Teste Endofaster para detecção de Helicobacter Pylori em pacientes em terapia com inibidores da bomba de prótons

Testes de urease, como o teste de Clo para o diagnóstico de infecção por Helicobacter pylori, têm sido amplamente utilizados por serem simples, baratos e fáceis de realizar (1, 2). Eles podem ser realizados durante o exame endoscópico e dão um resultado relativamente rápido. Entretanto, o tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBP) pode alterar o resultado, alterando o meio onde as bactérias estão presentes, principalmente no antro, tornando-o inóspito com consequente diminuição da carga bacteriana. Além disso, os próprios PPI podem ter propriedades antiurease (3). Outra razão para um resultado falso-negativo é a presença de metaplasia intestinal (4), que também corresponde a um ambiente inóspito para o Helicobacter pylori. O teste EndoFaster é uma nova tecnologia que tem a vantagem, em relação aos testes convencionais de urease, de uma análise em tempo real do suco gástrico que pode fornecer informações sobre a infecção por Helicobacter pylori e o valor do pH do conteúdo gástrico. Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN do teste EndoFaster para infecção por Helicobacter pylori resultaram em 98,5%, 87,6%, 84,4% e 98,8%, respectivamente. Este teste pode ser mais preciso do que os testes convencionais de urease no diagnóstico de infecção por Helicobacter pylori em indivíduos em IBP, pois deve aumentar a área analisada, permitindo assim avaliar a densidade bacteriana tanto no antro quanto no corpo gástrico. Não há dados atualmente disponíveis sobre o desempenho do teste EndoFaster em indivíduos em IBP e um estudo clínico bem desenhado é garantido.

O principal objetivo do nosso estudo é realizar um estudo comparativo com o teste NISO BioMed EndoFaster, o teste baseado na urease (teste Clo), o diagnóstico histológico e o teste de antígeno fecal (usado como padrão ouro) para o diagnóstico da infecção por Helicobacter pylori em pacientes tratados com IBP.

Faremos um estudo clínico usando o teste NISO BioMed Endofaster para diagnosticar a infecção por Helicobacter pylori em pacientes em terapia com IBP. O estudo será conduzido como uma colaboração entre NISO BioMed (Turim, Itália) e Homerton University Hospital (Londres, Reino Unido). O estudo será realizado no Homerton Hospital.

Cem pacientes em IBP serão inscritos entre os pacientes com dispepsia encaminhados para gastroscopia no Homerton University Hospital (Londres, Reino Unido). Um grupo controle de 50 pacientes com dispepsia, não em uso de IBP, também será incluído no estudo.

No dia do procedimento endoscópico, os pacientes trarão uma amostra de fezes para a detecção do antígeno Helicobacter pylori. Posteriormente, será realizada uma gastroscopia com múltiplas biópsias e durante o exame será realizado o teste NISO Biomed EndoFaster, bem como o teste Clo.

Serão coletadas biópsias direcionadas do antro e do corpo, seguindo o protocolo do Operative Link for Gastrite Assessment (OLGA) e as classificações de Sydney para gastrite crônica. As biópsias serão examinadas no laboratório de Patologia do University College London Hospital e interpretadas usando o sistema de estadiamento OLGA, bem como o sistema de Sydney para a classificação de gastrite (5-8).

O desempenho do teste EndoFaster para o diagnóstico da infecção por Helicobacter pylori será comparado ao teste Clo, ao diagnóstico histológico e ao teste de antígeno fecal. Em particular, as análises estatísticas consistirão em cálculos dos indicadores de desempenho do teste EndoFaster, incluindo análise ROC para valores de corte que fornecem o equilíbrio ideal de sensibilidade/especificidade.

O principal objetivo deste estudo clínico é estabelecer o desempenho do teste EndoFaster na detecção da taxa de infecção por Helicobacter pylori na população do estudo. Para este endpoint, calcularemos a sensibilidade (SE), especificidade (SP), valor preditivo negativo (VPN), valor preditivo positivo (PPV) e AUC (área sob a curva ROC), coletiva e individualmente para cada 4 testes. A análise ROC pode ser usada para estimar o melhor equilíbrio SE/SP para cada teste individual. Um dos objetivos é estabelecer os melhores cortes para dar ao teste EndoFaster um desempenho ideal.

Além disso, condições clinicamente significativas (atrofia gástrica, metaplasia intestinal, câncer gástrico) serão registradas e a taxa de associação com infecção por Helicobacter pylori será estudada (9,10).

Os preparativos necessários para a execução do estudo no Homerton University Hospital NHS Foundation Trust começarão imediatamente quando o hospital chegar ao acordo com a NISO BIOMED. O plano de estudo requer uma revisão pelo conselho de revisão institucional (IRB, Comitê de Ética) antes da permissão para começar.

Nosso objetivo é obter uma estimativa imparcial (ou seja, 100% confirmada pelo padrão-ouro, ou seja, teste de antígeno fecal) para o desempenho do teste EndoFaster na detecção da taxa de infecção por Helicobacter pylori em pacientes em tratamento com IBP. Isso incluirá a determinação dos limites ideais que fornecem o equilíbrio SE/SP ideal para detectar o desfecho do estudo. A aplicação desses limites na prática clínica levaria a um desempenho otimizado do teste EndoFaster.