ロングペプチドワクチン（LPV7）とTLRアゴニストの第I/II相試験 (MEL60)

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に証明されたステージIIB〜IVのメラノーマは、手術、他の治療法、または登録前6か月以内の自然寛解によって臨床的に疾患がなくなりました。

  • 患者は、皮膚、粘膜、または未知の原発部位からメラノーマを患っている可能性があります
  • 放射線学的所見または臨床所見が小さい患者は対象となる場合があります

• 脳転移の治療を受けている患者は、以下に該当する場合に適格となる可能性があります。

  • これまでの脳転移の総数は3以下
  • 脳転移が手術で完全に除去されているか、定位放射線治療で完全に治療されている
  • 治療以来、脳転移の明らかな増殖はありません
  • -プロトコル登録時に2cmを超える治療を受けた脳転移はありません
• -患者は、少なくとも1つの無傷の腋窩および/または鼠径リンパ節流域を持っている必要があります
• 0-1のECOGパフォーマンスステータス

• ラボ パラメータは次のとおりです。

  • HLA-A1、A2、A3、B35、または B51
  • ANC > 1000/mm3 および血小板 > 100,000/mm3 およびヘモグロビン > 9 g/dL
  • 最大 2.5 x ULN の AST および ALT
  • 最大 2.5 x ULN のビリルビン
  • 最大 2.5 x ULN のアルカリホスファターゼ
  • 1.5 x ULNまでのクレアチニン
  • HGBA1Cレベル≦7.5%

除外基準:

• -ぶどう膜または眼の原発部位からの黒色腫の患者
• -現在、研究登録から4週間以内に全身療法を受けている患者。 ガンマナイフまたは定位放射線手術は、研究登録前の 1 週間以内に投与してはなりません。 -現在、過去6週間以内にニトロソウレアを投与されている患者。
• -過去12か月以内にCTLA-4、PD-1、PD-L1、CD137、またはCD27を受けた患者。
• ワクチンのいずれかの成分に対してアレルギーがあることがわかっている、または疑われる患者
• HIV陽性または活動性のC型肝炎ウイルス

• 4 週間以内に次のいずれかの薬を服用している患者は除外されます。

  • 免疫調節活性を有する薬剤（非ステロイド性抗炎症剤および局所ステロイドを除く）
  • アレルギー減感作注射
  • 非経口または経口投与される全身性コルチコステロイド。 吸入ステロイド（例： Advair、Flovent、Azmacort) は使用できません。 局所効果のみを目的として鼻から投与される溶解度が非常に低いステロイドを含む、局所コルチコステロイドが許容されます（例： ナゾネックス)
  • 任意の成長因子 (例: GM-CSF、G-CSF、エリスロポエチン)。
  • インターフェロン療法
  • インターロイキン-2 または他のインターロイキン
• -現在受けている、または1か月以内に受けた場合、他の治験薬または治験療法
• -研究中の妊娠または妊娠の可能性。 そして授乳中の女性。

• -細胞傷害性または免疫抑制療法を必要とする以前の自己免疫障害、または内臓の関与を伴う自己免疫障害を持っていてはなりません。 以下は排他的ではありません。

  • 自己免疫疾患の実験的証拠の存在（例： 陽性 ANA 力価) 症状なし
  • 白斑の臨床的証拠
  • その他の色素脱失疾患
  • NSAID薬を必要とする軽度の関節炎
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守に医学的矛盾または潜在的な問題がある患者
• -クラスIIIまたはIVの心臓病の患者（NYHA分類による）
• -体重が110ポンド未満の患者。