在接受质子泵抑制剂治疗的患者中检测幽门螺杆菌的 Endofaster 试验

用于诊断幽门螺杆菌感染的 Clo 试验等脲酶试验已被广泛使用，因为它们简单、便宜且易于执行 (1, 2)。 它们可以在内窥镜检查期间进行，并给出相对较快的结果。 然而，质子泵抑制剂 (PPI) 治疗可能会通过改变细菌存在的环境（尤其是胃窦）来改变结果，使其变得不适宜居住，从而导致细菌负荷减少。 此外，PPI 本身可能具有抗脲酶特性 (3)。 假阴性结果的另一个原因是存在肠化生 (4)，这也对应于幽门螺杆菌的恶劣环境。 EndoFaster 测试是一种新技术，与传统的尿素酶测试相比，它具有实时分析胃液的优势，可以提供有关幽门螺杆菌感染和胃内容物 pH 值的信息。 EndoFaster 检测幽门螺杆菌感染的敏感性、特异性、PPV 和 NPV 分别为 98.5%、87.6%、84.4% 和 98.8%。 该测试在诊断 PPI 受试者的幽门螺杆菌感染方面可能比常规尿素酶测试更准确，因为它确实应该增加分析区域，从而允许评估胃窦和胃体中的细菌密度。 目前没有关于 EndoFaster 测试在 PPI 受试者中的性能的可用数据，需要进行精心设计的临床研究。

我们研究的主要目的是与 NISO BioMed EndoFaster 测试、基于尿素酶的测试（Clo 测试）、组织学诊断和粪便抗原测试（用作金标准）诊断幽门螺杆菌感染进行比较研究在 PPI 治疗的患者中。

我们将使用 NISO BioMed Endofaster 测试进行临床研究，以诊断接受 PPI 治疗的患者的幽门螺杆菌感染。 该研究将由 NISO BioMed（意大利都灵）和 Homerton 大学医院（英国伦敦）合作进行。 该研究将在 Homerton 医院进行。

100 名服用 PPI 的患者将被纳入霍默顿大学医院（英国伦敦）接受胃镜检查的消化不良患者。 一个由 50 名未接受 PPI 的消化不良患者组成的对照组也将参加该研究。

在内窥镜手术当天，患者将携带粪便样本用于检测幽门螺杆菌抗原。 随后，将进行胃镜检查和多次活检，并在检查期间进行 NISO Biomed EndoFaster 测试以及 Clo 测试。

按照胃炎评估操作链接 (OLGA) 和慢性胃炎悉尼分类的方案，将从胃窦和胃体收集定向活检。 活检将在伦敦大学学院医院的病理学实验室进行检查，并使用 OLGA 分期系统以及用于胃炎分类的悉尼系统进行解释 (5-8)。

EndoFaster 测试诊断幽门螺杆菌感染的性能将与 Clo 测试、组织学诊断和粪便抗原测试进行比较。 特别是，统计分析将包括 EndoFaster 测试性能指标的计算，包括对提供最佳灵敏度/特异性平衡的截止值的 ROC 分析。

本临床研究的主要目标是确定 EndoFaster 测试在检测研究人群中幽门螺杆菌感染率方面的性能。 对于此终点，我们将计算每 4 项测试的灵敏度 (SE)、特异性 (SP)、阴性预测值 (NPV)、阳性预测值 (PPV) 和 AUC（ROC 曲线下面积）。 ROC 分析可用于估计每个单独测试的最佳 SE/SP 平衡。 目标之一是建立最佳截止值，以便为 EndoFaster 测试提供最佳性能。

此外，还将记录具有临床意义的病症（胃萎缩、肠化生、胃癌），并研究与幽门螺杆菌感染的关联率 (9,10)。

当医院与 NISO BIOMED 达成协议后，荷默顿大学医院 NHS 基金会信托基金将立即开始进行研究执行的必要准备工作。 在获准开始之前，研究计划需要由机构审查委员会（IRB，伦理委员会）进行审查。

我们的目标是对 EndoFaster 测试在检测接受 PPI 治疗的患者的幽门螺杆菌感染率方面的性能进行无偏（即 100% 由金标准确认，即粪便抗原测试）的估计。 这将包括确定为检测研究终点提供最佳 SE/SP 平衡的最佳截止值。 在临床实践中应用这些截止值将优化 EndoFaster 测试的性能。