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만성 신장 질환 및 신장 이식을 가진 어린이의 아연 결핍 교정

2017년 3월 10일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
만성 신장 질환이 있는 소아는 이식 후에도 혈액 내 칼슘과 인의 불균형으로 인해 뼈 문제의 위험이 있을 수 있으며, 특히 신장이 점진적으로 기능하지 못하기 때문입니다. 이러한 뼈 질환을 예방하기 위해 일부 약물 및 식이 요법을 이용할 수 있지만, 많은 어린이들이 구취와 복통으로 인해 복용을 거부합니다. 칼슘과 인 상태가 오랫동안 비정상 상태로 유지되면 혈관에 단단한 결정이 형성되어 결국 혈관이 막혀 심장 문제가 발생할 수 있습니다. 연구자들은 신장이 건강한 뼈를 성장시키고 심장 질환으로 이어질 수 있는 혈관의 부작용을 예방하는 데 중요한 혈중 영양소의 정상적인 균형을 유지하도록 돕는 가능한 새로운 방법을 연구하고 있습니다. 한 가지 방법은 호르몬 FGF-23과 함께 신장을 자극하여 인산염 제거를 증가시키는 Klotho라는 단백질의 팀워크를 개선하는 것입니다. 연구자들은 이 문제가 신장 질환이 있는 어린이에게서 종종 발생하는 낮은 혈중 아연 수치 때문일 수 있다고 제안합니다. 따라서 이 연구에서 연구자들은 먼저 아연과 인산염 상태, 호르몬 FGF-23 및 그 조수 Klotho를 평가하기 위해 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있거나 신장 이식을 받은 어린이의 혈액에서 아연을 측정할 것을 제안합니다. 아연 수치가 낮으면 아이들은 3개월 동안 아연 보충을 받게 됩니다. 아연으로 치료한 후 동일한 혈액 측정을 반복하여 아연 보충제가 호르몬이 신체에서 인산염을 제거하는 데 도움이 되었는지 확인합니다. 이 파일럿 프로젝트가 성공하면 조사관은 다른 소아과 센터의 소아 환자뿐만 아니라 성인 환자를 포함하는 더 큰 규모의 프로젝트를 고려할 것입니다. 이 프로젝트는 또한 CKD 및 이식 환자의 일상적인 검사의 일부로 아연 측정을 도입해야 하는지 여부에 대해 조사관을 안내할 것입니다. 연구 참가자의 아연 수치를 측정하는 것 외에도 미량 원소(TE)도 측정됩니다. 여기에는 카드뮴, 크롬, 니켈, 바나듐, 구리, 납, 망간 및 셀레늄과 같은 중금속이 포함됩니다. 특히 투석 전 CKD에서 TE의 수준과 대사에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 성인의 경우 카드뮴, 크롬, 니켈 및 바나듐이 혈액 투석 환자에게 축적되는 반면 구리 및 납은 축적될 수 있습니다. 망간, 셀레늄이 부족할 수 있습니다. 이 연구를 통해 조사관은 이 소아 환자 그룹에서 TE에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4세에서 18세 사이의 어린이 CKD 진단; 신장 기능이 저하된 신장 이식 수혜자(eGFR<90 ml/min/1.73 m2).

제외 기준:

  • 4세 미만의 CKD 또는 신장 이식 소아. eGFR>90 ml/min/1.73인 신장 이식 수혜자 m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아연 결핍 환자
환자가 아연 결핍(혈청 아연 < 11.5 μmol/L)인 것으로 밝혀지면 가족은 RA로부터 연락을 받아 아연 보충을 시작합니다: 아연 구연산염(Zinc Lozenges, 제조: Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) 3개월. NPN 면허에 따라 복용량은 4-8세 어린이의 경우 하루에 한 번 10mg(1정), 9-18세 어린이의 경우 하루에 두 번 10mg입니다. 이렇게 하면 대부분의 환자에서 혈청 아연을 정상으로 회복할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다.
의약품: 아연 보충제
다른 이름들:
  • 아연 사탕, Douglas Laboratories, HC NPN 80032476
활성 비교기: 아연 충분한 환자
아연이 충분한 환자는 개입군과의 변화를 비교하기 위해 3개월 내에 혈액 및 소변 검사를 반복합니다.
절차: 혈액 및 소변 검사 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개월의 아연 요법 후 아연 결핍이 교정된 만성 신장 질환 및 신장 이식을 받은 아연 결핍 아동의 비율 설정
기간: 3개월의 치료
3개월의 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아연 결핍 환자에서 아연 치료 후 골 대사 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
다중 회귀 모델에 의해 평가된 골 대사, 신장 기능, 아연, FGF-23 및 Klotho의 다양한 매개변수 간의 상관관계. 아연 요법 후 FGF-23, Klotho, TE 수준 및 인산염 배설의 기준선 대비 변화를 paired t-test로 분석했습니다.
기준선 및 3개월
만성 신장 질환 및 신장 이식을 받은 아연 결핍 아동의 TE 수치
기간: 기준선 및 12주
만성 신장 질환 및 신장 이식을 받은 아연 결핍 어린이의 TE 수치를 설정합니다. 아연 결핍 교정 후 TE 수준의 변화를 확립합니다.
기준선 및 12주
만성 신장 질환 및 신장 이식을 받은 어린이의 충분한 아연의 TE 수치
기간: 바젤과 12주
만성 신장 질환 및 신장 이식을 받은 어린이에게 아연이 충분한 TE 수치를 설정합니다. 품질 관리 조치로 12주 후 TE 수준을 설정합니다.
바젤과 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

London Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZICKD13-827

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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