Endofaster-test voor Helicobacter Pylori-detectie bij patiënten met protonpompremmertherapie

Ureasetesten zoals de Clo-test voor de diagnose van Helicobacter pylori-infectie worden veel gebruikt omdat ze eenvoudig, goedkoop en gemakkelijk uit te voeren zijn (1, 2). Ze kunnen worden uitgevoerd tijdens het endoscopisch onderzoek en geven relatief snel resultaat. Behandeling met protonpompremmers (PPI) kan het resultaat echter veranderen door het milieu waarin bacteriën aanwezig zijn te veranderen, vooral in het antrum, door het onherbergzaam te maken met als gevolg een afname van de bacteriële belasting. Bovendien kunnen PPI zelf antiurease-eigenschappen hebben (3). Een andere reden voor een fout-negatief resultaat is de aanwezigheid van intestinale metaplasie (4), wat ook overeenkomt met een onherbergzame omgeving voor Helicobacter pylori. De EndoFaster-test is een nieuwe technologie die ten opzichte van conventionele ureasetesten het voordeel heeft van een real-time analyse van het maagsap die informatie kan geven over Helicobacter pylori-infectie en de pH-waarde van de maaginhoud. De sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV van de EndoFaster-test voor infectie met Helicobacter pylori waren respectievelijk 98,5%, 87,6%, 84,4% en 98,8%. Deze test kan nauwkeuriger zijn dan conventionele ureasetesten bij de diagnose van Helicobacter pylori-infectie bij proefpersonen die PPI gebruiken, aangezien het inderdaad het geanalyseerde gebied zou moeten vergroten, waardoor het mogelijk wordt de bacteriële dichtheid in zowel het antrum als het corpus van de maag te evalueren. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de prestaties van de EndoFaster-test bij proefpersonen op PPI en een goed opgezette klinische studie is gerechtvaardigd.

Het hoofddoel van onze studie is een vergelijkende studie uit te voeren met de NISO BioMed EndoFaster-test, de urease-gebaseerde test (Clo-test), histologische diagnose en de fecale antigeentest (gebruikt als de gouden standaard) voor de diagnose van Helicobacter pylori-infectie bij met PPI behandelde patiënten.

We zullen een klinische studie uitvoeren met behulp van de NISO BioMed Endofaster-test om Helicobacter pylori-infectie te diagnosticeren bij patiënten die PPI-therapie ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd als een samenwerking tussen NISO BioMed (Turijn, Italië) en Homerton University Hospital (Londen, VK). De studie zal worden uitgevoerd in het Homerton Hospital.

Honderd patiënten op PPI zullen worden opgenomen onder de patiënten met dyspepsie die zijn doorverwezen voor gastroscopie in het Homerton University Hospital (Londen, Verenigd Koninkrijk). Een controlegroep van 50 patiënten met dyspepsie, die geen PPI gebruiken, zal ook aan het onderzoek deelnemen.

Op de dag van de endoscopische procedure brengen de patiënten een ontlastingsmonster mee voor de detectie van Helicobacter pylori-antigeen. Vervolgens wordt er een gastroscopie met meerdere biopsieën uitgevoerd en wordt tijdens het examen zowel de NISO Biomed EndoFaster-test als de Clo-test uitgevoerd.

Gerichte biopsieën zullen worden verzameld van het antrum en corpus, volgens het protocol van de Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) en Sydney-classificaties voor chronische gastritis. Biopsieën zullen worden onderzocht in het pathologielaboratorium van het University College London Hospital en worden geïnterpreteerd met behulp van het OLGA-stadiëringssysteem en het Sydney-systeem voor de classificatie van gastritis (5-8).

De prestaties van de EndoFaster-test voor de diagnose van Helicobacter pylori-infectie zullen worden vergeleken met de Clo-test, de histologische diagnose en de fecale antigeentest. Statistische analyses zullen met name bestaan ​​uit berekeningen van de prestatie-indicatoren van de EndoFaster-test, inclusief ROC-analyse voor afkapwaarden die de optimale gevoeligheid/specificiteitsbalans geven.

Het hoofddoel van deze klinische studie is het vaststellen van de prestaties van de EndoFaster-test bij het detecteren van het aantal Helicobacter pylori-infecties in de onderzoekspopulatie. Voor dit eindpunt berekenen we sensitiviteit (SE), specificiteit (SP), negatief voorspellende waarde (NPV), positief voorspellende waarde (PPV) en AUC (oppervlakte onder ROC-curve), collectief en individueel voor elke 4 tests. ROC-analyse kan worden gebruikt om de beste SE/SP-balans voor elke afzonderlijke test te schatten. Een van de doelen is om de beste grenswaarden vast te stellen om de EndoFaster-test optimaal te laten presteren.

Bovendien zullen klinisch significante aandoeningen (maagatrofie, darmmetaplasie, maagkanker) worden geregistreerd en zal het associatiepercentage met Helicobacter pylori-infectie worden bestudeerd (9,10).

De noodzakelijke voorbereidingen voor de uitvoering van het onderzoek bij Homerton University Hospital NHS Foundation Trust zullen direct starten wanneer het ziekenhuis overeenstemming heeft bereikt met NISO BIOMED. Het studieplan vereist een beoordeling door de institutionele toetsingscommissie (IRB, ethische commissie) voordat toestemming wordt gegeven om te beginnen.

We streven naar een onbevooroordeelde (d.w.z. 100% bevestigd door de gouden standaard, d.w.z. fecale antigeentest) schatting voor de prestatie van de EndoFaster-test bij het detecteren van het aantal Helicobacter pylori-infecties bij patiënten die PPI-behandeling ondergaan. Dit omvat het bepalen van de optimale cut-offs die de optimale SE/SP-balans geven voor het detecteren van het onderzoekseindpunt. Toepassing van deze cut-offs in de klinische praktijk zou leiden tot geoptimaliseerde prestaties van de EndoFaster-test.