Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II pitkä peptidirokotteen (LPV7) plus TLR-agonistien koe (MEL60)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Craig L Slingluff, Jr

Avoin leima, satunnaistettu, vaiheen I/II tutkimus pitkän peptidirokotteen plus TLR-agonisteista leikatun vaiheen IIb-IV melanooman hoitoon. (MEL60)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) kokeellisella rokotteella (LPV7) sekä tetanuspeptidillä ja muilla polyICLC:llä, resikimodilla ja Montanide ISA-51:llä on sinuun ja melanoomaan. Tarkastelemme myös, aiheuttavatko kokeellinen rokote ja nämä lääkkeet muutoksia immuunijärjestelmässäsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MDAnderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu IIB-IV-vaiheen melanooma, joka on tehty kliinisesti taudista vapaaksi leikkauksella, muulla hoidolla tai spontaanilla remissiolla 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.

    • Potilailla on voinut olla melanooma ihosta, limakalvosta tai tuntemattomasta ensisijaisesta paikasta
    • Potilaat, joilla on pieniä radiologisia tai kliinisiä löydöksiä, voivat olla kelvollisia

  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, voivat olla kelvollisia, jos seuraavat asiat ovat totta:

    • Aivometastaasien kokonaismäärä on koskaan pienempi tai yhtä suuri kuin 3
    • Aivometastaasit on poistettu kokonaan leikkauksella tai niitä on hoidettu kokonaan stereotaktisella sädehoidolla
    • Hoidon jälkeen ei ole havaittu aivoetastaasien kasvua
    • Mikään käsitellyn aivometastaasin pituus ei ole yli 2 cm protokollaan kirjautumishetkellä
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi ehjä kainalo- ja/tai nivusimusolmukealue
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

  • Laboratorioparametrit seuraavasti:

    • HLA-A1, A2, A3, B35 tai B51
    • ANC > 1000/mm3 ja verihiutaleet > 100 000/mm3 ja hemoglobiini > 9 g/dl
    • AST ja ALT jopa 2,5 x ULN
    • Bilirubiini jopa 2,5 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi jopa 2,5 x ULN
    • Kreatiniini jopa 1,5 x ULN
    • HGBA1C-taso ≤ 7,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on melanooma uveaalisesta tai silmän ensisijaisesta kohdasta
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä. Gammaveitsiä tai stereotaktista radiokirurgiaa ei saa suorittaa 1 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, jotka ovat saaneet nitrosoureoita viimeisten 6 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet CTLA-4:ää, PD-1:tä, PD-L1:tä, CD137:ää tai CD27:ää edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa jollekin rokotteen aineosalle
  • HIV-positiivinen tai aktiivinen C-hepatiittivirus

  • Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä 4 viikon sisällä, suljetaan pois:

    • Lääkkeet, joilla on immunomoduloivaa vaikutusta (lukuun ottamatta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja paikallisia steroideja)
    • Allergiaherkkyyttä vähentävät injektiot
    • Systeemiset kortikosteroidit, parenteraalisesti tai suun kautta. Inhaloitavat steroidit (esim. Advair, Flovent, Azmacort) eivät ole sallittuja. Paikalliset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä, mukaan lukien erittäin heikosti liukenevat steroidit, jotka annetaan nasaalisesti vain paikallisten vaikutusten vuoksi (esim. Nasonex)
    • Kaikki kasvutekijät (esim. GM-CSF, G-CSF, erytropoietiini).
    • Interferonihoito
    • Interleukiini-2 tai muut interleukiinit
  • Muut tutkittavat lääkkeet tai tutkimushoito, jos saat parhaillaan tai olet saanut kuukauden sisällä
  • Raskaus tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Ja imettävät naiset.

  • Hänellä ei saa olla aiemmin ollut autoimmuunisairauksia, jotka vaativat sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa, tai autoimmuunisairauksia, joihin liittyy viskeraalista vaikutusta. Seuraavat eivät ole poissulkevia:

    • Autoimmuunisairauden laboratoriotodistusten olemassaolo (esim. positiivinen ANA-tiitteri) ilman oireita
    • Kliiniset todisteet vitiligosta
    • Muut depigmentointisairaudet
    • Lievä niveltulehdus, joka vaatii NSAID-lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on tutkijan mielestä lääketieteellinen ristiriita tai mahdollinen ongelma protokollan noudattamisessa
  • Potilaat, joilla on luokan III tai IV sydänsairaus (NYHA-luokituksen mukaan)
  • Potilaat, joiden paino on < 110 lbs.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (osa 1)

Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi + IFA annettuna yhteen ihokohtaan käännettynä eri kohtiin raajassa, joka ei kliinisesti ole osallisena melanoomaan.

Rokotteet annetaan päivinä 1, 8, 15, 36, 57 ja 78.
Biologinen: Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi
1,5 ml annettuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti.
Muut: JOS
2 ml puolet ihonsisäisesti ja puolet ihonalaisesti
Kokeellinen: Varsi B (osa 1)

Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi + PolyICLC-rokote, joka annetaan yhteen ihokohtaan, joka on käännetty eri kohtiin raajassa, jossa ei kliinisesti ole vaikutusta melanoomaan.

