- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02126293
Corrección de la Deficiencia de Zinc en Niños con Enfermedad Renal Crónica y Trasplante Renal
10 de marzo de 2017 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Los niños con enfermedad renal crónica, incluso después del trasplante, pueden correr el riesgo de tener problemas óseos debido a un desequilibrio de calcio y fósforo en la sangre, especialmente cuando sus riñones dejan de funcionar progresivamente.
Si bien existen algunos tratamientos farmacológicos y dietéticos para prevenir tales enfermedades óseas, muchos niños se niegan a tomarlos debido al mal sabor y los calambres estomacales.
Si el estado del calcio y el fósforo permanece anormal durante mucho tiempo, se pueden formar cristales duros en los vasos sanguíneos, obstruyéndolos eventualmente y provocando problemas cardíacos.
Los investigadores están estudiando posibles métodos nuevos para ayudar a los riñones a mantener un equilibrio normal de nutrientes en la sangre, lo cual es importante para el desarrollo de huesos sanos y la prevención de efectos secundarios en los vasos sanguíneos que pueden provocar enfermedades cardíacas.
Un método es mejorar el trabajo en equipo de una hormona FGF-23 y una proteína llamada Klotho que juntas estimulan los riñones para aumentar la eliminación de fosfato.
Los investigadores proponen que este problema puede deberse a niveles bajos de zinc en la sangre que a menudo ocurren en niños con enfermedad renal.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores proponen medir primero el zinc en sangre de niños con enfermedad renal crónica (ERC) o que han tenido trasplantes de riñón para evaluar el estado de zinc y fosfato, la hormona FGF-23 y su asistente Klotho.
Si el nivel de zinc es bajo, los niños recibirán suplementos de zinc durante 3 meses.
Después del tratamiento con zinc, se repetirán las mismas mediciones de sangre para determinar si los suplementos de zinc han ayudado a las hormonas a eliminar el fosfato del cuerpo.
Si este proyecto piloto tiene éxito, los investigadores considerarán un proyecto a mayor escala que involucre tanto a pacientes adultos como a pacientes pediátricos de otros centros pediátricos.
Este proyecto también guiará a los investigadores sobre si necesitan introducir mediciones de zinc como parte de las pruebas de rutina de pacientes con ERC y trasplante.
Además de medir los niveles de zinc en los participantes del estudio, también se medirán los elementos traza (TE).
Estos incluyen metales pesados como cadmio, cromo, níquel, vanadio, cobre, plomo, manganeso y selenio.
Se sabe muy poco sobre los niveles y el metabolismo de TE en la ERC, especialmente antes de la diálisis.
En los adultos, probablemente se acumulen cadmio, cromo, níquel y vanadio en los pacientes de hemodiálisis, mientras que pueden acumularse cobre y plomo.
El manganeso, el selenio son probablemente deficientes.
El estudio permitirá a los investigadores obtener información sobre TE en este grupo de pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 4 y 18 años de edad; diagnóstico de ERC; receptor de trasplante renal con disminución de la función renal (TFGe < 90 ml/min/1,73 m2).
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 4 años con ERC o trasplante renal. Receptores de trasplante renal con FGe > 90 ml/min/1,73 m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con deficiencia de zinc
Si se determina que el paciente tiene deficiencia de zinc (zinc sérico < 11,5 μmol/L), la AR se comunicará con la familia para comenzar a administrar suplementos de zinc: citrato de zinc (pastillas de zinc, fabricado por Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) durante 3 meses.
Según la licencia de la NPN, la dosis es de 10 mg (1 pastilla) por vía oral una vez al día para niños de 4 a 8 años y de 10 mg dos veces al día para niños de 9 a 18 años.
Esto debería dar suficiente tiempo para restaurar el zinc sérico a la normalidad en la mayoría de los pacientes.
|
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Pacientes con suficiente zinc
Los pacientes con suficiente zinc repetirán los análisis de sangre y orina en 3 meses para comparar los cambios con el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Establecer la proporción de niños con deficiencia de zinc con enfermedad renal crónica y trasplante de riñón, que lograron la corrección de la deficiencia de zinc después de 3 meses de terapia con zinc
Periodo de tiempo: 3 meses de terapia
|
3 meses de terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los parámetros del metabolismo óseo después del tratamiento con zinc en pacientes con deficiencia de zinc
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
Correlaciones entre varios parámetros del metabolismo óseo, función renal, zinc, FGF-23 y Klotho evaluadas mediante un modelo de regresión múltiple.
Cambio desde el inicio en los niveles de FGF-23, Klotho, TE y excreción de fosfato después de la terapia con zinc analizado mediante una prueba t pareada.
|
Línea base y 3 meses
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Niveles de TE en niños con deficiencia de zinc con enfermedad renal crónica y trasplante renal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Establecer los niveles de TE en niños con deficiencia de zinc con enfermedad renal crónica y trasplante renal.
Establecer cambios en los niveles de TE después de la corrección de la deficiencia de zinc.
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Línea de base y 12 semanas
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Niveles de TE en niños con suficiente zinc con enfermedad renal crónica y trasplante renal
Periodo de tiempo: Basilea y 12 semanas
|
Establecer niveles de TE en niños con insuficiencia renal crónica y trasplante renal.
Establezca los niveles de TE 12 semanas después como medida de control de calidad.
|
Basilea y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Filler G, Taheri S, McIntyre C, Smith C, Subramanian L, Fusch G, Fusch C. Chronic kidney disease stage affects small, dense low-density lipoprotein but not glycated low-density lipoprotein in younger chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. Clin Kidney J. 2018 Jun;11(3):383-388. doi: 10.1093/ckj/sfx115. Epub 2017 Oct 12.
- Filler G, Kobrzynski M, Sidhu HK, Belostotsky V, Huang SS, McIntyre C, Yang L. A cross-sectional study measuring vanadium and chromium levels in paediatric patients with CKD. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014821. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014821.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZICKD13-827
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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