Endofaster-Test zum Nachweis von Helicobacter Pylori bei Patienten unter Protonenpumpenhemmer-Therapie

Urease-Tests wie der Clo-Test zur Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion sind weit verbreitet, da sie einfach, billig und leicht durchzuführen sind (1, 2). Sie können während der endoskopischen Untersuchung durchgeführt werden und liefern ein relativ schnelles Ergebnis. Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) kann jedoch das Ergebnis verändern, indem das Milieu verändert wird, in dem Bakterien vorhanden sind, insbesondere im Antrum, indem es unwirtlich wird, was zu einer Verringerung der Bakterienlast führt. Darüber hinaus können PPI selbst Antiurease-Eigenschaften haben (3). Ein weiterer Grund für ein falsch-negatives Ergebnis ist das Vorliegen einer intestinalen Metaplasie (4), was ebenfalls einer unwirtlichen Umgebung für Helicobacter pylori entspricht. Der EndoFaster-Test ist eine neue Technologie, die gegenüber herkömmlichen Urease-Tests den Vorteil einer Echtzeit-Analyse des Magensafts hat, die Informationen über eine Infektion mit Helicobacter pylori und den pH-Wert des Mageninhalts liefern kann. Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV des EndoFaster-Tests für eine Helicobacter-pylori-Infektion betrugen 98,5 %, 87,6 %, 84,4 % bzw. 98,8 %. Dieser Test kann bei der Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion bei Probanden unter PPI genauer sein als herkömmliche Urease-Tests, da er in der Tat den analysierten Bereich vergrößern sollte, wodurch die bakterielle Dichte sowohl im Antrum als auch im Korpus beurteilt werden kann. Derzeit sind keine Daten über die Leistung des EndoFaster-Tests bei Probanden mit PPI verfügbar, und eine gut konzipierte klinische Studie ist gerechtfertigt.

Das Hauptziel unserer Studie ist die Durchführung einer Vergleichsstudie mit dem NISO BioMed EndoFaster-Test, dem Urease-basierten Test (Clo-Test), der histologischen Diagnose und dem fäkalen Antigentest (der als Goldstandard verwendet wird) zur Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion bei mit PPI behandelten Patienten.

Wir werden eine klinische Studie mit dem NISO BioMed Endofaster-Test durchführen, um eine Helicobacter-pylori-Infektion bei Patienten unter PPI-Therapie zu diagnostizieren. Die Studie wird in Zusammenarbeit zwischen NISO BioMed (Turin, Italien) und dem Homerton University Hospital (London, UK) durchgeführt. Die Studie wird am Homerton Hospital durchgeführt.

100 Patienten mit PPI werden zu den Patienten mit Dyspepsie gehören, die zur Gastroskopie an das Homerton University Hospital (London, Vereinigtes Königreich) überwiesen werden. Eine Kontrollgruppe von 50 Patienten mit Dyspepsie, die nicht mit PPI behandelt werden, wird ebenfalls in die Studie aufgenommen.

Am Tag des endoskopischen Eingriffs bringen die Patienten eine Stuhlprobe zum Nachweis des Helicobacter pylori-Antigens mit. Anschließend wird eine Gastroskopie mit mehreren Biopsien durchgeführt und während der Untersuchung werden der NISO Biomed EndoFaster-Test sowie der Clo-Test durchgeführt.

Aus der Kieferhöhle und dem Korpus werden gerichtete Biopsien entnommen, die dem Protokoll des Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) und den Sydney-Klassifikationen für chronische Gastritis folgen. Die Biopsien werden im Pathologielabor des University College London Hospital untersucht und anhand des OLGA-Staging-Systems sowie des Sydney-Systems zur Klassifizierung von Gastritis (5-8) interpretiert.

Die Leistung des EndoFaster-Tests zur Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion wird mit dem Clo-Test, der histologischen Diagnose und dem fäkalen Antigen-Test verglichen. Statistische Analysen bestehen insbesondere aus Berechnungen der Leistungsindikatoren des EndoFaster-Tests, einschließlich einer ROC-Analyse für Cut-off-Werte, die das optimale Gleichgewicht zwischen Sensitivität und Spezifität ergeben.

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Leistung des EndoFaster-Tests beim Nachweis der Infektionsrate mit Helicobacter pylori in der Studienpopulation zu ermitteln. Für diesen Endpunkt berechnen wir Sensitivität (SE), Spezifität (SP), negativer prädiktiver Wert (NPV), positiver prädiktiver Wert (PPV) und AUC (Fläche unter der ROC-Kurve) gemeinsam und einzeln für alle 4 Tests. Die ROC-Analyse kann verwendet werden, um das beste SE/SP-Gleichgewicht für jeden einzelnen Test abzuschätzen. Eines der Ziele ist es, die besten Cut-Offs zu ermitteln, um dem EndoFaster-Test eine optimale Leistung zu verleihen.

Zusätzlich werden klinisch signifikante Zustände (Magenatrophie, intestinale Metaplasie, Magenkrebs) erfasst und die Assoziationsrate mit einer Helicobacter-pylori-Infektion untersucht (9,10).

Die notwendigen Vorbereitungen für die Studiendurchführung beim Homerton University Hospital NHS Foundation Trust werden sofort beginnen, wenn das Krankenhaus die Vereinbarung mit NISO BIOMED getroffen hat. Der Studienplan erfordert vor Beginn der Zulassung eine Überprüfung durch das Institutional Review Board (IRB, Ethical Committee).

Unser Ziel ist es, eine unvoreingenommene (d. h. zu 100 % durch den Goldstandard, d. h. den Kotantigentest, bestätigte) Schätzung der Leistung des EndoFaster-Tests beim Nachweis der Helicobacter-pylori-Infektionsrate bei Patienten unter PPI-Behandlung zu erhalten. Dazu gehört die Bestimmung der optimalen Grenzwerte, die das optimale SE/SP-Gleichgewicht zum Nachweis des Studienendpunkts ergeben. Die Anwendung dieser Grenzwerte in der klinischen Praxis würde zu einer optimierten Leistung des EndoFaster-Tests führen.