- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02126293
Correctie van zinktekort bij kinderen met chronische nierziekte en niertransplantatie
10 maart 2017 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Kinderen met een chronische nieraandoening kunnen, zelfs na een transplantatie, risico lopen op botproblemen als gevolg van een onbalans van calcium en fosfor in het bloed, vooral omdat hun nieren steeds minder goed functioneren.
Hoewel sommige medicijnen en dieetbehandelingen beschikbaar zijn om dergelijke botziekte te voorkomen, weigeren veel kinderen ze te nemen vanwege slechte smaak en buikkrampen.
Als de calcium- en fosforstatus lange tijd abnormaal blijven, kunnen zich harde kristallen vormen in de bloedvaten, die uiteindelijk verstopt raken en hartproblemen veroorzaken.
Onderzoekers bestuderen mogelijke nieuwe methoden om de nieren te helpen een normale balans van voedingsstoffen in het bloed te behouden, wat belangrijk is voor de groei van gezonde botten en het voorkomen van bijwerkingen in bloedvaten die kunnen leiden tot hartaandoeningen.
Eén methode is om het teamwerk van een hormoon FGF-23 en een eiwit genaamd Klotho te verbeteren, die samen de nieren stimuleren om de fosfaatverwijdering te vergroten.
Onderzoekers stellen voor dat dit probleem te wijten kan zijn aan een laag zinkgehalte in het bloed, wat vaak voorkomt bij kinderen met een nieraandoening.
Daarom stellen onderzoekers in deze studie voor om eerst het zink in het bloed te meten van kinderen met chronische nierziekte (CKD) of die een niertransplantatie hebben ondergaan om de zink- en fosfaatstatus, het hormoon FGF-23 en zijn assistent Klotho te beoordelen.
Bij een lage zinkstatus krijgen de kinderen 3 maanden zinksuppletie.
Na behandeling met zink worden dezelfde bloedmetingen herhaald om te bepalen of de zinksupplementen de hormonen hebben geholpen om fosfaat uit het lichaam te verwijderen.
Als dit proefproject succesvol is, zullen onderzoekers een grootschaliger project overwegen waarbij zowel volwassen patiënten als pediatrische patiënten uit andere pediatrische centra betrokken zijn.
Dit project zal onderzoekers ook begeleiden bij de vraag of ze zinkmetingen moeten invoeren als onderdeel van het routinematig testen van CKD- en transplantatiepatiënten.
Naast het meten van zinkgehaltes bij studiedeelnemers, zullen ook sporenelementen (TE) worden gemeten.
Deze omvatten zware metalen zoals cadmium, chroom, nikkel, vanadium, koper, lood, mangaan en selenium.
Er is zeer weinig bekend over de niveaus en het metabolisme van TE bij CKD, vooral vóór dialyse.
Bij volwassenen stapelen cadmium, chroom, nikkel en vanadium zich waarschijnlijk op bij hemodialysepatiënten, terwijl koper en lood zich kunnen ophopen.
Mangaan, selenium zijn waarschijnlijk een tekort.
De studie zal onderzoekers in staat stellen om de informatie over TE te verkrijgen in deze groep pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Science Centre University of Western Ontario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 4 en 18 jaar; diagnose van CKD; ontvanger van een niertransplantaat met een afnemende nierfunctie (eGFR<90 ml/min/1,73 m²).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met CKD of niertransplantatie jonger dan 4 jaar. Ontvangers van niertransplantaten met eGFR>90 ml/min/1,73 m2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zink-deficiënte patiënten
Als blijkt dat de patiënt zinktekort heeft (serumzink < 11,5 μmol/L), zal de RA contact opnemen met de familie om een zinksupplement te starten: zinkcitraat (Zinc Lozenges, geproduceerd door Douglas Laboratories Inc, London, ON, Health Canada NPN 80032476) voor 3 maanden.
Volgens de NPN-licentie is de dosis 10 mg (1 zuigtablet) eenmaal daags oraal voor kinderen van 4-8 jaar en 10 mg tweemaal daags voor kinderen van 9-18 jaar.
Dit zou genoeg tijd moeten geven om het serumzink bij de meeste patiënten weer normaal te maken.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zink voldoende patiënten
Patiënten met voldoende zink zullen bloed- en urinetesten over 3 maanden herhalen om de veranderingen met de interventie-arm te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van het percentage kinderen met een zinktekort met chronische nierziekte en niertransplantatie, die correctie van zinktekort bereikten na 3 maanden zinktherapie
Tijdsspanne: 3 maanden therapie
|
3 maanden therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in parameters van botmetabolisme na zinkbehandeling bij patiënten met zinktekort
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Correlaties tussen verschillende parameters van botmetabolisme, nierfunctie, zink, FGF-23 en Klotho beoordeeld door een meervoudig regressiemodel.
Verandering ten opzichte van baseline in FGF-23-, Klotho-, TE-spiegels en fosfaatuitscheiding na zinktherapie geanalyseerd door een gepaarde t-test.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
TE-waarden bij kinderen met een tekort aan zink met chronische nierziekte en niertransplantatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Vaststelling van TE-waarden bij kinderen met een tekort aan zink met chronische nierziekte en niertransplantatie.
Bepaal veranderingen in TE-niveaus na correctie van zinktekort.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
TE-spiegels bij voldoende zink bij kinderen met chronische nierziekte en niertransplantatie
Tijdsspanne: Baselne en 12 weken
|
Bepaal TE-niveaus bij voldoende zink bij kinderen met chronische nierziekte en niertransplantatie.
Bepaal de TE-niveaus 12 weken later als kwaliteitscontrolemaatregel.
|
Baselne en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Belostotsky, MD, PhD (eq), Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Filler G, Taheri S, McIntyre C, Smith C, Subramanian L, Fusch G, Fusch C. Chronic kidney disease stage affects small, dense low-density lipoprotein but not glycated low-density lipoprotein in younger chronic kidney disease patients: a cross-sectional study. Clin Kidney J. 2018 Jun;11(3):383-388. doi: 10.1093/ckj/sfx115. Epub 2017 Oct 12.
- Filler G, Kobrzynski M, Sidhu HK, Belostotsky V, Huang SS, McIntyre C, Yang L. A cross-sectional study measuring vanadium and chromium levels in paediatric patients with CKD. BMJ Open. 2017 Jun 6;7(5):e014821. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014821.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZICKD13-827
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .