- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02126293
Correzione della carenza di zinco nei bambini con malattia renale cronica e trapianto di rene
10 marzo 2017 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
I bambini con malattia renale cronica, anche dopo il trapianto, possono essere a rischio di problemi alle ossa a causa di uno squilibrio di calcio e fosforo nel sangue, soprattutto perché i loro reni progressivamente non funzionano più.
Sebbene siano disponibili alcuni trattamenti farmacologici e dietetici per prevenire tale malattia ossea, molti bambini si rifiutano di prenderli a causa del cattivo gusto e dei crampi alla pancia.
Se lo stato di calcio e fosforo rimane anormale per lungo tempo, si possono formare cristalli duri nei vasi sanguigni, che alla fine li ostruiscono e provocano problemi cardiaci.
I ricercatori stanno studiando possibili nuovi metodi per aiutare i reni a mantenere un normale equilibrio di nutrienti nel sangue, importante per la crescita di ossa sane e la prevenzione di effetti collaterali nei vasi sanguigni che possono portare a malattie cardiache.
Un metodo consiste nel migliorare il lavoro di squadra di un ormone FGF-23 e di una proteina chiamata Klotho che insieme stimolano i reni ad aumentare la rimozione del fosfato.
Gli investigatori propongono che questo problema possa essere dovuto a bassi livelli di zinco nel sangue che spesso si verificano nei bambini con malattie renali.
Pertanto, in questo studio, i ricercatori propongono di misurare prima lo zinco nel sangue di bambini con malattia renale cronica (CKD) o che hanno subito trapianti di rene per valutare lo stato di zinco e fosfato, l'ormone FGF-23 e il suo assistente Klotho.
Se lo stato di zinco è basso, i bambini riceveranno un'integrazione di zinco per 3 mesi.
Dopo il trattamento con zinco, verranno ripetute le stesse misurazioni del sangue per determinare se gli integratori di zinco hanno aiutato gli ormoni a rimuovere il fosfato dal corpo.
Se questo progetto pilota avrà successo, i ricercatori prenderanno in considerazione un progetto su scala più ampia che coinvolga pazienti adulti e pazienti pediatrici di altri centri pediatrici.
Questo progetto guiderà anche i ricercatori sulla necessità di introdurre le misurazioni dello zinco come parte dei test di routine dei pazienti con CKD e trapiantati.
Oltre a misurare i livelli di zinco nei partecipanti allo studio, verranno misurati anche gli oligoelementi (TE).
Questi includono metalli pesanti come cadmio, cromo, nichel, vanadio, rame, piombo, manganese e selenio.
Si sa molto poco sui livelli e sul metabolismo di TE nella malattia renale cronica, specialmente prima della dialisi.
Negli adulti, cadmio, cromo, nichel e vanadio probabilmente si accumulano nei pazienti in emodialisi, mentre possono accumularsi rame e piombo.
Manganese, selenio sono probabilmente carenti.
Lo studio consentirà agli investigatori di ottenere le informazioni su TE in questo gruppo di pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 18 anni; diagnosi di CKD; ricevente di trapianto renale con funzionalità renale in declino (eGFR<90 ml/min/1,73 m2).
Criteri di esclusione:
- Bambini con CKD o trapianto di rene di età inferiore ai 4 anni. Destinatari di trapianto di rene con eGFR>90 ml/min/1,73 m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti carenti di zinco
Se il paziente risulta essere carente di zinco (zinco sierico < 11,5 μmol/L), la famiglia verrà contattata dall'AR per iniziare il supplemento di zinco: citrato di zinco (Zinc Lozenges, prodotto da Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) per 3 mesi.
Secondo la licenza NPN, la dose è di 10 mg (1 pastiglia) per via orale una volta al giorno per i bambini di età compresa tra 4 e 8 anni e di 10 mg due volte al giorno per i bambini di età compresa tra 9 e 18 anni.
Questo dovrebbe dare abbastanza tempo per riportare lo zinco sierico alla normalità nella maggior parte dei pazienti.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti con sufficiente zinco
I pazienti con sufficiente zinco ripeteranno gli esami del sangue e delle urine entro 3 mesi per confrontare i cambiamenti con il braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stabilire la percentuale di bambini con carenza di zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene, che hanno raggiunto la correzione della carenza di zinco dopo 3 mesi di terapia con zinco
Lasso di tempo: 3 mesi di terapia
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3 mesi di terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri del metabolismo osseo dopo il trattamento con zinco in pazienti con carenza di zinco
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Correlazioni tra vari parametri del metabolismo osseo, funzione renale, zinco, FGF-23 e Klotho valutati da un modello di regressione multipla.
Variazione rispetto al basale nei livelli di FGF-23, Klotho, TE ed escrezione di fosfato dopo terapia con zinco analizzata mediante un test t accoppiato.
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Basale e 3 mesi
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Livelli di TE nei bambini con carenza di zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Stabilire i livelli di TE nei bambini con carenza di zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene.
Stabilire i cambiamenti nei livelli di TE in seguito alla correzione della carenza di zinco.
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Basale e 12 settimane
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Livelli di TE in bambini con sufficiente zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene
Lasso di tempo: Basilea e 12 settimane
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Stabilire i livelli di TE nei bambini con sufficiente zinco con malattia renale cronica e trapianto di rene.
Stabilire i livelli TE 12 settimane dopo come misura di controllo della qualità.
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Basilea e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Filler G, Taheri S, McIntyre C, Smith C, Subramanian L, Fusch G, Fusch C. Chronic kidney disease stage affects small, dense low-density lipoprotein but not glycated low-density lipoprotein in younger chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. Clin Kidney J. 2018 Jun;11(3):383-388. doi: 10.1093/ckj/sfx115. Epub 2017 Oct 12.
- Filler G, Kobrzynski M, Sidhu HK, Belostotsky V, Huang SS, McIntyre C, Yang L. A cross-sectional study measuring vanadium and chromium levels in paediatric patients with CKD. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014821. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014821.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZICKD13-827
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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