Endofaster teszt Helicobacter Pylori kimutatására protonpumpa-gátló terápiában részesülő betegeknél

Az ureázteszteket, például a Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására szolgáló Clo-tesztet széles körben alkalmazzák, mivel egyszerűek, olcsók és könnyen elvégezhetők (1, 2). Az endoszkópos vizsgálat során elvégezhetők, és viszonylag gyors eredményt adnak. A protonpumpa-gátlókkal (PPI) végzett kezelés azonban megváltoztathatja az eredményt azáltal, hogy megváltoztatja azt a környezetet, ahol a baktériumok jelen vannak, különösen az antrumban, azáltal, hogy az rosszindulatúvá válik, és ennek következtében csökken a bakteriális terhelés. Ezenkívül maguk a PPI-k is rendelkezhetnek antiureáz tulajdonságokkal (3). Az álnegatív eredmény másik oka az intestinalis metaplasia (4) jelenléte, amely szintén a Helicobacter pylori számára kedvezőtlen környezetnek felel meg. Az EndoFaster teszt egy új technológia, amely a hagyományos ureáz tesztekkel szemben azzal az előnnyel rendelkezik, hogy a gyomornedv valós idejű elemzését teszi lehetővé, amely információkat szolgáltat a Helicobacter pylori fertőzésről és a gyomortartalom pH-értékéről. Az EndoFaster teszt Helicobacter pylori fertőzésének szenzitivitása, specificitása, PPV és NPV értéke 98,5%, 87,6%, 84,4% és 98,8% volt. Ez a teszt pontosabb lehet, mint a hagyományos ureáz tesztek a Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálásában PPI-t szedő alanyoknál, mivel valóban növelnie kell a vizsgált területet, ezáltal lehetővé téve a baktériumsűrűség értékelését mind a gyomor antrumában, mind a corpusban. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az EndoFaster teszt teljesítményéről PPI-ben szenvedő alanyokon, és egy jól megtervezett klinikai vizsgálat indokolt.

Tanulmányunk fő célja egy összehasonlító vizsgálat elvégzése a NISO BioMed EndoFaster teszttel, az ureáz alapú teszttel (Clo teszt), a szövettani diagnózissal és a széklet antigén teszttel (amit arany standardként használnak) a Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására. PPI-vel kezelt betegeknél.

Klinikai vizsgálatot végzünk a NISO BioMed Endofaster teszt segítségével a Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására PPI-kezelésben részesülő betegeknél. A tanulmányt a NISO BioMed (Torinó, Olaszország) és a Homerton Egyetemi Kórház (London, Egyesült Királyság) együttműködésében végzik majd. A vizsgálatot a Homerton Kórházban végzik.

A Homerton Egyetemi Kórházba (London, Egyesült Királyság) gasztroszkópiára utalt, dyspepsiában szenvedő betegek közül száz PPI-t szedő beteget vonnak be. A vizsgálatba egy 50, dyspepsiában szenvedő, nem PPI-t kapó betegből álló kontrollcsoportot is bevonnak.

Az endoszkópos beavatkozás napján a betegek székletmintát hoznak a Helicobacter pylori antigén kimutatására. Ezt követően több biopsziával gasztroszkópiát végeznek, és a vizsgálat során NISO Biomed EndoFaster tesztet, valamint Clo tesztet végeznek.

Az irányított biopsziákat az antrumból és a testből gyűjtik az Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) protokollja és a krónikus gastritis Sydney-i osztályozása szerint. A biopsziákat a University College London Hospital Pathology Laboratóriumában vizsgálják meg, és az OLGA staging rendszerrel, valamint a sydney-i rendszerrel értelmezik a gastritis osztályozására (5-8).

A Helicobacter pylori fertőzés diagnosztizálására szolgáló EndoFaster teszt teljesítményét a Clo teszttel, a szövettani diagnózissal és a széklet antigén teszttel hasonlítják össze. A statisztikai elemzések különösen az EndoFaster teszt teljesítménymutatóinak számításaiból állnak, beleértve az optimális érzékenység/specificitás egyensúlyt adó határértékek ROC elemzését.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja az EndoFaster teszt teljesítményének megállapítása a Helicobacter pylori fertőzési arány kimutatásában a vizsgált populációban. Ehhez a végponthoz az érzékenységet (SE), a specificitást (SP), a negatív prediktív értéket (NPV), a pozitív prediktív értéket (PPV) és az AUC-t (ROC-görbe alatti területet) együttesen és külön-külön minden 4 tesztre kiszámítjuk. A ROC analízis segítségével megbecsülhető a legjobb SE/SP egyensúly minden egyes teszthez. Az egyik cél a legjobb határértékek meghatározása annak érdekében, hogy az EndoFaster teszt optimális teljesítményt nyújtson.

Ezenkívül klinikailag jelentős állapotokat (gyomor atrófia, bél metaplázia, gyomorrák) rögzítenek, és megvizsgálják a Helicobacter pylori fertőzéssel való összefüggést (9, 10).

A tanulmány végrehajtásához szükséges előkészületek a Homerton Egyetemi Kórház NHS Foundation Trustnál azonnal megkezdődnek, amint a kórház megállapodást kötött a NISO BIOMED-del. A vizsgálati terv szükségessé teszi az intézményi bíráló bizottság (IRB, Etikai Bizottság) felülvizsgálatát az indulás engedélyezése előtt.

Célunk, hogy elfogulatlan (azaz a gold standard, azaz a széklet antigén tesztje által 100%-ban megerősített) becslést kapjunk az EndoFaster teszt teljesítményére a PPI-kezelésben részesülő betegek Helicobacter pylori fertőzési arányának kimutatásában. Ez magában foglalja az optimális küszöbértékek meghatározását, amelyek az optimális SE/SP egyensúlyt biztosítják a vizsgálati végpont kimutatásához. Ezen határértékek alkalmazása a klinikai gyakorlatban az EndoFaster teszt optimalizált teljesítményét eredményezné.