Rokotteet annetaan päivinä 1, 8, 15, 36, 57 ja 78.
Biologinen: Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi
1,5 ml annettuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti.
Muut: PolyICLC
1 ml annosteltuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti
Kokeellinen: Varsi C (osa 1)

Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidirokote, joka annetaan yhteen ihokohtaan, joka on käännetty eri kohtiin raajassa, jossa ei kliinisesti ole vaikutusta melanoomaan.

Resiquimod levitetään rokotekohtaan välittömästi rokotteen antamisen jälkeen.

Rokotteet annetaan päivinä 1, 8, 15, 36, 57 ja 78.
Biologinen: Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi
1,5 ml annettuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti.
Muut: Resiquimod
500 mg levitetään rokotuskohtaan rokotteen antamisen jälkeen
Kokeellinen: Käsivarsi D (osa 1)

Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi + PolyICLC-rokotteet, jotka annetaan yhteen ihokohtaan, joka on käännetty eri kohtiin raajassa, jossa ei kliinisesti ole vaikutusta melanoomaan.

Resiquimod levitetään rokotekohtaan välittömästi rokotteen antamisen jälkeen.

Rokotteet annetaan päivinä 1, 8, 15, 36, 57 ja 78.
Biologinen: Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi
1,5 ml annettuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti.
Muut: PolyICLC
1 ml annosteltuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti
Muut: Resiquimod
500 mg levitetään rokotuskohtaan rokotteen antamisen jälkeen
Kokeellinen: Varsi E (osa 1)

Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi + IFA + PolyICLC-rokotteet, jotka annetaan yhteen ihokohtaan, joka on käännetty eri kohtiin raajassa, jossa ei ole kliinisesti mukana melanoomaa.

Rokotteet annetaan päivinä 1, 8, 15, 36, 57 ja 78.
Biologinen: Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi
1,5 ml annettuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti.
Muut: JOS
2 ml puolet ihonsisäisesti ja puolet ihonalaisesti
Muut: PolyICLC
1 ml annosteltuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti
Kokeellinen: Varsi F (osa 1)

Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi + IFA-rokotteet, jotka annetaan yhteen ihokohtaan, joka on käännetty eri kohtiin raajassa, jossa ei kliinisesti ole vaikutusta melanoomaan.

Resiquimod levitetään rokotekohtaan välittömästi rokotteen antamisen jälkeen.

Rokotteet annetaan päivinä 1, 8, 15, 36, 57 ja 78.
Biologinen: Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi
1,5 ml annettuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti.
Muut: JOS
2 ml puolet ihonsisäisesti ja puolet ihonalaisesti
Muut: Resiquimod
500 mg levitetään rokotuskohtaan rokotteen antamisen jälkeen
Kokeellinen: Varsi G (osa 1)

Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi + PolyICLC + IFA-rokotteet, jotka annetaan yhteen ihokohtaan, joka on käännetty eri kohtiin raajassa, jossa ei ole kliinistä vaikutusta melanoomaan.

Resiquimod levitetään rokotekohtaan välittömästi rokotteen antamisen jälkeen.

Rokotteet annetaan päivinä 1, 8, 15, 36, 57 ja 78.
Biologinen: Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi
1,5 ml annettuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti.
Muut: JOS
2 ml puolet ihonsisäisesti ja puolet ihonalaisesti
Muut: PolyICLC
1 ml annosteltuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti
Muut: Resiquimod
500 mg levitetään rokotuskohtaan rokotteen antamisen jälkeen
Kokeellinen: Varsi E2

Peptidirokote (LPV7) + IFA + PolyICLC-rokotteet, jotka annetaan yhteen ihokohtaan. Jokainen rokote annetaan samaan ihokohtaan kaikille kuudelle rokotteelle.

Rokotteet annetaan päivinä 1, 8, 15, 36, 57 ja 78.
Biologinen: Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi
1,5 ml annettuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti.
Muut: JOS
2 ml puolet ihonsisäisesti ja puolet ihonalaisesti
Muut: PolyICLC
1 ml annosteltuna puoliksi intradermaalisesti ja puolet ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä tutkimusryhmää kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Turvallisuus ja toksisuus rokotuksen jälkeen 7 pitkällä peptidillä melanoomapotilailla TLR-agonisteilla ja ilman.

Potilaat arvioivat turvallisuuslaboratoriot ja fyysiset kokeet myrkyllisyyden arvioimiseksi.
6 kuukautta
T-soluvaste perifeerisessä veressä tutkimukseen osallistumisen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Peptidireaktiivisten CD8+ T-solujen tasot ääreisveressä: osallistujien määrä, joilla on T-soluvaste minimaaliseen CD8 T-solujen epitooppiin. Tämä arvioitiin suoralla (ex vivo) IFN-gamma-ELIspot-määrityksellä reaktiivisuuden suhteen tunnettujen minimaalisten epitooppien suhteen. Positiiviseksi katsomiseksi sen piti olla vähintään 2-kertainen ja vähintään 20 IFN-gammaa erittävällä solulla 100 000 arvioitua CD8 T-solua kohden verrattuna negatiiviseen maksimikontrollikohteeseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-soluvaste ja toiminta perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CD4+ T-soluvasteet rokotteessa oleville peptideille ja niiden toiminta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig L Slingluff, Jr

Yhteistyökumppanit

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Craig L Slingluff, Jr., M.D., University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15931
  • MEL60 (Muu tunniste: UVA Human Immune Therapy Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peptidirokote (LPV7) + Tetanuspeptidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa