczom na uzyskanie informacji o TE w tej grupie pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 18 lat; diagnostyka PChN; biorca przeszczepu nerki z pogarszającą się czynnością nerek (eGFR <90 ml/min/1,73 m2).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z przewlekłą chorobą nerek lub przeszczepem nerki w wieku poniżej 4 lat. Biorcy nerki z eGFR >90 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z niedoborem cynku
Jeśli u pacjenta zostanie stwierdzony niedobór cynku (cynk w surowicy < 11,5 μmol/l), RA skontaktuje się z rodziną w celu rozpoczęcia suplementacji cynku: cytrynianu cynku (pastylki do ssania cynku, produkowane przez Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) przez 3 miesiące. Zgodnie z licencją NPN dawka wynosi 10 mg (1 pastylka) doustnie raz dziennie dla dzieci w wieku 4-8 lat i 10 mg dwa razy dziennie dla dzieci w wieku 9-18 lat. Powinno to dać wystarczająco dużo czasu na przywrócenie poziomu cynku w surowicy u większości pacjentów.
Lek: Suplement cynku
Inne nazwy:
  • Pastylki cynkowe, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Aktywny komparator: Pacjenci z wystarczającą ilością cynku
Pacjenci z wystarczającą ilością cynku powtórzą badania krwi i moczu za 3 miesiące, aby porównać zmiany z grupą interwencyjną.
Procedura: Powtórz badania krwi i moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie odsetka dzieci z niedoborem cynku z przewlekłą chorobą nerek i przeszczepem nerki, u których osiągnięto wyrównanie niedoboru cynku po 3 miesiącach terapii cynkiem
Ramy czasowe: 3 miesiące terapii
3 miesiące terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów metabolizmu kostnego po leczeniu cynkiem u pacjentów z niedoborem cynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Korelacje między różnymi parametrami metabolizmu kości, czynnością nerek, cynkiem, FGF-23 i Klotho oceniane za pomocą modelu regresji wielokrotnej. Zmiana od wartości początkowej poziomów FGF-23, Klotho, TE i wydalania fosforanów po terapii cynkiem analizowana za pomocą sparowanego testu t.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Poziomy TE u dzieci z niedoborem cynku z przewlekłą chorobą nerek i przeszczepem nerki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ustal poziomy TE u dzieci z niedoborem cynku z przewlekłą chorobą nerek i przeszczepem nerki. Ustal zmiany poziomów TE po wyrównaniu niedoboru cynku.
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziomy TE u wystarczających cynku dzieci z przewlekłą chorobą nerek i przeszczepem nerki
Ramy czasowe: Baselne i 12 tyg
Ustal poziomy TE u dzieci z wystarczającą ilością cynku z przewlekłą chorobą nerek i przeszczepem nerki. Ustal poziomy TE 12 tygodni później jako środek kontroli jakości.
Baselne i 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZICKD13-827

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Suplement cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj