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慢性腎臓病および腎移植の小児における亜鉛欠乏症の是正

2017年3月10日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
慢性腎臓病の子供は、移植後であっても、血液中のカルシウムとリンのバランスが崩れ、特に腎臓が徐々に機能しなくなるため、骨の問題のリスクにさらされる可能性があります. このような骨の病気を予防するためにいくつかの薬や食事療法が利用できますが、多くの子供たちは味の悪さやおなかのけいれんのためにそれらを拒否します. カルシウムとリンの状態が長期間にわたって異常なままであると、血管内に硬い結晶が形成され、最終的に血管が詰まり、心臓の問題を引き起こす可能性があります. 研究者らは、健康な骨の成長と心臓病につながる可能性のある血管の副作用の予防に重要な、腎臓が血液中の栄養素の正常なバランスを維持するのを助ける可能性のある新しい方法を研究しています. 1 つの方法は、ホルモン FGF-23 と Klotho と呼ばれるタンパク質のチームワークを改善することです。これらは一緒になって腎臓を刺激し、リン酸塩の除去を促進します。 研究者は、この問題は、腎臓病の子供によく見られる血中亜鉛レベルの低下が原因である可能性があると提案しています. したがって、この研究では、研究者は、慢性腎臓病 (CKD) の子供または腎臓移植を受けた子供の血液中の亜鉛を最初に測定して、亜鉛とリン酸塩の状態、ホルモン FGF-23、およびその補助物質であるクロトーを評価することを提案しています。 亜鉛の状態が低い場合、子供たちは3か月間亜鉛補給を受けます. 亜鉛による治療後、同じ血液測定を繰り返して、亜鉛サプリメントがホルモンが体からリン酸塩を除去するのに役立ったかどうかを判断します. このパイロット プロジェクトが成功した場合、研究者は、成人患者だけでなく、他の小児科センターの小児患者を含む、より大規模なプロジェクトを検討します。 このプロジェクトはまた、CKD および移植患者の定期検査の一環として亜鉛測定を導入する必要があるかどうかについて研究者を導きます。 研究参加者の亜鉛レベルの測定に加えて、微量元素 (TE) も測定されます。 これらには、カドミウム、クロム、ニッケル、バナジウム、銅、鉛、マンガン、セレンなどの重金属が含まれます。 特に透析前の CKD における TE のレベルと代謝についてはほとんど知られていません。 成人では、カドミウム、クロム、ニッケル、およびバナジウムが血液透析患者に蓄積する可能性があり、銅と鉛が蓄積する可能性があります。 マンガン、セレンが不足している可能性があります。 この研究により、研究者はこのグループの小児患者の TE に関する情報を得ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4 歳から 18 歳までのお子様。 CKDの診断; -腎機能が低下している腎移植レシピエント（eGFR <90 ml / min / 1.73 m2)。

除外基準:

  • 4歳未満のCKDまたは腎移植を受けた子供。 eGFR>90ml/min/1.73の腎移植レシピエント m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：亜鉛欠乏患者
患者が亜鉛欠乏症 (血清亜鉛 < 11.5 μmol/L) であることが判明した場合、その家族は RA から連絡を受け、亜鉛の補給を開始します。 NPN 80032476) を 3 か月間。 NPN ライセンスによると、用量は 4 ～ 8 歳の子供には 10 mg (トローチ 1 個) を 1 日 1 回、9 ～ 18 歳の子供には 10 mg を 1 日 2 回経口投与します。 これは、ほとんどの患者で血清亜鉛を正常に戻すのに十分な時間を与えるはずです.
薬：亜鉛サプリメント
他の名前：
  • 亜鉛トローチ、ダグラス研究所、HC NPN 80032476
アクティブコンパレータ：亜鉛が十分な患者
亜鉛が十分にある患者は、介入群と​​の変化を比較するために、3か月以内に血液検査と尿検査を繰り返します。
手順：血液検査と尿検査を繰り返す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性腎臓病および腎移植を伴う亜鉛欠乏症の子供のうち、3か月の亜鉛療法後に亜鉛欠乏症の是正を達成した子供の割合を確立する
時間枠：3ヶ月の治療
3ヶ月の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜鉛欠乏患者における亜鉛治療後の骨代謝パラメーターの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
重回帰モデルによって評価された、骨代謝、腎機能、亜鉛、FGF-23、およびクロトーのさまざまなパラメーター間の相関関係。 対応のある t 検定によって分析された、亜鉛療法後の FGF-23、Klotho、TE レベル、およびリン酸塩排泄のベースラインからの変化。
ベースラインと 3 か月
慢性腎臓病および腎移植を受けた亜鉛欠乏児のTEレベル
時間枠：ベースラインと 12 週間
慢性腎臓病および腎移植を受けた亜鉛欠乏症の子供のTEレベルを確立します。 亜鉛欠乏症の補正後の TE レベルの変化を確立します。
ベースラインと 12 週間
亜鉛のTEレベルは、慢性腎臓病および腎移植を受けた子供に十分です
時間枠：Baselne と 12 週間
慢性腎臓病および腎移植を受けた子供の亜鉛十分量のTEレベルを確立します。 品質管理手段として 12 週間後に TE レベルを確立します。
Baselne と 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

London Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq)、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月10日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZICKD13-827

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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