Endofaster-test för Helicobacter Pylori-detektion hos patienter på protonpumpshämmareterapi

Ureas-tester som Clo-testet för diagnos av Helicobacter pylori-infektion har använts i stor utsträckning eftersom de är enkla, billiga och lätta att utföra (1, 2). De kan utföras under den endoskopiska undersökningen och ger ett relativt snabbt resultat. Behandling med protonpumpshämmare (PPI) kan dock förändra resultatet genom att förändra miljön där bakterier finns, speciellt i antrum, genom att göra den ogästvänlig med åtföljande minskning av bakteriemängden. Dessutom kan PPI i sig ha antiureasegenskaper (3). En annan orsak till ett falskt negativt resultat är förekomsten av tarmmetaplasi (4), vilket också motsvarar en ogästvänlig miljö för Helicobacter pylori. EndoFaster test är en ny teknik som har fördelen, jämfört med konventionella urease tester, av en realtidsanalys av magsaften som kan ge information om Helicobacter pylori-infektion och pH-värdet i maginnehållet. Sensitivitet, specificitet, PPV och NPV för EndoFaster-testet för Helicobacter pylori-infektion visade sig vara 98,5 %, 87,6 %, 84,4 % respektive 98,8 %. Detta test kan vara mer exakt än konventionella ureas-tester för att diagnostisera Helicobacter pylori-infektion hos patienter på PPI, eftersom det faktiskt borde öka det analyserade området, och därigenom göra det möjligt att utvärdera bakterietätheten i både magantrum och corpus. Det finns för närvarande inga tillgängliga data om resultatet av EndoFaster-testet i försökspersoner på PPI och en väl utformad klinisk studie är motiverad.

Huvudsyftet med vår studie är att genomföra en jämförande studie med NISO BioMed EndoFaster-testet, det ureasbaserade testet (Clo-testet), histologisk diagnos och fekalantigentestet (används som guldstandard) för diagnos av Helicobacter pylori-infektion hos PPI-behandlade patienter.

Vi kommer att utföra en klinisk studie med NISO BioMed Endofaster-testet för att diagnostisera Helicobacter pylori-infektion hos patienter på PPI-behandling. Studien kommer att genomföras som ett samarbete mellan NISO BioMed (Turin, Italien) och Homerton University Hospital (London, Storbritannien). Studien kommer att utföras på Homerton Hospital.

Hundra patienter på PPI kommer att registreras bland patienter med dyspepsi som remitteras till gastroskopi vid Homerton University Hospital (London, Storbritannien). En kontrollgrupp på 50 patienter med dyspepsi, som inte har PPI, kommer också att inkluderas i studien.

På dagen för det endoskopiska ingreppet kommer patienterna att ta med sig ett avföringsprov för detektering av Helicobacter pylori-antigen. Därefter kommer en gastroskopi med flera biopsier att utföras och under tentamen kommer NISO Biomed EndoFaster-testet, samt Clo-testet, att genomföras.

Riktade biopsier kommer att samlas in från antrum och corpus, enligt protokollet för Operative Link for Gastrit Assessment (OLGA) och Sydney-klassificeringarna för kronisk gastrit. Biopsier kommer att undersökas vid Pathology-laboratoriet vid University College London Hospital och tolkas med hjälp av OLGA-stadiesystemet samt Sydney-systemet för klassificering av gastrit (5-8).

Prestandan för EndoFaster-testet för diagnos av Helicobacter pylori-infektion kommer att jämföras med Clo-testet, den histologiska diagnosen och fekalantigentestet. Särskilt kommer statistiska analyser att bestå av beräkningar av prestandaindikatorerna för EndoFaster-testet, inklusive ROC-analys för cut-off-värden som ger den optimala känslighet/specificitetsbalansen.

Huvudmålet med denna kliniska studie är att fastställa prestandan hos EndoFaster-testet för att detektera Helicobacter pylori-infektionsfrekvensen i studiepopulationen. För denna endpoint kommer vi att beräkna sensitivitet (SE), specificitet (SP), negativt prediktivt värde (NPV), positivt prediktivt värde (PPV) och AUC (area under ROC-kurvan), kollektivt och individuellt för varje 4 test. ROC-analys kan användas för att uppskatta den bästa SE/SP-balansen för varje enskilt test. Ett av syftena är att fastställa de bästa cut-offs för att ge EndoFaster-testet en optimal prestanda.

Dessutom kommer kliniskt signifikanta tillstånd (magatrofi, intestinal metaplasi, magcancer) att registreras och sambandsfrekvensen med Helicobacter pylori-infektion kommer att studeras (9,10).

De nödvändiga förberedelserna för genomförandet av studien vid Homerton University Hospital NHS Foundation Trust kommer att starta omedelbart när sjukhuset har nått en överenskommelse med NISO BIOMED. Studieplanen kräver en granskning av den institutionella granskningsnämnden (IRB, Etikkommittén) innan tillstånd att påbörjas.

Vi strävar efter att erhålla opartisk (dvs. 100 % bekräftad av guldstandarden, dvs fekalt antigentest) uppskattning för prestanda hos EndoFaster-testet för att detektera Helicobacter pylori-infektionsfrekvensen hos patienter på PPI-behandling. Detta kommer att innefatta bestämning av de optimala gränsvärdena som ger den optimala SE/SP-balansen för att detektera studiens slutpunkt. Tillämpning av dessa gränser i klinisk praxis skulle leda till optimerad prestanda för EndoFaster-testet.