Badanie fazy I/II szczepionki z długim peptydem (LPV7) plus agonistów TLR (MEL60)

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak w stadium IIB - IV, który został klinicznie wolny od choroby w wyniku zabiegu chirurgicznego, innej terapii lub spontanicznej remisji w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.

  • Pacjenci mogli mieć czerniaka ze skóry, błony śluzowej lub nieznanego ogniska pierwotnego
  • Pacjenci z niewielkimi objawami radiologicznymi lub klinicznymi mogą się kwalifikować

• Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu mogą się kwalifikować, jeśli spełnione są następujące warunki:

  • Całkowita liczba przerzutów do mózgu jest mniejsza lub równa 3
  • Przerzuty do mózgu zostały całkowicie usunięte chirurgicznie lub całkowicie wyleczone radioterapią stereotaktyczną
  • Od czasu leczenia nie zaobserwowano wyraźnego wzrostu jakichkolwiek przerzutów do mózgu
  • Żadne leczone przerzuty do mózgu nie są większe niż 2 cm w momencie wpisu do protokołu
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 nienaruszoną miskę węzłów chłonnych pachowych i/lub pachwinowych
• Stan wydajności ECOG 0-1

• Parametry laboratoryjne w następujący sposób:

  • HLA-A1, A2, A3, B35 lub B51
  • ANC > 1000/mm3 i płytki krwi > 100 000/mm3 i hemoglobina > 9 g/dl
  • AspAT i ALT do 2,5 x GGN
  • Bilirubina do 2,5 x GGN
  • Fosfataza alkaliczna do 2,5 x ULN
  • Kreatynina do 1,5 x GGN
  • Poziom HGBA1C ≤ 7,5%

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z czerniakiem z pierwotnej lokalizacji naczyniówki lub oka
• Pacjenci obecnie otrzymujący jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową w ciągu 4 tygodni od rejestracji do badania. Nóż gamma ani radiochirurgia stereotaktyczna nie mogą być stosowane w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją badania. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują nitrozomoczniki w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Pacjenci, którzy otrzymywali CTLA-4, PD-1, PD-L1, CD137 lub CD27 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na którykolwiek składnik szczepionki
• HIV dodatni lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C

• Pacjenci otrzymujący którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni są wykluczeni:

  • Środki o działaniu immunomodulującym (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych i steroidów do stosowania miejscowego)
  • Zastrzyki odczulające alergię
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, podawane pozajelitowo lub doustnie. sterydy wziewne (np. Advair, Flovent, Azmacort) nie są dozwolone. Dopuszczalne są miejscowe kortykosteroidy, w tym steroidy o bardzo małej rozpuszczalności, podawane donosowo wyłącznie w celu uzyskania efektu miejscowego (np. Nasonex)
  • Wszelkie czynniki wzrostu (np. GM-CSF, G-CSF, erytropoetyna).
  • Terapia interferonem
  • Interleukina-2 lub inne interleukiny
• Inne badane leki lub eksperymentalna terapia, jeśli obecnie otrzymują lub otrzymywały w ciągu 1 miesiąca
• Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę w trakcie badania. I kobiety karmiące piersią.

• Nie może mieć wcześniejszych zaburzeń autoimmunologicznych wymagających leczenia cytotoksycznego lub immunosupresyjnego ani zaburzeń autoimmunologicznych z zajęciem narządów wewnętrznych. Następujące elementy nie są wykluczone:

  • Obecność dowodów laboratoryjnych na chorobę autoimmunologiczną (np. dodatnie miano ANA) bez objawów
  • Kliniczne dowody bielactwa
  • Inne formy choroby depigmentacyjnej
  • Łagodne zapalenie stawów wymagające leków z grupy NLPZ
• Pacjenci, u których w opinii badacza występuje sprzeczność medyczna lub potencjalny problem z przestrzeganiem protokołu
• Pacjenci z chorobą serca klasy III lub IV (według klasyfikacji NYHA)
• Pacjenci o masie ciała < 110 funtów.