양성자 펌프 억제제 치료를 받는 환자의 Helicobacter Pylori 검출을 위한 Endofaster 테스트

Helicobacter pylori 감염 진단을 위한 Clo 검사와 같은 요소분해효소 검사는 간단하고 저렴하며 수행이 용이하여 널리 사용되어 왔다(1, 2). 그들은 내시경 검사 중에 수행할 수 있으며 비교적 빠른 결과를 제공합니다. 그러나 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용한 치료는 박테리아가 존재하는 환경, 특히 전정부를 변화시켜 결과적으로 박테리아 부하를 감소시켜 결과를 변경시킬 수 있습니다. 또한 PPI 자체에 항우레아제 특성이 있을 수 있습니다(3). 위음성 결과의 또 다른 이유는 헬리코박터 파이로리의 열악한 환경에 해당하는 장 상피화생(4)의 존재입니다. EndoFaster 검사는 위액을 실시간으로 분석하여 Helicobacter pylori 감염 여부 및 위 내용물의 pH 값을 제공할 수 있다는 점에서 기존의 요소분해효소 검사에 비해 장점이 있는 신기술입니다. Helicobacter pylori 감염에 대한 EndoFaster 검사의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV는 각각 98.5%, 87.6%, 84.4% 및 98.8%로 나타났습니다. 이 검사는 PPI 환자의 Helicobacter pylori 감염 진단에서 기존의 우레아제 검사보다 더 정확할 수 있습니다. 실제로 분석 영역을 증가시켜 위전부와 체부 모두에서 세균 밀도를 평가할 수 있기 때문입니다. 현재 PPI 대상자의 EndoFaster 테스트 성능에 대한 데이터는 없으며 잘 설계된 임상 연구가 보증됩니다.

본 연구의 주요 목적은 Helicobacter pylori 감염 진단을 위해 NISO BioMed EndoFaster 검사, 우레아제 기반 검사(Clo 검사), 조직학적 진단 및 대변 항원 검사(골드 스탠다드로 사용)와의 비교 연구를 수행하는 것입니다. PPI를 투여한 환자에서

우리는 PPI 요법을 받는 환자의 헬리코박터 파일로리 감염을 진단하기 위해 NISO BioMed Endofaster 테스트를 사용하여 임상 연구를 수행할 것입니다. 이 연구는 NISO BioMed(이탈리아 토리노)와 Homerton 대학 병원(영국 런던) 간의 협력으로 수행됩니다. 연구는 Homerton 병원에서 수행됩니다.

Homerton 대학 병원(런던, 영국)에서 위경 검사를 의뢰한 소화불량 환자 중 PPI를 복용 중인 100명의 환자가 등록됩니다. PPI가 아닌 소화불량 환자 50명의 대조군도 연구에 등록할 예정입니다.

내시경 시술 당일 환자는 헬리코박터 파일로리 항원 검출을 위해 대변 샘플을 가져옵니다. 그 후 여러 생검을 통한 위 내시경 검사가 수행되고 시험 중에 NISO Biomed EndoFaster 테스트와 Clo 테스트가 수행됩니다.

OLGA(Operative Link for Gastritis Assessment) 프로토콜 및 만성 위염에 대한 시드니 분류 프로토콜에 따라 전정부 및 체부에서 직접 생검을 수집합니다. 생검은 유니버시티 칼리지 런던 병원의 병리학 실험실에서 검사되고 OLGA 병기 시스템과 위염 분류를 위한 시드니 시스템을 사용하여 해석됩니다(5-8).

Helicobacter pylori 감염 진단을 위한 EndoFaster 테스트의 성능은 Clo 테스트, 조직학적 진단 및 대변 항원 테스트와 비교됩니다. 특히 통계 분석은 최적의 민감도/특이도 균형을 제공하는 컷오프 값에 대한 ROC 분석을 포함하여 EndoFaster 테스트의 성능 지표 계산으로 구성됩니다.

이 임상 연구의 주요 목표는 연구 모집단에서 헬리코박터 파일로리 감염률을 탐지하는 EndoFaster 테스트의 성능을 확립하는 것입니다. 이 끝점에 대해 민감도(SE), 특이도(SP), 음성 예측값(NPV), 양성 예측값(PPV) 및 AUC(ROC 곡선 아래 영역)를 각 4가지 테스트에 대해 집합적으로 개별적으로 계산합니다. ROC 분석을 사용하여 각 단일 테스트에 대한 최상의 SE/SP 균형을 추정할 수 있습니다. 목표 중 하나는 EndoFaster 테스트에 최적의 성능을 제공하기 위해 최상의 컷오프를 설정하는 것입니다.

또한 임상적으로 중요한 상태(위축, 장화생, 위암)를 기록하고 Helicobacter pylori 감염과의 연관성을 연구합니다(9,10).

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust에서 연구 실행에 필요한 준비는 병원이 NISO BIOMED와 합의에 도달하는 즉시 시작됩니다. 연구 계획은 시작 허가 전에 기관 검토 위원회(IRB, 윤리 위원회)의 검토가 필요합니다.

우리는 PPI 치료를 받는 환자의 헬리코박터 파일로리 감염률을 검출하는 데 있어서 EndoFaster 테스트의 성능에 대한 편향되지 않은(즉, 황금 표준, 즉 대변 항원 테스트에 의해 100% 확인됨) 추정치를 얻는 것을 목표로 합니다. 여기에는 연구 종료점을 감지하기 위한 최적의 SE/SP 균형을 제공하는 최적 컷오프 결정이 포함됩니다. 이러한 컷오프를 임상 실습에 적용하면 EndoFaster 테스트의 성능이 최적화됩니다.