Prueba Endofaster para la detección de Helicobacter Pylori en pacientes en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones

Las pruebas de ureasa como la prueba de Clo para el diagnóstico de la infección por Helicobacter pylori han sido ampliamente utilizadas debido a que son simples, baratas y fáciles de realizar (1, 2). Se pueden realizar durante el examen endoscópico y dan un resultado relativamente rápido. Sin embargo, el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) puede alterar el resultado al cambiar el medio de presencia de bacterias, especialmente en el antro, haciéndolo inhóspito con la consiguiente disminución de la carga bacteriana. Además, los propios PPI pueden tener propiedades antiureasa (3). Otra razón para un resultado falso negativo es la presencia de metaplasia intestinal (4), que también corresponde a un ambiente inhóspito para Helicobacter pylori. La prueba EndoFaster es una nueva tecnología que tiene la ventaja, sobre las pruebas de ureasa convencionales, de un análisis en tiempo real del jugo gástrico que puede proporcionar información sobre la infección por Helicobacter pylori y el valor de pH del contenido gástrico. La sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de la prueba EndoFaster para la infección por Helicobacter pylori resultaron ser del 98,5 %, 87,6 %, 84,4 % y 98,8 %, respectivamente. Esta prueba puede ser más precisa que las pruebas de ureasa convencionales en el diagnóstico de la infección por Helicobacter pylori en sujetos con IBP, ya que de hecho debería aumentar el área analizada, lo que permitiría evaluar la densidad bacteriana tanto en el antro gástrico como en el cuerpo. Actualmente no hay datos disponibles sobre el rendimiento de la prueba EndoFaster en sujetos con IBP y se justifica un estudio clínico bien diseñado.

El objetivo principal de nuestro estudio es realizar un estudio comparativo con el test NISO BioMed EndoFaster, el test basado en ureasa (Clo test), el diagnóstico histológico y el test de antígeno fecal (utilizado como patrón oro) para el diagnóstico de infección por Helicobacter pylori. en pacientes tratados con IBP.

Realizaremos un estudio clínico utilizando la prueba Endofaster de NISO BioMed para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori en pacientes en tratamiento con IBP. El estudio se llevará a cabo como una colaboración entre NISO BioMed (Turín, Italia) y el Hospital Universitario de Homerton (Londres, Reino Unido). El estudio se realizará en el Homerton Hospital.

Entre los pacientes con dispepsia remitidos para gastroscopia en el Homerton University Hospital (Londres, Reino Unido) se incluirán cien pacientes con IBP. También se inscribirá en el estudio un grupo de control de 50 pacientes con dispepsia, que no reciben IBP.

El día del procedimiento endoscópico los pacientes traerán una muestra de heces para la detección del antígeno Helicobacter pylori. Posteriormente se realizará una gastroscopia con múltiples biopsias y durante el examen se realizará el test NISO Biomed EndoFaster, así como el test Clo.

Se tomarán biopsias dirigidas del antro y del cuerpo, siguiendo el protocolo del Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) y las clasificaciones de Sydney para gastritis crónica. Las biopsias se examinarán en el laboratorio de Patología del University College London Hospital y se interpretarán utilizando el sistema de estadificación OLGA, así como el sistema Sydney para la clasificación de la gastritis (5-8).

Se comparará el rendimiento de la prueba EndoFaster para el diagnóstico de la infección por Helicobacter pylori con la prueba Clo, el diagnóstico histológico y la prueba de antígenos fecales. En particular, los análisis estadísticos consistirán en cálculos de los indicadores de rendimiento de la prueba EndoFaster, incluido el análisis ROC para valores de corte que brindan el equilibrio óptimo de sensibilidad/especificidad.

El objetivo principal de este estudio clínico es establecer el rendimiento de la prueba EndoFaster para detectar la tasa de infección por Helicobacter pylori en la población de estudio. Para este criterio de valoración, calcularemos la sensibilidad (SE), la especificidad (SP), el valor predictivo negativo (NPV), el valor predictivo positivo (PPV) y el AUC (área bajo la curva ROC), de forma colectiva e individual para cada 4 pruebas. El análisis ROC se puede utilizar para estimar el mejor equilibrio SE/SP para cada prueba individual. Uno de los objetivos es establecer los mejores puntos de corte para que el test EndoFaster tenga un rendimiento óptimo.

Además, se registrarán las condiciones clínicamente significativas (atrofia gástrica, metaplasia intestinal, cáncer gástrico) y se estudiará la tasa de asociación con la infección por Helicobacter pylori (9,10).

Los preparativos necesarios para la ejecución del estudio en Homerton University Hospital NHS Foundation Trust comenzarán inmediatamente cuando el hospital haya llegado a un acuerdo con NISO BIOMED. El plan de estudios requiere una revisión por parte de la junta de revisión institucional (IRB, Comité de Ética) antes de obtener el permiso para comenzar.

Nuestro objetivo es obtener una estimación imparcial (es decir, 100% confirmada por el estándar de oro, es decir, la prueba de antígeno fecal) para el rendimiento de la prueba EndoFaster en la detección de la tasa de infección por Helicobacter pylori en pacientes en tratamiento con IBP. Esto incluirá la determinación de los puntos de corte óptimos que proporcionen el equilibrio SE/SP óptimo para detectar el punto final del estudio. La aplicación de estos puntos de corte en la práctica clínica conduciría a un rendimiento optimizado de la prueba EndoFaster.