Endofaster-testi Helicobacter Pylorin havaitsemiseksi potilailla, jotka saavat protonipumpun estäjähoitoa

Ureaasitestejä, kuten Clo-testiä Helicobacter pylori -infektion diagnosoimiseksi, on käytetty laajalti, koska ne ovat yksinkertaisia, halpoja ja helppoja suorittaa (1, 2). Ne voidaan suorittaa endoskooppisen tutkimuksen aikana ja ne antavat suhteellisen nopean tuloksen. Hoito protonipumpun estäjillä (PPI) voi kuitenkin muuttaa tulosta muuttamalla ympäristöä, jossa bakteereja esiintyy, erityisesti antrumissa, tehden siitä epämiellyttävän, minkä seurauksena bakteerikuorma vähenee. Lisäksi PPI:llä itsellään voi olla antiureaasiominaisuuksia (3). Toinen syy väärään negatiiviseen tulokseen on suoliston metaplasia (4), joka vastaa myös epäsuotuisaa ympäristöä Helicobacter pylorille. EndoFaster-testi on uusi tekniikka, jonka etuna on perinteisiin ureaasitesteihin verrattuna reaaliaikainen mahanesteen analyysi, joka voi antaa tietoa helikobakteeri-infektiosta ja mahasisällön pH-arvosta. EndoFaster-testin Helicobacter pylori -infektion herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV olivat vastaavasti 98,5 %, 87,6 %, 84,4 % ja 98,8 %. Tämä testi voi olla tarkempi kuin tavanomaiset ureaasitestit Helicobacter pylori -infektion diagnosoinnissa PPI-potilailla, koska sen pitäisi todellakin kasvattaa analysoitavaa aluetta, mikä mahdollistaa bakteeritiheyden arvioinnin sekä mahalaukun antrumissa että corpuksessa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja EndoFaster-testin suorituskyvystä PPI-potilailla, ja hyvin suunniteltu kliininen tutkimus on perusteltu.

Tutkimuksemme päätavoitteena on suorittaa vertaileva tutkimus NISO BioMed EndoFaster -testillä, ureaasipohjaisella testillä (Clo-testi), histologisella diagnoosilla ja ulosteen antigeenitestillä (kultastandardina) Helicobacter pylori -infektion diagnosoimiseksi. PPI-hoidetuilla potilailla.

Teemme kliinisen tutkimuksen NISO BioMed Endofaster -testillä diagnosoidaksemme Helicobacter pylori -infektion PPI-hoitoa saavilla potilailla. Tutkimus toteutetaan yhteistyössä NISO BioMedin (Torino, Italia) ja Homerton University Hospitalin (Lontoo, Iso-Britannia) kanssa. Tutkimus tehdään Homertonin sairaalassa.

Homertonin yliopistolliseen sairaalaan (Lontoo, Iso-Britannia) gastroskopiaan lähetettävien dyspepsiapotilaiden joukossa otetaan sata PPI-potilasta. Tutkimukseen otetaan myös 50 dyspepsiapotilaan kontrolliryhmä, joka ei saa PPI:tä.

Endoskooppisen toimenpiteen päivänä potilaat tuovat ulostenäytteen Helicobacter pylori -antigeenin havaitsemiseksi. Sen jälkeen suoritetaan gastroskopia useilla biopsioilla ja tutkimuksen aikana suoritetaan NISO Biomed EndoFaster -testi sekä Clo-testi.

Suunnatut biopsiat kerätään antrumista ja rungosta noudattaen Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) protokollaa ja Sydneyn kroonisen gastriitin luokituksia. Biopsiat tutkitaan University College London Hospitalin patologialaboratoriossa ja tulkitaan käyttämällä OLGA-vaiheistusjärjestelmää sekä Sydneyn gastriitin luokittelujärjestelmää (5-8).

EndoFaster-testin suorituskykyä Helicobacter pylori -infektion diagnosoimiseksi verrataan Clo-testiin, histologiseen diagnoosiin ja ulosteen antigeenitestiin. Tilastolliset analyysit koostuvat erityisesti EndoFaster-testin suoritusindikaattoreiden laskelmista, mukaan lukien ROC-analyysi raja-arvoista, jotka antavat optimaalisen herkkyys/spesifisyys tasapainon.

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on selvittää EndoFaster-testin suorituskyky Helicobacter pylori -infektioiden havaitsemisessa tutkimuspopulaatiossa. Tälle päätepisteelle laskemme herkkyyden (SE), spesifisyyden (SP), negatiivisen ennustusarvon (NPV), positiivisen ennustusarvon (PPV) ja AUC (alue ROC-käyrän alla) yhdessä ja erikseen jokaiselle 4 testille. ROC-analyysiä voidaan käyttää parhaan SE/SP-tasapainon arvioimiseen jokaiselle yksittäiselle testille. Yksi tavoitteista on luoda parhaat rajat EndoFaster-testin optimaalisen suorituskyvyn saamiseksi.

Lisäksi kliinisesti merkittävät sairaudet (mahan atrofia, suolen metaplasia, mahasyöpä) kirjataan ja assosiaatiosuhdetta Helicobacter pylori -infektioon tutkitaan (9,10).

Homertonin yliopistosairaalan NHS Foundation Trustin tutkimuksen toteuttamiseen tarvittavat valmistelut alkavat välittömästi, kun sairaala on päässyt sopimukseen NISO BIOMEDin kanssa. Tutkimussuunnitelma edellyttää instituution arviointilautakunnan (IRB, Ethical Committee) tarkastusta ennen aloittamislupaa.

Pyrimme saamaan puolueettoman (ts. 100 %:n kultastandardin eli ulosteen antigeenitestin vahvistaman) arvion EndoFaster-testin suorituskyvystä Helicobacter pylori -infektion havaitsemisessa PPI-hoitoa saavilla potilailla. Tähän sisältyy optimaalisten raja-arvojen määrittäminen, jotka antavat optimaalisen SE/SP-tasapainon tutkimuksen päätepisteen havaitsemiseksi. Näiden raja-arvojen soveltaminen kliinisessä käytännössä johtaisi EndoFaster-testin optimoituun suorituskykyyn.