Endofaster test pro detekci Helicobacter pylori u pacientů na léčbě inhibitory protonové pumpy

Ureázové testy, jako je Clo test pro diagnostiku infekce Helicobacter pylori, jsou široce používány, protože jsou jednoduché, levné a snadno proveditelné (1, 2). Mohou být prováděny během endoskopického vyšetření a poskytují relativně rychlý výsledek. Léčba inhibitory protonové pumpy (PPI) však může změnit výsledek změnou prostředí, kde jsou bakterie přítomny, zejména v antru, tím, že se stane nehostinným s následným snížením bakteriální zátěže. Navíc samotné PPI mohou mít antiureázové vlastnosti (3). Dalším důvodem falešně negativního výsledku je přítomnost střevní metaplazie (4), která rovněž odpovídá nehostinnému prostředí pro Helicobacter pylori. EndoFaster test je nová technologie, která má oproti konvenčním ureázovým testům výhodu analýzy žaludeční šťávy v reálném čase, která může poskytnout informace o infekci Helicobacter pylori a hodnotě pH žaludečního obsahu. Senzitivita, specificita, PPV a NPV testu EndoFaster na infekci Helicobacter pylori byly 98,5 %, 87,6 %, 84,4 % a 98,8 %. Tento test může být přesnější než konvenční ureázové testy v diagnóze infekce Helicobacter pylori u subjektů na PPI, protože by měl skutečně zvětšit analyzovanou plochu, a tím umožnit vyhodnocení bakteriální hustoty jak v antra žaludku, tak v korpusu žaludku. V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti testu EndoFaster u subjektů s PPI a je zaručena dobře navržená klinická studie.

Hlavním cílem naší studie je provést srovnávací studii s testem NISO BioMed EndoFaster, testem na bázi ureázy (Clo test), histologickou diagnózou a testem na fekální antigen (používaný jako zlatý standard) pro diagnostiku infekce Helicobacter pylori u pacientů léčených PPI.

Provedeme klinickou studii pomocí testu NISO BioMed Endofaster k diagnostice infekce Helicobacter pylori u pacientů na terapii PPI. Studie bude provedena ve spolupráci mezi NISO BioMed (Turín, Itálie) a Homerton University Hospital (Londýn, Velká Británie). Studie bude provedena v Homertonově nemocnici.

Mezi pacienty s dyspepsií doporučenými ke gastroskopii v Homerton University Hospital (Londýn, Velká Británie) bude zařazeno sto pacientů na PPI. Do studie bude rovněž zařazena kontrolní skupina 50 pacientů s dyspepsií, kteří nejsou na PPI.

V den endoskopického výkonu pacienti přinesou vzorek stolice na průkaz antigenu Helicobacter pylori. Následně bude provedena gastroskopie s vícečetnými biopsiemi a během zkoušky NISO Biomed EndoFaster test a také Clo test.

Řízené biopsie budou odebírány z antra a korpusu podle protokolu Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) a Sydney klasifikace pro chronickou gastritidu. Biopsie budou vyšetřeny v patologické laboratoři University College London Hospital a interpretovány pomocí stagingového systému OLGA a také systému Sydney pro klasifikaci gastritidy (5-8).

Provedení EndoFaster testu pro diagnostiku infekce Helicobacter pylori bude porovnáno s Clo testem, histologickou diagnózou a testem fekálního antigenu. Statistické analýzy se budou skládat zejména z výpočtů výkonnostních ukazatelů testu EndoFaster, včetně ROC analýzy pro hraniční hodnoty, které poskytují optimální rovnováhu citlivosti/specifičnosti.

Hlavním cílem této klinické studie je prokázat účinnost testu EndoFaster při detekci míry infekce Helicobacter pylori ve studované populaci. Pro tento cílový bod vypočteme senzitivitu (SE), specificitu (SP), negativní prediktivní hodnotu (NPV), pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a AUC (plochu pod křivkou ROC), společně a individuálně pro každé 4 testy. ROC analýzu lze použít k odhadu nejlepší vyváženosti SE/SP pro každý jednotlivý test. Jedním z cílů je stanovit nejlepší mezní hodnoty, aby byl test EndoFaster optimální.

Kromě toho budou zaznamenány klinicky významné stavy (atrofie žaludku, střevní metaplazie, rakovina žaludku) a bude studována míra asociace s infekcí Helicobacter pylori (9,10).

Nezbytné přípravy na provedení studie v Homerton University Hospital NHS Foundation Trust začnou okamžitě, jakmile nemocnice dosáhne dohody s NISO BIOMED. Studijní plán vyžaduje přezkoumání institucionálním kontrolním výborem (IRB, Etická komise) před povolením zahájení.

Naším cílem je získat nezkreslený (tj. 100% potvrzený zlatým standardem, tj. testem na fekální antigen) odhad výkonnosti EndoFaster testu při detekci míry infekce Helicobacter pylori u pacientů léčených PPI. To bude zahrnovat stanovení optimálních mezních hodnot, které poskytují optimální rovnováhu SE/SP pro detekci cílového bodu studie. Aplikace těchto mezních hodnot v klinické praxi by vedla k optimalizovanému výkonu testu EndoFaster.