- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02126293
Korrektur von Zinkmangel bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation
10. März 2017 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Kinder mit chronischer Nierenerkrankung können auch nach einer Transplantation aufgrund eines Ungleichgewichts von Kalzium und Phosphor im Blut einem Risiko für Knochenprobleme ausgesetzt sein, insbesondere wenn ihre Nieren zunehmend versagen.
Während einige Medikamente und Diätbehandlungen zur Verfügung stehen, um solchen Knochenerkrankungen vorzubeugen, weigern sich viele Kinder, sie aufgrund von schlechtem Geschmack und Bauchkrämpfen einzunehmen.
Wenn der Calcium- und Phosphatstatus über längere Zeit anormal bleibt, können sich harte Kristalle in den Blutgefäßen bilden, die diese schließlich verstopfen und zu Herzproblemen führen.
Forscher untersuchen mögliche neue Methoden, um den Nieren zu helfen, ein normales Nährstoffgleichgewicht im Blut aufrechtzuerhalten, das für das Wachstum gesunder Knochen und die Verhinderung von Nebenwirkungen in Blutgefäßen, die zu Herzerkrankungen führen können, wichtig ist.
Eine Methode besteht darin, die Teamarbeit eines Hormons FGF-23 und eines Proteins namens Klotho zu verbessern, die zusammen die Nieren stimulieren, um die Phosphatentfernung zu erhöhen.
Forscher schlagen vor, dass dieses Problem auf niedrige Zinkspiegel im Blut zurückzuführen sein könnte, die häufig bei Kindern mit Nierenerkrankungen auftreten.
Daher schlagen die Forscher in dieser Studie vor, zuerst Zink im Blut von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) oder Kindern mit Nierentransplantation zu messen, um den Zink- und Phosphatstatus, das Hormon FGF-23 und seinen Assistenten Klotho zu beurteilen.
Wenn der Zinkstatus niedrig ist, erhalten die Kinder 3 Monate lang eine Zinkergänzung.
Nach der Behandlung mit Zink werden die gleichen Blutmessungen wiederholt, um festzustellen, ob die Zinkpräparate den Hormonen geholfen haben, Phosphat aus dem Körper zu entfernen.
Wenn dieses Pilotprojekt erfolgreich ist, werden die Forscher ein größeres Projekt in Betracht ziehen, an dem sowohl erwachsene Patienten als auch pädiatrische Patienten aus anderen pädiatrischen Zentren beteiligt sind.
Dieses Projekt wird Forschern auch bei der Frage helfen, ob sie Zinkmessungen als Teil von Routinetests bei CNE- und Transplantationspatienten einführen müssen.
Neben der Messung des Zinkspiegels bei den Studienteilnehmern werden auch Spurenelemente (TE) gemessen.
Dazu gehören Schwermetalle wie Cadmium, Chrom, Nickel, Vanadium, Kupfer, Blei, Mangan und Selen.
Über Spiegel und Metabolismus von TE bei CKD ist sehr wenig bekannt, insbesondere vor der Dialyse.
Bei Erwachsenen reichern sich wahrscheinlich Cadmium, Chrom, Nickel und Vanadium bei Hämodialysepatienten an, während Kupfer und Blei akkumulieren können.
Mangan, Selen sind wahrscheinlich mangelhaft.
Die Studie wird es den Forschern ermöglichen, Informationen über TE in dieser Gruppe von pädiatrischen Patienten zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 4 und 18 Jahren; Diagnose von CKD; Nierentransplantatempfänger mit abnehmender Nierenfunktion (eGFR < 90 ml/min/1,73 m2).
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit CNE oder Nierentransplantation jünger als 4 Jahre. Nierentransplantatempfänger mit eGFR>90 ml/min/1,73 m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Zinkmangel
Wenn bei dem Patienten ein Zinkmangel festgestellt wird (Serumzink < 11,5 μmol/l), wird die Familie von der RA kontaktiert, um mit der Zinkergänzung zu beginnen: Zinkcitrat (Zinkpastillen, hergestellt von Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) für 3 Monate.
Gemäß der NPN-Lizenz beträgt die Dosis 10 mg (1 Lutschtablette) einmal täglich für Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren und 10 mg zweimal täglich für Kinder im Alter von 9 bis 18 Jahren.
Dies sollte bei den meisten Patienten genügend Zeit geben, um das Serumzink wieder auf den Normalwert zu bringen.
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Zink ausreichend Patienten
Patienten mit ausreichend Zink wiederholen die Blut- und Urintests alle 3 Monate, um die Veränderungen mit dem Interventionsarm zu vergleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stellen Sie den Anteil der Kinder mit Zinkmangel mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation fest, die nach 3-monatiger Zinktherapie eine Korrektur des Zinkmangels erreichten
Zeitfenster: 3 Monate Therapie
|
3 Monate Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von Parametern des Knochenstoffwechsels nach einer Zinkbehandlung bei Patienten mit Zinkmangel
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Korrelationen zwischen verschiedenen Parametern des Knochenstoffwechsels, der Nierenfunktion, Zink, FGF-23 und Klotho, bewertet durch ein multiples Regressionsmodell.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FGF-23-, Klotho-, TE-Spiegeln und Phosphatausscheidung nach Zinktherapie, analysiert durch einen gepaarten t-Test.
|
Grundlinie und 3 Monate
|
TE-Spiegel bei Kindern mit Zinkmangel mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Etablieren Sie TE-Spiegel bei Kindern mit Zinkmangel mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation.
Stellen Sie Änderungen der TE-Spiegel nach Korrektur des Zinkmangels fest.
|
Baseline und 12 Wochen
|
TE-Spiegel bei ausreichend Zink bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation
Zeitfenster: Baselne und 12 Wochen
|
Etablieren Sie TE-Spiegel bei zinkreichen Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation.
Etablieren Sie TE-Werte 12 Wochen später als Qualitätskontrollmaßnahme.
|
Baselne und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Filler G, Taheri S, McIntyre C, Smith C, Subramanian L, Fusch G, Fusch C. Chronic kidney disease stage affects small, dense low-density lipoprotein but not glycated low-density lipoprotein in younger chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. Clin Kidney J. 2018 Jun;11(3):383-388. doi: 10.1093/ckj/sfx115. Epub 2017 Oct 12.
- Filler G, Kobrzynski M, Sidhu HK, Belostotsky V, Huang SS, McIntyre C, Yang L. A cross-sectional study measuring vanadium and chromium levels in paediatric patients with CKD. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014821. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014821.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZICKD13-827
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