긴 펩티드 백신(LPV7)과 TLR 작용제의 I/II상 시험 (MEL60)
절제된 병기 IIb-IV 흑색종에 대한 긴 펩티드 백신 + TLR 작용제의 공개 라벨, 무작위, I/II상 연구. (MEL60)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MDAnderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 입증된 IIB기 - IV기 흑색종은 등록 전 6개월 이내에 수술, 기타 요법 또는 자연 완화에 의해 임상적으로 질병이 없어졌습니다.
- 환자는 피부, 점막 또는 알려지지 않은 원발 부위에서 흑색종을 앓았을 수 있습니다.
- 작은 방사선학적 또는 임상적 소견을 가진 환자가 적합할 수 있습니다.
치료된 뇌 전이 환자는 다음이 사실인 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 뇌 전이의 총 수는 3 이하입니다.
- 뇌 전이가 수술로 완전히 제거되었거나 정위 방사선 요법으로 완전히 치료된 경우
- 치료 이후 어떠한 뇌 전이의 명백한 성장도 없었습니다.
- 프로토콜 입력 시 치료된 뇌 전이가 2cm보다 크지 않음
- 환자는 최소 1개의 손상되지 않은 겨드랑이 및/또는 서혜부 림프절 유역이 있어야 합니다.
- 0-1의 ECOG 수행 상태
실험실 매개변수는 다음과 같습니다.
- HLA-A1, A2, A3, B35 또는 B51
- ANC > 1000/mm3 및 혈소판 > 100,000/mm3 및 헤모글로빈 > 9g/dL
- AST 및 ALT 최대 2.5 x ULN
- 빌리루빈 최대 2.5 x ULN
- 최대 2.5 x ULN의 알칼리성 포스파타제
- 최대 1.5 x ULN의 크레아티닌
- HGBA1C 수준 ≤ 7.5%
제외 기준:
- 포도막 또는 안구 원발 부위의 흑색종 환자
- 현재 연구 등록 4주 이내에 전신 요법을 받고 있는 환자. 감마 나이프 또는 정위 방사선 수술은 연구 등록 전 1주 이내에 시행해서는 안 됩니다. 이전 6주 이내에 현재 니트로소우레아를 투여받고 있는 환자.
- 이전 12개월 이내에 CTLA-4, PD-1, PD-L1, CD137 또는 CD27을 투여받은 환자.
- 백신 성분에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 환자
- HIV 양성 또는 활동성 C형 간염 바이러스
4주 이내에 다음 약물 중 하나를 받는 환자는 제외됩니다.
- 면역 조절 활성이 있는 제제(비스테로이드성 항염증제 및 국소 스테로이드 제외)
- 알레르기 탈감작 주사
- 비경구 또는 경구 투여되는 전신 코르티코스테로이드. 흡입용 스테로이드(예: Advair, Flovent, Azmacort)는 허용되지 않습니다. 용해도가 매우 낮은 스테로이드를 포함한 국소 코르티코스테로이드는 국소 효과를 위해서만 비강으로 투여할 수 있습니다(예: 나조넥스)
- 모든 성장 요인(예: GM-CSF, G-CSF, 에리트로포이에틴).
- 인터페론 요법
- 인터루킨-2 또는 기타 인터루킨
- 현재 받고 있거나 1개월 이내에 받은 기타 연구 약물 또는 연구 요법
- 연구 중 임신 또는 임신 가능성. 그리고 모유 수유중인 여성.
이전에 세포독성 또는 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환 또는 내장 관련 자가면역 질환이 없어야 합니다. 다음은 제외되지 않습니다.
- 자가면역 질환의 검사실 증거 존재(예: 양성 ANA 역가) 증상 없음
- 백반증의 임상적 증거
- 다른 형태의 탈색소 질환
- NSAID 약물이 필요한 가벼운 관절염
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜 준수에 의학적 모순 또는 잠재적 문제가 있는 환자
- Class III 또는 IV 심장 질환 환자(NYHA 분류에 따름)
- 체중이 110lbs 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A암(1부)
펩타이드 백신(LPV7) + 파상풍 펩타이드 + IFA를 임상적으로 흑색종과 관련되지 않은 사지의 다른 부위로 회전시켜 한 피부 위치에 투여했습니다. 백신은 1일, 8일, 15일, 36일, 57일 및 78일에 투여됩니다. |
1.5mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여.
2mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여
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실험적: 팔 B(1부)
펩타이드 백신(LPV7) + 파상풍 펩타이드 + PolyICLC 백신은 임상적으로 흑색종과 관련되지 않은 사지의 다른 부위로 회전되는 한 피부 위치에 투여됩니다. 백신은 1일, 8일, 15일, 36일, 57일 및 78일에 투여됩니다. |
1.5mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여.
1mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여
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실험적: 암 C(1부)
펩티드 백신(LPV7) + 임상적으로 흑색종과 관련되지 않은 사지의 다른 부위로 회전되는 한 피부 위치에 투여되는 파상풍 펩티드 백신. 레시퀴모드는 백신 투여 직후 백신 부위에 적용됩니다. 백신은 1일, 8일, 15일, 36일, 57일 및 78일에 투여됩니다. |
1.5mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여.
백신 투여 후 백신 부위에 500 mg 적용
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실험적: 암 D(1부)
펩타이드 백신(LPV7) + 파상풍 펩타이드 + PolyICLC 백신은 임상적으로 흑색종과 관련되지 않은 사지의 다른 부위로 회전되는 한 피부 위치에 투여됩니다. Resiquimod는 백신 투여 직후 백신 부위에 적용됩니다. 백신은 1일, 8일, 15일, 36일, 57일 및 78일에 투여됩니다. |
1.5mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여.
1mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여
백신 투여 후 백신 부위에 500 mg 적용
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실험적: E암(전편)
펩타이드 백신(LPV7) + 파상풍 펩타이드 + IFA + PolyICLC 백신은 임상적으로 흑색종과 관련되지 않은 사지의 다른 부위로 회전되는 한 피부 위치에 투여됩니다. 백신은 1일, 8일, 15일, 36일, 57일 및 78일에 투여됩니다. |
1.5mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여.
2mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여
1mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여
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실험적: 팔 F(전편)
펩타이드 백신(LPV7) + 파상풍 펩타이드 + IFA 백신은 임상적으로 흑색종과 관련되지 않은 사지의 다른 부위로 회전되는 한 피부 위치에 투여됩니다. Resiquimod는 백신 투여 직후 백신 부위에 적용됩니다. 백신은 1일, 8일, 15일, 36일, 57일 및 78일에 투여됩니다. |
1.5mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여.
2mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여
백신 투여 후 백신 부위에 500 mg 적용
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실험적: 암 G(전편)
펩타이드 백신(LPV7) + 파상풍 펩타이드 + PolyICLC + IFA 백신은 임상적으로 흑색종과 관련되지 않은 사지의 다른 부위로 회전되는 한 피부 위치에 투여됩니다. Resiquimod는 백신 투여 직후 백신 부위에 적용됩니다. 백신은 1일, 8일, 15일, 36일, 57일 및 78일에 투여됩니다. |
1.5mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여.
2mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여
1mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여
백신 투여 후 백신 부위에 500 mg 적용
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실험적: 팔 E2
펩티드 백신(LPV7) + IFA + PolyICLC 백신을 한 피부 부위에 투여합니다. 각 백신은 6가지 백신 모두에 대해 동일한 피부 부위에 투여됩니다. 백신은 1일, 8일, 15일, 36일, 57일 및 78일에 투여됩니다. |
1.5mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여.
2mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여
1mL 절반은 피내, 절반은 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구군당 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 6 개월
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TLR 작용제가 있거나 없는 흑색종 환자에서 7개의 긴 펩티드를 사용한 백신 접종 후 안전성 및 독성. 환자는 독성을 평가하기 위해 안전 실험실과 신체 검사를 통해 평가됩니다. |
6 개월
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연구 참여 기간 동안 말초 혈액의 T 세포 반응
기간: 6 개월
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말초 혈액 내 펩타이드 반응성 CD8+ T 세포의 수준: CD8 T 세포에 대한 최소 에피토프에 대한 T 세포 반응을 보이는 참가자 수.
이는 알려진 최소 에피토프에 대한 반응성에 대한 직접적인(생체외) IFN-감마 ELIspot 분석에 의해 평가되었습니다.
양성으로 간주되기 위해서는 최대 음성 대조군 표적과 비교하여 평가된 CD8 T 세포 100,000개당 최소 2배 및 최소 20개의 IFN-감마 분비 세포가 증가해야 했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액의 T 세포 반응 및 기능
기간: 6 개월
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백신의 펩타이드에 대한 CD4+ T 세포 반응 및 그 기능
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig L Slingluff, Jr., M.D., University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15931
- MEL60 (기타 식별자: UVA Human Immune Therapy Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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펩타이드 백신(LPV7) + 파상풍 펩타이드에 대한 임상 시험
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