Endofaster-test for Helicobacter Pylori-detektion hos patienter i protonpumpehæmmerterapi

Urease-tests såsom Clo-testen til diagnosticering af Helicobacter pylori-infektion er blevet brugt meget, fordi de er enkle, billige og nemme at udføre (1, 2). De kan udføres under den endoskopiske undersøgelse og giver et relativt hurtigt resultat. Behandling med protonpumpehæmmere (PPI) kan dog ændre resultatet ved at ændre miljøet, hvor bakterier er til stede, især i antrum, ved at gøre det ugæstfrit med deraf følgende fald i bakteriemængden. Derudover kan PPI selv have antiurease-egenskaber (3). En anden årsag til et falsk-negativt resultat er tilstedeværelsen af ​​intestinal metaplasi (4), som også svarer til et ugæstfrit miljø for Helicobacter pylori. EndoFaster test er en ny teknologi, der i forhold til konventionelle ureasetests har fordelen af ​​en realtidsanalyse af mavesaften, der kan give information om Helicobacter pylori-infektion og pH-værdien af ​​maveindholdet. Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV af EndoFaster-testen for Helicobacter pylori-infektion viste sig at være henholdsvis 98,5 %, 87,6 %, 84,4 % og 98,8 %. Denne test kan være mere nøjagtig end konventionelle urease-tests til diagnosticering af Helicobacter pylori-infektion hos forsøgspersoner på PPI, da den faktisk burde øge det analyserede område og derved gøre det muligt at evaluere bakterietætheden i både gastrisk antrum og corpus. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige data om udførelsen af ​​EndoFaster-testen i forsøgspersoner på PPI, og et veltilrettelagt klinisk studie er berettiget.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at udføre et sammenlignende studie med NISO BioMed EndoFaster-testen, den urease-baserede test (Clo-test), histologisk diagnose og fæces-antigentesten (brugt som guldstandarden) til diagnosticering af Helicobacter pylori-infektion hos PPI-behandlede patienter.

Vi vil udføre et klinisk studie med NISO BioMed Endofaster-testen til at diagnosticere Helicobacter pylori-infektion hos patienter i PPI-behandling. Studiet vil blive udført som et samarbejde mellem NISO BioMed (Torino, Italien) og Homerton University Hospital (London, Storbritannien). Undersøgelsen vil blive udført på Homerton Hospital.

Et hundrede patienter på PPI vil blive indskrevet blandt de patienter med dyspepsi, der henvises til gastroskopi på Homerton University Hospital (London, Storbritannien). En kontrolgruppe på 50 patienter med dyspepsi, ikke på PPI, vil også blive indskrevet i undersøgelsen.

På dagen for den endoskopiske procedure vil patienterne medbringe en afføringsprøve til påvisning af Helicobacter pylori-antigen. Efterfølgende vil der blive foretaget en gastroskopi med flere biopsier og under eksamen vil der blive udført NISO Biomed EndoFaster test, samt Clo testen.

Direkte biopsier vil blive indsamlet fra antrum og corpus i henhold til protokollen fra Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) og Sydney klassifikationer for kronisk gastritis. Biopsier vil blive undersøgt på Patologilaboratoriet på University College London Hospital og fortolket ved hjælp af OLGA-staging-systemet samt Sydney-systemet til klassificering af gastritis (5-8).

Ydeevnen af ​​EndoFaster-testen til diagnosticering af Helicobacter pylori-infektion vil blive sammenlignet med Clo-testen, den histologiske diagnose og den fækale antigentest. Statistiske analyser vil især bestå af beregninger af EndoFaster-testens præstationsindikatorer, herunder ROC-analyse for afskæringsværdier, der giver den optimale sensitivitets/specificitetsbalance.

Hovedmålet med denne kliniske undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​EndoFaster-testen til at påvise Helicobacter pylori-infektionsraten i undersøgelsespopulationen. For dette endepunkt vil vi beregne sensitivitet (SE), specificitet (SP), negativ prædiktiv værdi (NPV), positiv prædiktiv værdi (PPV) og AUC (areal under ROC-kurven), samlet og individuelt for hver 4 test. ROC-analyse kan bruges til at estimere den bedste SE/SP-balance for hver enkelt test. Et af målene er at etablere de bedste cut-offs for at give EndoFaster testen en optimal ydeevne.

Derudover vil klinisk signifikante tilstande (maveatrofi, intestinal metaplasi, gastrisk cancer) blive registreret, og associeringsraten med Helicobacter pylori-infektion vil blive undersøgt (9,10).

De nødvendige forberedelser til undersøgelsesudførelsen på Homerton University Hospital NHS Foundation Trust starter straks, når hospitalet har indgået aftale med NISO BIOMED. Studieplanen kræver en gennemgang af det institutionelle bedømmelsesudvalg (IRB, Etisk Komité) før tilladelse til påbegyndelse.

Vi tilstræber at opnå et objektivt (dvs. 100 % bekræftet af guldstandarden, dvs. fækal antigentest) estimat for ydeevnen af ​​EndoFaster-testen til påvisning af Helicobacter pylori-infektionsraten hos patienter i PPI-behandling. Dette vil omfatte bestemmelse af de optimale cut-offs, der giver den optimale SE/SP balance til påvisning af undersøgelsens endepunkt. Anvendelse af disse cut-offs i klinisk praksis ville føre til en optimeret ydeevne af EndoFaster-testen.