Endofaster-test for Helicobacter Pylori-deteksjon hos pasienter på protonpumpehemmerterapi

Urease-tester som Clo-testen for diagnostisering av Helicobacter pylori-infeksjon har vært mye brukt fordi de er enkle, billige og enkle å gjennomføre (1, 2). De kan utføres under den endoskopiske undersøkelsen og gir et relativt raskt resultat. Imidlertid kan behandling med protonpumpehemmere (PPI) endre resultatet ved å endre miljøet der bakterier er tilstede, spesielt i antrum, ved å gjøre det ugjestmildt med påfølgende reduksjon i bakteriemengden. I tillegg kan PPI i seg selv ha antiureaseegenskaper (3). En annen årsak til et falsk-negativt resultat er tilstedeværelsen av intestinal metaplasi (4), som også tilsvarer et ugjestmildt miljø for Helicobacter pylori. EndoFaster test er en ny teknologi som har fordelen, fremfor konvensjonelle urease-tester, av en sanntidsanalyse av magesaften som kan gi informasjon om Helicobacter pylori-infeksjon og pH-verdien i mageinnholdet. Sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV for EndoFaster-testen for Helicobacter pylori-infeksjon viste seg å være henholdsvis 98,5 %, 87,6 %, 84,4 % og 98,8 %. Denne testen kan være mer nøyaktig enn konvensjonelle urease-tester for diagnostisering av Helicobacter pylori-infeksjon hos personer på PPI, ettersom den faktisk burde øke det analyserte området, og dermed gjøre det mulig å evaluere bakterietettheten i både gastrisk antrum og corpus. Ingen data er foreløpig tilgjengelig om ytelsen til EndoFaster-testen hos forsøkspersoner på PPI, og en godt utformet klinisk studie er berettiget.

Hovedmålet med vår studie er å gjennomføre en komparativ studie med NISO BioMed EndoFaster-testen, den ureasebaserte testen (Clo-testen), histologisk diagnose og fekal antigentesten (brukt som gullstandarden) for diagnostisering av Helicobacter pylori-infeksjon hos PPI-behandlede pasienter.

Vi vil utføre en klinisk studie ved å bruke NISO BioMed Endofaster-testen for å diagnostisere Helicobacter pylori-infeksjon hos pasienter på PPI-behandling. Studien vil bli utført som et samarbeid mellom NISO BioMed (Torino, Italia) og Homerton University Hospital (London, Storbritannia). Studien vil bli utført ved Homerton Hospital.

Hundre pasienter på PPI vil bli registrert blant pasientene med dyspepsi henvist til gastroskopi ved Homerton University Hospital (London, Storbritannia). En kontrollgruppe på 50 pasienter med dyspepsi, ikke på PPI, vil også bli inkludert i studien.

På dagen for den endoskopiske prosedyren vil pasientene ta med en avføringsprøve for påvisning av Helicobacter pylori-antigen. Deretter vil det bli utført en gastroskopi med flere biopsier og under eksamen vil NISO Biomed EndoFaster-testen, samt Clo-testen, bli utført.

Rettede biopsier vil bli samlet inn fra antrum og corpus, i henhold til protokollen til Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) og Sydney-klassifiseringer for kronisk gastritt. Biopsier vil bli undersøkt ved Pathology-laboratoriet ved University College London Hospital og tolket ved hjelp av OLGA-staging-systemet samt Sydney-systemet for klassifisering av gastritt (5-8).

Ytelsen til EndoFaster-testen for diagnostisering av Helicobacter pylori-infeksjon vil bli sammenlignet med Clo-testen, den histologiske diagnosen og fekal antigentesten. Spesielt vil statistiske analyser bestå av beregninger av ytelsesindikatorene til EndoFaster-testen, inkludert ROC-analyse for grenseverdier som gir optimal sensitivitet/spesifisitetsbalanse.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å etablere ytelsen til EndoFaster-testen for å oppdage Helicobacter pylori-infeksjonsraten i studiepopulasjonen. For dette endepunktet vil vi beregne sensitivitet (SE), spesifisitet (SP), negativ prediktiv verdi (NPV), positiv prediktiv verdi (PPV) og AUC (areal under ROC-kurve), samlet og individuelt for hver 4 tester. ROC-analyse kan brukes til å estimere den beste SE/SP-balansen for hver enkelt test. Et av målene er å etablere de beste grensene for å gi EndoFaster-testen en optimal ytelse.

I tillegg vil klinisk signifikante tilstander (gastrisk atrofi, intestinal metaplasi, magekreft) bli registrert og assosiasjonsraten med Helicobacter pylori-infeksjon vil bli studert (9,10).

De nødvendige forberedelsene til studiegjennomføringen ved Homerton University Hospital NHS Foundation Trust vil starte umiddelbart når sykehuset har kommet til enighet med NISO BIOMED. Studieplanen krever en gjennomgang av institusjonsvurderingsnemnda (IRB, Etisk komité) før tillatelse til oppstart.

Vi tar sikte på å oppnå et objektivt (dvs. 100 % bekreftet av gullstandarden, dvs. fekal antigentest) estimat for ytelsen til EndoFaster-testen for å oppdage Helicobacter pylori-infeksjonsraten hos pasienter på PPI-behandling. Dette vil inkludere å bestemme de optimale grensene som gir den optimale SE/SP-balansen for å detektere studiens endepunkt. Anvendelse av disse grensene i klinisk praksis vil føre til optimalisert ytelse av EndoFaster-testen.