Test Endofaster do wykrywania Helicobacter pylori u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej

Testy ureazy, takie jak test Clo do diagnostyki zakażenia Helicobacter pylori, są szeroko stosowane, ponieważ są proste, tanie i łatwe do przeprowadzenia (1, 2). Można je wykonać podczas badania endoskopowego i dają stosunkowo szybki wynik. Jednak leczenie inhibitorami pompy protonowej (PPI) może zmienić wynik, zmieniając środowisko, w którym obecne są bakterie, zwłaszcza w jamie ustnej, czyniąc je niegościnnym, co w konsekwencji zmniejsza obciążenie bakteryjne. Ponadto same PPI mogą wykazywać właściwości antyureazowe (3). Innym powodem fałszywie ujemnego wyniku jest obecność metaplazji jelitowej (4), co również odpowiada nieprzyjaznemu środowisku dla Helicobacter pylori. Test EndoFaster to nowa technologia, która ma przewagę nad konwencjonalnymi testami ureazy, polegającą na analizie soku żołądkowego w czasie rzeczywistym, która może dostarczyć informacji na temat zakażenia Helicobacter pylori i wartości pH treści żołądkowej. Czułość, swoistość, PPV i NPV testu EndoFaster w kierunku zakażenia Helicobacter pylori wyniosły odpowiednio 98,5%, 87,6%, 84,4% i 98,8%. Test ten może być dokładniejszy niż konwencjonalne testy ureazowe w diagnostyce zakażenia Helicobacter pylori u osób stosujących PPI, ponieważ rzeczywiście powinien zwiększać analizowany obszar, umożliwiając tym samym ocenę zagęszczenia bakteryjnego zarówno w jamie brzusznej, jak i trzonie żołądka. Obecnie nie ma dostępnych danych na temat skuteczności testu EndoFaster u osób stosujących PPI i uzasadnione jest dobrze zaprojektowane badanie kliniczne.

Głównym celem naszej pracy jest przeprowadzenie badania porównawczego z testem NISO BioMed EndoFaster, testem ureazowym (test Clo), diagnostyką histologiczną oraz testem na obecność antygenu kałowego (stosowanym jako złoty standard) w diagnostyce zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów leczonych PPI.

Przeprowadzimy badanie kliniczne z wykorzystaniem testu NISO BioMed Endofaster do diagnozowania zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów leczonych PPI. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy między NISO BioMed (Turyn, Włochy) i Homerton University Hospital (Londyn, Wielka Brytania). Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Homerton.

Stu pacjentów otrzymujących PPI zostanie włączonych do grona pacjentów z niestrawnością skierowanych na gastroskopię w Homerton University Hospital (Londyn, Wielka Brytania). Do badania zostanie również włączona grupa kontrolna 50 pacjentów z niestrawnością, niestosujących PPI.

W dniu zabiegu endoskopowego pacjent przynosi ze sobą próbkę kału w celu wykrycia antygenu Helicobacter pylori. Następnie zostanie wykonana gastroskopia z wielokrotnymi biopsjami, a w trakcie badania zostanie wykonany test NISO Biomed EndoFaster oraz test Clo.

Ukierunkowane biopsje zostaną pobrane z antrum i trzonu, zgodnie z protokołem klasyfikacji Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) i Sydney dla przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka. Biopsje zostaną zbadane w laboratorium patologii szpitala University College London i zinterpretowane przy użyciu systemu stopniowania OLGA oraz systemu Sydney do klasyfikacji zapalenia błony śluzowej żołądka (5-8).

Skuteczność testu EndoFaster w diagnostyce zakażenia Helicobacter pylori zostanie porównana z testem Clo, diagnostyką histologiczną i testem na obecność antygenu w kale. W szczególności analizy statystyczne będą polegały na obliczeniach wskaźników wydajności testu EndoFaster, w tym analizie ROC dla wartości odcięcia, które dają optymalną równowagę czułości/swoistości.

Głównym celem tego badania klinicznego jest ustalenie skuteczności testu EndoFaster w wykrywaniu częstości zakażenia Helicobacter pylori w badanej populacji. Dla tego punktu końcowego obliczymy czułość (SE), swoistość (SP), ujemną wartość predykcyjną (NPV), dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i AUC (pole pod krzywą ROC), zbiorczo i indywidualnie dla każdych 4 testów. Analiza ROC może być wykorzystana do oszacowania najlepszej równowagi SE/SP dla każdego pojedynczego testu. Jednym z celów jest ustalenie najlepszych wartości granicznych, aby zapewnić optymalne działanie testu EndoFaster.

Dodatkowo rejestrowane będą klinicznie istotne stany (zanik żołądka, metaplazja jelit, rak żołądka) i badany będzie stopień powiązania z zakażeniem Helicobacter pylori (9,10).

Niezbędne przygotowania do realizacji badania w Homerton University Hospital NHS Foundation Trust rozpoczną się natychmiast po osiągnięciu przez szpital porozumienia z NISO BIOMED. Plan studiów wymaga przeglądu przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB, komisję etyczną) przed zezwoleniem na rozpoczęcie.

Naszym celem jest uzyskanie obiektywnej (tj. w 100% potwierdzonej przez złoty standard, tj. test na obecność antygenu w kale) oszacowania skuteczności testu EndoFaster w wykrywaniu częstości zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów leczonych PPI. Będzie to obejmować określenie optymalnych wartości granicznych, które zapewnią optymalną równowagę SE/SP do wykrycia punktu końcowego badania. Zastosowanie tych wartości granicznych w praktyce klinicznej prowadziłoby do zoptymalizowania wydajności testu EndoFaster.