Ensayo de fase I/II de una vacuna de péptido largo (LPV7) más agonistas de TLR (MEL60)
Estudio abierto, aleatorizado, de fase I/II de una vacuna de péptido largo más agonistas de TLR para el melanoma resecado en estadio IIb-IV. (MEL60)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MDAnderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Melanoma en estadio IIB - IV probado histológica o citológicamente que se haya vuelto clínicamente libre de enfermedad mediante cirugía, otra terapia o remisión espontánea dentro de los 6 meses anteriores al registro.
- Los pacientes pueden haber tenido melanoma de un sitio primario cutáneo, mucoso o desconocido
- Los pacientes con hallazgos radiológicos o clínicos pequeños pueden ser elegibles
Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas pueden ser elegibles si se cumple lo siguiente:
- El número total de metástasis cerebrales alguna vez es menor o igual a 3
- Las metástasis cerebrales se extirparon por completo mediante cirugía o se trataron por completo con radioterapia estereotáctica.
- No ha habido un crecimiento evidente de ninguna metástasis cerebral desde el tratamiento.
- Ninguna metástasis cerebral tratada mide más de 2 cm en el momento de la entrada en el protocolo
- Los pacientes deben tener al menos 1 cuenca de ganglio linfático axilar y/o inguinal intacta
- Estado funcional ECOG de 0-1
Parámetros de laboratorio de la siguiente manera:
- HLA-A1, A2, A3, B35 o B51
- RAN > 1000/mm3 y Plaquetas > 100.000/mm3 y Hemoglobina > 9 g/dL
- AST y ALT hasta 2,5 x LSN
- Bilirrubina hasta 2,5 x LSN
- Fosfatasa alcalina hasta 2,5 x LSN
- Creatinina hasta 1,5 x LSN
- Nivel de HGBA1C ≤ 7,5 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes con melanoma de un sitio primario uveal u ocular
- Pacientes que actualmente reciben cualquier terapia sistémica dentro de las 4 semanas posteriores al registro en el estudio. La radiocirugía con bisturí de rayos gamma o estereotáctica no debe administrarse dentro de la semana anterior al registro en el estudio. Pacientes que actualmente están recibiendo nitrosoureas dentro de las 6 semanas anteriores.
- Pacientes que hayan recibido CTLA-4, PD-1, PD-L1, CD137 o CD27 en los 12 meses anteriores.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada a cualquier componente de la vacuna
- VIH positivo o virus de la hepatitis C activo
Se excluyen los pacientes que reciben cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas:
- Agentes con actividad inmunomoduladora (a excepción de los agentes antiinflamatorios no esteroideos y los esteroides tópicos)
- Inyecciones de desensibilización de alergias
- Corticoides sistémicos, administrados por vía parenteral u oral. esteroides inhalados (p. Advair, Flovent, Azmacort) no están permitidos. Los corticosteroides tópicos son aceptables, incluidos los esteroides con solubilidad muy baja administrados por vía nasal solo para efectos locales (p. Nasonex)
- Cualquier factor de crecimiento (p. GM-CSF, G-CSF, eritropoyetina).
- terapia de interferón
- Interleucina-2 u otras interleucinas
- Otros medicamentos en investigación o terapia en investigación si los recibe actualmente o los ha recibido dentro de 1 mes
- Embarazo o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio. Y las mujeres que están amamantando.
No haber tenido trastornos autoinmunes previos que requieran terapia citotóxica o inmunosupresora, o trastornos autoinmunes con compromiso visceral. No son excluyentes los siguientes:
- Presencia de evidencia de laboratorio de enfermedad autoinmune (p. título positivo de ANA) sin síntomas
- Evidencia clínica de vitíligo
- Otras formas de enfermedad despigmentante
- Artritis leve que requiere medicamentos AINE
- Pacientes con contradicción médica o potencial problema con el cumplimiento del protocolo, a juicio del investigador
- Pacientes con cardiopatía clase III o IV (según clasificación NYHA)
- Pacientes con un peso corporal < 110 lbs.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (Parte 1)
Vacuna peptídica (LPV7) + péptido tetánico + IFA administrada en un lugar de la piel rotado a diferentes sitios en una extremidad clínicamente no afectada por melanoma. Las vacunas se administrarán los días 1, 8, 15, 36, 57 y 78. |
1,5 ml administrados mitad por vía intradérmica y mitad por vía subcutánea.
2 ml administrados la mitad por vía intradérmica y la otra mitad por vía subcutánea
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Experimental: Brazo B (Parte 1)
Vacuna peptídica (LPV7) + péptido tetánico + vacuna PolyICLC administrada en un lugar de la piel que se rota a diferentes sitios en una extremidad clínicamente no afectada por melanoma. Las vacunas se administrarán los días 1, 8, 15, 36, 57 y 78. |
1,5 ml administrados mitad por vía intradérmica y mitad por vía subcutánea.
1 ml administrado la mitad por vía intradérmica y la otra mitad por vía subcutánea
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Experimental: Brazo C (Parte 1)
Vacuna peptídica (LPV7) + vacuna peptídica contra el tétanos administrada en un lugar de la piel que se rota a diferentes sitios en una extremidad clínicamente no afectada por melanoma. Resiquimod se aplicará en el sitio de la vacuna inmediatamente después de la administración de la vacuna. Las vacunas se administrarán los días 1, 8, 15, 36, 57 y 78. |
1,5 ml administrados mitad por vía intradérmica y mitad por vía subcutánea.
500 mg aplicados al sitio de la vacuna después de la administración de la vacuna
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Experimental: Brazo D (Parte 1)
Vacuna peptídica (LPV7) + péptido tetánico + vacunas PolyICLC administradas en un lugar de la piel que se rota a diferentes sitios en una extremidad clínicamente no afectada por melanoma. Resiquimod se aplicará en el sitio de la vacuna inmediatamente después de la administración de la vacuna. Las vacunas se administrarán los días 1, 8, 15, 36, 57 y 78. |
1,5 ml administrados mitad por vía intradérmica y mitad por vía subcutánea.
1 ml administrado la mitad por vía intradérmica y la otra mitad por vía subcutánea
500 mg aplicados al sitio de la vacuna después de la administración de la vacuna
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Experimental: Brazo E (Parte 1)
Vacuna peptídica (LPV7) + péptido tetánico + IFA + vacunas PolyICLC administradas en un lugar de la piel que se rota a diferentes sitios en una extremidad clínicamente no afectada por melanoma. Las vacunas se administrarán los días 1, 8, 15, 36, 57 y 78. |
1,5 ml administrados mitad por vía intradérmica y mitad por vía subcutánea.
2 ml administrados la mitad por vía intradérmica y la otra mitad por vía subcutánea
1 ml administrado la mitad por vía intradérmica y la otra mitad por vía subcutánea
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Experimental: Brazo F (Parte 1)
Vacuna peptídica (LPV7) + péptido tetánico + vacunas IFA administradas en un lugar de la piel que se rota a diferentes sitios en una extremidad clínicamente no afectada por melanoma. Resiquimod se aplicará en el sitio de la vacuna inmediatamente después de la administración de la vacuna. Las vacunas se administrarán los días 1, 8, 15, 36, 57 y 78. |
1,5 ml administrados mitad por vía intradérmica y mitad por vía subcutánea.
2 ml administrados la mitad por vía intradérmica y la otra mitad por vía subcutánea
500 mg aplicados al sitio de la vacuna después de la administración de la vacuna
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Experimental: Brazo G (Parte 1)
Vacuna peptídica (LPV7) + péptido tetánico + PoliICLC + vacunas IFA administradas en un lugar de la piel que se rota a diferentes sitios en una extremidad clínicamente no afectada por melanoma. Resiquimod se aplicará en el sitio de la vacuna inmediatamente después de la administración de la vacuna. Las vacunas se administrarán los días 1, 8, 15, 36, 57 y 78. |
1,5 ml administrados mitad por vía intradérmica y mitad por vía subcutánea.
2 ml administrados la mitad por vía intradérmica y la otra mitad por vía subcutánea
1 ml administrado la mitad por vía intradérmica y la otra mitad por vía subcutánea
500 mg aplicados al sitio de la vacuna después de la administración de la vacuna
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Experimental: Brazo E2
Vacuna peptídica (LPV7) + IFA + vacunas PolyICLC administradas en un lugar de la piel. Cada vacuna se administrará en el mismo sitio de la piel para las 6 vacunas. Las vacunas se administrarán los días 1, 8, 15, 36, 57 y 78. |
1,5 ml administrados mitad por vía intradérmica y mitad por vía subcutánea.
2 ml administrados la mitad por vía intradérmica y la otra mitad por vía subcutánea
1 ml administrado la mitad por vía intradérmica y la otra mitad por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento por grupo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguridad y toxicidad tras la vacunación con 7 péptidos largos en pacientes con melanoma con y sin agonistas de TLR. Los pacientes son evaluados por laboratorios de seguridad y exámenes físicos para evaluar la toxicidad. |
6 meses
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Respuesta de las células T en sangre periférica durante la duración de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Niveles de células T CD8 + reactivas a péptidos en la sangre periférica: número de participantes con respuesta de células T al epítopo mínimo para células T CD8.
Esto se evaluó mediante el ensayo ELIspot de IFN-gamma directo (ex vivo) para determinar la reactividad con epítopos mínimos conocidos.
Para ser considerado positivo, tenía que haber un aumento en comparación con el objetivo de control negativo máximo de al menos 2 veces y de al menos 20 células secretoras de IFN-gamma por cada 100.000 células T CD8 evaluadas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta y función de las células T en sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuestas de las células T CD4+ a los péptidos de la vacuna y su función
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Craig L Slingluff, Jr., M.D., University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15931
- MEL60 (Otro identificador: UVA Human Immune Therapy Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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