Фаза I/II испытаний длиннопептидной вакцины (LPV7) плюс агонисты TLR (MEL60)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически доказанная меланома стадии IIB-IV, которая стала клинически свободной от заболевания хирургическим вмешательством, другой терапией или спонтанной ремиссией в течение 6 месяцев до регистрации.

  • У пациентов может быть меланома из кожи, слизистых оболочек или неизвестного первичного очага.
  • Пациенты с небольшими рентгенологическими или клиническими признаками могут иметь право на

• Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг могут иметь право на участие, если верно следующее:

  • Общее количество метастазов в головной мозг когда-либо было меньше или равно 3
  • Метастазы в головной мозг были полностью удалены хирургическим путем или полностью вылечены с помощью стереотаксической лучевой терапии.
  • После лечения не было явного роста каких-либо метастазов в головной мозг.
  • Метастазы в головной мозг без лечения не превышают 2 см на момент записи в протокол.
• У пациентов должен быть не менее 1 интактного подмышечного и/или пахового лимфатического узла.
• Статус производительности ECOG 0-1

• Лабораторные параметры следующим образом:

  • HLA-A1, A2, A3, B35 или B51
  • ANC > 1000/мм3 и тромбоциты > 100 000/мм3 и гемоглобин > 9 г/дл
  • АСТ и АЛТ до 2,5 х ВГН
  • Билирубин до 2,5 х ВГН
  • Щелочная фосфатаза до 2,5 х ВГН
  • Креатинин до 1,5 х ВГН
  • Уровень HGBA1C ≤ 7,5%

Критерий исключения:

• Пациенты с меланомой из увеальной или глазной первичной локализации
• Пациенты, в настоящее время получающие любую системную терапию в течение 4 недель после регистрации в исследовании. Гамма-нож или стереотаксическая радиохирургия не должны проводиться в течение 1 недели до регистрации в исследовании. Пациенты, которые в настоящее время получают нитрозомочевины в течение предшествующих 6 недель.
• Пациенты, получившие CTLA-4, PD-1, PD-L1, CD137 или CD27 в течение предшествующих 12 месяцев.
• Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на любой компонент вакцины
• ВИЧ-положительный или активный вирус гепатита С

• Исключаются пациенты, получающие любое из следующих лекарств в течение 4 недель:

  • Средства с иммуномодулирующей активностью (за исключением нестероидных противовоспалительных средств и топических стероидов)
  • Инъекции для десенсибилизации аллергии
  • Системные кортикостероиды, вводимые парентерально или перорально. Ингаляционные стероиды (например, Advair, Flovent, Azmacort) не разрешены. Приемлемы местные кортикостероиды, включая стероиды с очень низкой растворимостью, вводимые назально только для местного воздействия (например, Назонекс)
  • Любые факторы роста (например, ГМ-КСФ, Г-КСФ, эритропоэтин).
  • Интерфероновая терапия
  • Интерлейкин-2 или другие интерлейкины
• Другие исследуемые препараты или исследуемая терапия, если они получают в настоящее время или получали в течение 1 месяца
• Беременность или возможность забеременеть во время исследования. И женщины, кормящие грудью.

• Не должно быть предшествующих аутоиммунных заболеваний, требующих цитотоксической или иммуносупрессивной терапии, или аутоиммунных заболеваний с поражением внутренних органов. Следующее не является исключением:

  • Наличие лабораторных признаков аутоиммунного заболевания (например, положительный титр ANA) без симптомов
  • Клинические проявления витилиго
  • Другие формы депигментирующей болезни
  • Легкий артрит, требующий приема НПВП
• Пациенты с медицинским противоречием или потенциальной проблемой соблюдения протокола, по мнению исследователя.
• Пациенты с болезнью сердца III или IV класса (согласно классификации NYHA)
• Пациенты с массой тела < 110 фунтов.