Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция дефицита цинка у детей с хронической болезнью почек и трансплантацией почки

10 марта 2017 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Дети с хроническим заболеванием почек, даже после трансплантации, могут подвергаться риску возникновения проблем с костями из-за дисбаланса кальция и фосфора в крови, особенно если их почки постепенно перестают функционировать. Несмотря на то, что некоторые лекарства и диеты доступны для предотвращения такого заболевания костей, многие дети отказываются их принимать из-за неприятного вкуса и спазмов в животе. Если состояние кальция и фосфора остается ненормальным в течение длительного времени, в кровеносных сосудах могут образовываться твердые кристаллы, которые в конечном итоге закупоривают их и приводят к проблемам с сердцем. Исследователи изучают возможные новые методы, помогающие почкам поддерживать нормальный баланс питательных веществ в крови, что важно для роста здоровых костей и предотвращения побочных эффектов в кровеносных сосудах, которые могут привести к сердечным заболеваниям. Один из методов заключается в улучшении совместной работы гормона FGF-23 и белка под названием Klotho, которые вместе стимулируют почки к увеличению удаления фосфатов. Исследователи предполагают, что эта проблема может быть связана с низким уровнем цинка в крови, который часто наблюдается у детей с заболеваниями почек. Таким образом, в этом исследовании исследователи предлагают сначала измерить содержание цинка в крови у детей с хронической болезнью почек (ХБП) или перенесших трансплантацию почки, чтобы оценить цинковый и фосфатный статус, гормон FGF-23 и его помощника Клото. Если уровень цинка низкий, дети будут получать добавки цинка в течение 3 месяцев. После лечения цинком будут повторены те же измерения крови, чтобы определить, помогли ли добавки цинка гормонам удалить фосфат из организма. Если этот пилотный проект будет успешным, исследователи затем рассмотрят более масштабный проект с участием взрослых пациентов, а также педиатрических пациентов из других педиатрических центров. Этот проект также подскажет исследователям, нужно ли им вводить измерения уровня цинка в рамках рутинного тестирования пациентов с ХБП и трансплантатов. В дополнение к измерению уровня цинка у участников исследования также будут измеряться микроэлементы (TE). К ним относятся тяжелые металлы, такие как кадмий, хром, никель, ванадий, медь, свинец, марганец и селен. Очень мало известно об уровнях и метаболизме ТЭ при ХБП, особенно до диализа. У взрослых кадмий, хром, никель и ванадий, вероятно, накапливаются у пациентов, находящихся на гемодиализе, тогда как медь и свинец могут накапливаться. Марганца, селена, вероятно, не хватает. Исследование позволит исследователям получить информацию о ТЭ в этой группе детей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 4 до 18 лет; диагностика ХБП; реципиент почечного трансплантата со снижением функции почек (рСКФ<90 мл/мин/1,73 м2).

Критерий исключения:

  • Дети с ХБП или трансплантацией почки в возрасте до 4 лет. Реципиенты почечного трансплантата с рСКФ>90 мл/мин/1,73 м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с дефицитом цинка
Если у пациента обнаружится дефицит цинка (цинк в сыворотке < 11,5 мкмоль/л), RA свяжется с семьей, чтобы начать прием добавок цинка: цитрата цинка (таблетки с цинком, производства Douglas Laboratories Inc, Лондон, Онтарио, Министерство здравоохранения Канады). НПН 80032476) на 3 месяца. Согласно лицензии NPN доза составляет 10 мг (1 пастилка) перорально один раз в день для детей в возрасте 4-8 лет и 10 мг два раза в день для детей в возрасте 9-18 лет. Это должно дать достаточно времени для восстановления нормального уровня цинка в сыворотке крови у большинства пациентов.
Другие имена:
  • Цинковые пастилки, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
Активный компаратор: Пациенты с достаточным содержанием цинка
Пациенты с достаточным содержанием цинка должны повторить анализы крови и мочи через 3 месяца, чтобы сравнить изменения с группой вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить долю детей с дефицитом цинка с хронической болезнью почек и трансплантированной почкой, у которых достигнута коррекция дефицита цинка через 3 месяца терапии цинком
Временное ограничение: 3 месяца терапии
3 месяца терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров костного метаболизма после лечения цинком у пациентов с дефицитом цинка
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Корреляции между различными параметрами костного метаболизма, функцией почек, цинком, FGF-23 и Klotho оценивали с помощью модели множественной регрессии. Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней FGF-23, Klotho, TE и экскреции фосфатов после терапии цинком анализировали с помощью парного t-критерия.
Исходный уровень и 3 месяца
Уровни TE у детей с дефицитом цинка с хронической болезнью почек и трансплантацией почки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Установить уровни TE у детей с дефицитом цинка с хронической болезнью почек и трансплантатом почки. Установите изменения в уровнях TE после коррекции дефицита цинка.
Исходный уровень и 12 недель
Уровни TE в достаточном количестве цинка у детей с хронической болезнью почек и пересадкой почки
Временное ограничение: Базель и 12 недель
Установить уровни ТЭ в достаточном количестве цинка у детей с хронической болезнью почек и трансплантатом почки. Установите уровни TE через 12 недель в качестве меры контроля качества.
Базель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Клинические исследования Добавка цинка

Подписаться