长肽疫苗 (LPV7) 加 TLR 激动剂的 I/II 期试验 (MEL60)

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的 IIB - IV 期黑色素瘤在注册前 6 个月内通过手术、其他疗法或自发缓解在临床上无疾病。

  • 患者可能患有皮肤、粘膜或未知原发部位的黑色素瘤
  • 放射学或临床发现较小的患者可能符合条件

• 如果满足以下条件，接受过治疗的脑转移患者可能符合条件：

  • 脑转移瘤总数小于或等于 3
  • 脑转移已通过手术完全切除或已通过立体定向放射疗法完全治疗
  • 治疗后没有明显的脑转移瘤生长
  • 在进入协议时没有治疗过的脑转移大于 2 厘米
• 患者必须至少有 1 个完整的腋窝和/或腹股沟淋巴结盆
• ECOG 性能状态 0-1

• 实验室参数如下：

  • HLA-A1、A2、A3、B35 或 B51
  • ANC > 1000/mm3 和血小板 > 100,000/mm3 和血红蛋白 > 9 g/dL
  • AST 和 ALT 高达 2.5 x ULN
  • 胆红素高达 2.5 x ULN
  • 碱性磷酸酶高达 2.5 x ULN
  • 肌酐高达 1.5 x ULN
  • HGBA1C级≤7.5%

排除标准：

• 原发于葡萄膜或眼部的黑色素瘤患者
• 目前在研究注册后 4 周内接受任何全身治疗的患者。 研究注册前 1 周内不得进行伽玛刀或立体定向放射外科手术。 目前在前 6 周内接受亚硝基脲类药物治疗的患者。
• 在过去 12 个月内接受过 CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD137 或 CD27 治疗的患者。
• 已知或怀疑对疫苗的任何成分过敏的患者
• HIV 阳性或活动性丙型肝炎病毒

• 排除在 4 周内接受以下任何药物治疗的患者：

  • 具有免疫调节活性的药物（非甾体类抗炎药和外用类固醇除外）
  • 过敏脱敏针
  • 全身性皮质类固醇，肠胃外或口服给药。 吸入类固醇（例如 Advair、Flovent、Azmacort）是不允许的。 外用皮质类固醇是可以接受的，包括溶解度非常低的类固醇，经鼻给药仅用于局部效果（例如 纳松）
  • 任何生长因子（例如 GM-CSF、G-CSF、促红细胞生成素）。
  • 干扰素治疗
  • 白介素 2 或其他白介素
• 其他研究药物或研究治疗，如果目前正在接受或在 1 个月内接受过
• 在研究期间怀孕或怀孕的可能性。 还有正在哺乳的妇女。

• 既往不得有需要细胞毒性或免疫抑制治疗的自身免疫性疾病，或内脏受累的自身免疫性疾病。 以下情况并非排他性的：

  • 存在自身免疫性疾病的实验室证据（例如 ANA 滴度阳性）无症状
  • 白斑病的临床证据
  • 其他形式的色素脱失疾病
  • 需要 NSAID 药物的轻度关节炎
• 研究者认为患者在遵守方案方面存在医学矛盾或潜在问题
• III 级或 IV 级心脏病患者（根据 NYHA 分类）
• 体重 < 110 磅的患者。