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Correzione della carenza di zinco nei bambini con malattia renale cronica e trapianto di rene

10 marzo 2017 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
I bambini con malattia renale cronica, anche dopo il trapianto, possono essere a rischio di problemi alle ossa a causa di uno squilibrio di calcio e fosforo nel sangue, soprattutto perché i loro reni progressivamente non funzionano più. Sebbene siano disponibili alcuni trattamenti farmacologici e dietetici per prevenire tale malattia ossea, molti bambini si rifiutano di prenderli a causa del cattivo gusto e dei crampi alla pancia. Se lo stato di calcio e fosforo rimane anormale per lungo tempo, si possono formare cristalli duri nei vasi sanguigni, che alla fine li ostruiscono e provocano problemi cardiaci. I ricercatori stanno studiando possibili nuovi metodi per aiutare i reni a mantenere un normale equilibrio di nutrienti nel sangue, importante per la crescita di ossa sane e la prevenzione di effetti collaterali nei vasi sanguigni che possono portare a malattie cardiache. Un metodo consiste nel migliorare il lavoro di squadra di un ormone FGF-23 e di una proteina chiamata Klotho che insieme stimolano i reni ad aumentare la rimozione del fosfato. Gli investigatori propongono che questo problema possa essere dovuto a bassi livelli di zinco nel sangue che spesso si verificano nei bambini con malattie renali. Pertanto, in questo studio, i ricercatori propongono di misurare prima lo zinco nel sangue di bambini con malattia renale cronica (CKD) o che hanno subito trapianti di rene per valutare lo stato di zinco e fosfato, l'ormone FGF-23 e il suo assistente Klotho. Se lo stato di zinco è basso, i bambini riceveranno un'integrazione di zinco per 3 mesi. Dopo il trattamento con zinco, verranno ripetute le stesse misurazioni del sangue per determinare se gli integratori di zinco hanno aiutato gli ormoni a rimuovere il fosfato dal corpo. Se questo progetto pilota avrà successo, i ricercatori prenderanno in considerazione un progetto su scala più ampia che coinvolga pazienti adulti e pazienti pediatrici di altri centri pediatrici. Questo progetto guiderà anche i ricercatori sulla necessità di introdurre le misurazioni dello zinco come parte dei test di routine dei pazienti con CKD e trapiantati. Oltre a misurare i livelli di zinco nei partecipanti allo studio, verranno misurati anche gli oligoelementi (TE). Questi includono metalli pesanti come cadmio, cromo, nichel, vanadio, rame, piombo, manganese e selenio. Si sa molto poco sui livelli e sul metabolismo di TE nella malattia renale cronica, specialmente prima della dialisi. Negli adulti, cadmio, cromo, nichel e vanadio probabilmente si accumulano nei pazienti in emodialisi, mentre possono accumularsi rame e piombo. Manganese, selenio sono probabilmente carenti. Lo studio consentirà agli investigatori di ottenere le informazioni su TE in questo gruppo di pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 18 anni; diagnosi di CKD; ricevente di trapianto renale con funzionalità renale in declino (eGFR<90 ml/min/1,73 m2).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con CKD o trapianto di rene di età inferiore ai 4 anni. Destinatari di trapianto di rene con eGFR>90 ml/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti carenti di zinco
Se il paziente risulta essere carente di zinco (zinco sierico < 11,5 μmol/L), la famiglia verrà contattata dall'AR per iniziare il supplemento di zinco: citrato di zinco (Zinc Lozenges, prodotto da Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) per 3 mesi. Secondo la licenza NPN, la dose è di 10 mg (1 pastiglia) per via orale una volta al giorno per i bambini di età compresa tra 4 e 8 anni e di 10 mg due volte al giorno per i bambini di età compresa tra 9 e 18 anni. Questo dovrebbe dare abbastanza tempo per riportare lo zinco sierico alla normalità nella maggior parte dei pazienti.
Altri nomi:
  • Pastiglie di zinco,Douglas Laboratories,HC NPN 80032476
Comparatore attivo: Pazienti con sufficiente zinco
I pazienti con sufficiente zinco ripeteranno gli esami del sangue e delle urine entro 3 mesi per confrontare i cambiamenti con il braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la percentuale di bambini con carenza di zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene, che hanno raggiunto la correzione della carenza di zinco dopo 3 mesi di terapia con zinco
Lasso di tempo: 3 mesi di terapia
3 mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri del metabolismo osseo dopo il trattamento con zinco in pazienti con carenza di zinco
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Correlazioni tra vari parametri del metabolismo osseo, funzione renale, zinco, FGF-23 e Klotho valutati da un modello di regressione multipla. Variazione rispetto al basale nei livelli di FGF-23, Klotho, TE ed escrezione di fosfato dopo terapia con zinco analizzata mediante un test t accoppiato.
Basale e 3 mesi
Livelli di TE nei bambini con carenza di zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Stabilire i livelli di TE nei bambini con carenza di zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene. Stabilire i cambiamenti nei livelli di TE in seguito alla correzione della carenza di zinco.
Basale e 12 settimane
Livelli di TE in bambini con sufficiente zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene
Lasso di tempo: Basilea e 12 settimane
Stabilire i livelli di TE nei bambini con sufficiente zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene. Stabilire i livelli TE 12 settimane dopo come misura di controllo della qualità.
Basilea e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZICKD13-827

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su Integratore di zinco

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