Test Endofaster pour la détection d'Helicobacter Pylori chez les patients sous traitement par inhibiteur de la pompe à protons

Les tests à l'uréase tels que le test Clo pour le diagnostic de l'infection à Helicobacter pylori ont été largement utilisés car ils sont simples, peu coûteux et faciles à réaliser (1, 2). Ils peuvent être réalisés lors de l'examen endoscopique et donnent un résultat relativement rapide. Cependant, le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) peut altérer le résultat en modifiant le milieu où les bactéries sont présentes, en particulier dans l'antre, en le rendant inhospitalier avec une diminution conséquente de la charge bactérienne. De plus, les IPP eux-mêmes peuvent avoir des propriétés antiuréases (3). Une autre raison d'un résultat faux négatif est la présence de métaplasie intestinale (4), qui correspond également à un environnement inhospitalier pour Helicobacter pylori. Le test EndoFaster est une nouvelle technologie qui a l'avantage, par rapport aux tests d'uréase conventionnels, d'une analyse en temps réel du suc gastrique qui peut fournir des informations sur l'infection à Helicobacter pylori et la valeur du pH du contenu gastrique. La sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN du test EndoFaster pour l'infection à Helicobacter pylori ont été de 98,5 %, 87,6 %, 84,4 % et 98,8 %, respectivement. Ce test peut être plus précis que les tests à l'uréase conventionnels dans le diagnostic de l'infection à Helicobacter pylori chez les sujets sous IPP car il devrait en effet augmenter la zone analysée, permettant ainsi d'évaluer la densité bactérienne à la fois dans l'antre gastrique et dans le corpus. Aucune donnée n'est actuellement disponible sur les performances du test EndoFaster chez les sujets sous IPP et une étude clinique bien conçue est justifiée.

L'objectif principal de notre étude est de mener une étude comparative avec le test NISO BioMed EndoFaster, le test à base d'uréase (test Clo), le diagnostic histologique et le test d'antigène fécal (utilisé comme gold standard) pour le diagnostic de l'infection à Helicobacter pylori. chez les patients traités par IPP.

Nous réaliserons une étude clinique utilisant le test NISO BioMed Endofaster pour diagnostiquer l'infection à Helicobacter pylori chez les patients sous traitement IPP. L'étude sera menée en collaboration entre NISO BioMed (Turin, Italie) et Homerton University Hospital (Londres, Royaume-Uni). L'étude sera réalisée à l'hôpital Homerton.

Une centaine de patients sous IPP seront enrôlés parmi les patients dyspeptiques adressés en gastroscopie au Homerton University Hospital (Londres, Royaume-Uni). Un groupe témoin de 50 patients souffrant de dyspepsie, non sous IPP, sera également inscrit à l'étude.

Le jour de la procédure endoscopique, les patients apporteront un échantillon de selles pour la détection de l'antigène Helicobacter pylori. Par la suite, une gastroscopie avec plusieurs biopsies sera effectuée et lors de l'examen, le test NISO Biomed EndoFaster, ainsi que le test Clo, seront effectués.

Des biopsies dirigées seront prélevées à partir de l'antre et du corpus, en suivant le protocole du lien opératoire pour l'évaluation de la gastrite (OLGA) et les classifications de Sydney pour la gastrite chronique. Les biopsies seront examinées au laboratoire de pathologie de l'University College London Hospital et interprétées à l'aide du système de stadification OLGA ainsi que du système de Sydney pour la classification des gastrites (5-8).

Les performances du test EndoFaster pour le diagnostic de l'infection à Helicobacter pylori seront comparées au test Clo, au diagnostic histologique et au test de l'antigène fécal. En particulier, les analyses statistiques consisteront en des calculs des indicateurs de performance du test EndoFaster, y compris une analyse ROC pour les valeurs seuils qui donnent l'équilibre sensibilité/spécificité optimal.

L'objectif principal de cette étude clinique est d'établir la performance du test EndoFaster dans la détection du taux d'infection à Helicobacter pylori dans la population étudiée. Pour ce paramètre, nous calculerons la sensibilité (SE), la spécificité (SP), la valeur prédictive négative (NPV), la valeur prédictive positive (PPV) et l'AUC (aire sous la courbe ROC), collectivement et individuellement pour chacun des 4 tests. L'analyse ROC peut être utilisée pour estimer le meilleur équilibre SE/SP pour chaque test individuel. L'un des objectifs est d'établir les meilleurs seuils afin de donner au test EndoFaster une performance optimale.

De plus, les conditions cliniquement significatives (atrophie gastrique, métaplasie intestinale, cancer gastrique) seront enregistrées et le taux d'association avec l'infection à Helicobacter pylori sera étudié (9,10).

Les préparatifs nécessaires à l'exécution de l'étude au Homerton University Hospital NHS Foundation Trust commenceront dès que l'hôpital aura conclu l'accord avec NISO BIOMED. Le plan d'étude nécessite un examen par le comité d'examen institutionnel (IRB, comité d'éthique) avant l'autorisation de commencer.

Notre objectif est d'obtenir une estimation impartiale (c'est-à-dire 100 % confirmée par l'étalon-or, c'est-à-dire le test d'antigène fécal) pour la performance du test EndoFaster dans la détection du taux d'infection à Helicobacter pylori chez les patients sous traitement IPP. Cela comprendra la détermination des seuils optimaux qui donnent l'équilibre SE/SP optimal pour détecter le critère d'évaluation de l'étude. L'application de ces seuils dans la pratique clinique conduirait à une performance optimisée du test EndoFaster.