Teste de Fase I/II de uma Vacina Peptídica Longa (LPV7) Mais Agonistas TLR (MEL60)

Critério de inclusão:

• Melanoma Estágio IIB - IV comprovado histologicamente ou citologicamente, tornado clinicamente livre da doença por cirurgia, outra terapia ou remissão espontânea dentro de 6 meses antes do registro.

  • Os pacientes podem ter tido melanoma de um local primário cutâneo, mucoso ou desconhecido
  • Pacientes com pequenos achados radiológicos ou clínicos podem ser elegíveis

• Pacientes com metástases cerebrais tratadas podem ser elegíveis se o seguinte for verdadeiro:

  • O número total de metástases cerebrais nunca é menor ou igual a 3
  • As metástases cerebrais foram completamente removidas por cirurgia ou foram completamente tratadas com radioterapia estereotáxica
  • Não houve crescimento evidente de metástases cerebrais desde o tratamento
  • Nenhuma metástase cerebral tratada é maior que 2 cm no momento da entrada do protocolo
• Os pacientes devem ter pelo menos 1 linfonodo axilar e/ou inguinal intacto
• Status de desempenho ECOG de 0-1

• Parâmetros de laboratório da seguinte forma:

  • HLA-A1, A2, A3, B35 ou B51
  • CAN > 1000/mm3 e Plaquetas > 100.000/mm3 e Hemoglobina > 9 g/dL
  • AST e ALT até 2,5 x LSN
  • Bilirrubina até 2,5 x LSN
  • Fosfatase Alcalina até 2,5 x LSN
  • Creatinina até 1,5 x LSN
  • Nível de HGBA1C ≤ 7,5%

Critério de exclusão:

• Pacientes com melanoma de um sítio primário uveal ou ocular
• Pacientes atualmente recebendo qualquer terapia sistêmica dentro de 4 semanas após o registro no estudo. A faca gama ou a radiocirurgia estereotáxica não devem ser administradas dentro de 1 semana antes do registro do estudo. Pacientes que estão recebendo nitrosoureas nas últimas 6 semanas.
• Pacientes que receberam CTLA-4, PD-1, PD-L1, CD137 ou CD27 nos últimos 12 meses.
• Pacientes com alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina
• HIV positivo ou vírus da hepatite C ativo

• Os pacientes que recebem qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas são excluídos:

  • Agentes com atividade imunomoduladora (com exceção de anti-inflamatórios não esteróides e esteróides tópicos)
  • Injeções de dessensibilização de alergia
  • Corticosteróides sistêmicos, administrados por via parenteral ou oral. Esteróides inalados (por ex. Advair, Flovent, Azmacort) não são permitidos. Os corticosteróides tópicos são aceitáveis, incluindo esteróides com solubilidade muito baixa administrados por via nasal apenas para efeitos locais (p. Nasonex)
  • Quaisquer fatores de crescimento (por exemplo, GM-CSF, G-CSF, eritropoetina).
  • Terapia com interferon
  • Interleucina-2 ou outras interleucinas
• Outros medicamentos em investigação ou terapia em investigação se estiver recebendo atualmente ou tiver recebido dentro de 1 mês
• Gravidez ou possibilidade de engravidar durante o estudo. E mulheres que estão amamentando.

• Não deve ter tido doenças autoimunes anteriores que requerem terapia citotóxica ou imunossupressora, ou doenças autoimunes com envolvimento visceral. Não são excludentes:

  • Presença de evidência laboratorial de doença autoimune (p. título ANA positivo) sem sintomas
  • Evidência clínica de vitiligo
  • Outras formas de doença despigmentante
  • Artrite leve que requer medicamentos AINEs
• Pacientes com contradição médica ou potencial problema no cumprimento do protocolo, na opinião do investigador
• Pacientes com cardiopatia Classe III ou IV (de acordo com a classificação da NYHA)
• Pacientes com peso corporal < 110 lbs.