Test Endofaster per il rilevamento di Helicobacter Pylori in pazienti in terapia con inibitori della pompa protonica

I test dell'ureasi come il test Clo per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori sono stati ampiamente utilizzati perché sono semplici, economici e facili da eseguire (1, 2). Possono essere eseguiti durante l'esame endoscopico e danno un risultato relativamente rapido. Tuttavia, il trattamento con inibitori di pompa protonica (PPI) può alterare il risultato modificando l'ambiente in cui sono presenti i batteri, soprattutto nell'antro, rendendolo inospitale con conseguente diminuzione della carica batterica. Inoltre, gli stessi PPI possono avere proprietà antiureasi (3). Un altro motivo per un risultato falso negativo è la presenza di metaplasia intestinale (4), che corrisponde anche a un ambiente inospitale per l'Helicobacter pylori. Il test EndoFaster è una nuova tecnologia che ha il vantaggio, rispetto ai tradizionali test dell'ureasi, di un'analisi in tempo reale del succo gastrico che può fornire informazioni sull'infezione da Helicobacter pylori e sul valore del pH del contenuto gastrico. Sensibilità, specificità, PPV e NPV del test EndoFaster per l'infezione da Helicobacter pylori sono risultate rispettivamente del 98,5%, 87,6%, 84,4% e 98,8%. Questo test può essere più accurato dei tradizionali test dell'ureasi nella diagnosi di infezione da Helicobacter pylori in soggetti in PPI in quanto dovrebbe infatti aumentare l'area analizzata, permettendo così di valutare la densità batterica sia nell'antro che nel corpo gastrico. Non sono attualmente disponibili dati sulle prestazioni del test EndoFaster nei soggetti trattati con PPI ed è giustificato uno studio clinico ben progettato.

Lo scopo principale del nostro studio è condurre uno studio comparativo con il test NISO BioMed EndoFaster, il test basato sull'ureasi (Clo test), la diagnosi istologica e il test dell'antigene fecale (utilizzato come gold standard) per la diagnosi di infezione da Helicobacter pylori nei pazienti trattati con PPI.

Eseguiremo uno studio clinico utilizzando il test NISO BioMed Endofaster per diagnosticare l'infezione da Helicobacter pylori in pazienti in terapia con PPI. Lo studio sarà condotto in collaborazione tra NISO BioMed (Torino, Italia) e Homerton University Hospital (Londra, Regno Unito). Lo studio sarà eseguito presso l'Homerton Hospital.

Un centinaio di pazienti in terapia con PPI saranno arruolati tra i pazienti con dispepsia sottoposti a gastroscopia presso l'Homerton University Hospital (Londra, Regno Unito). Verrà arruolato nello studio anche un gruppo di controllo di 50 pazienti con dispepsia, non in PPI.

Il giorno della procedura endoscopica i pazienti porteranno un campione di feci per il rilevamento dell'antigene Helicobacter pylori. Successivamente verrà eseguita una gastroscopia con biopsie multiple e durante l'esame verrà effettuato il test NISO Biomed EndoFaster, oltre al Clo test.

Le biopsie dirette saranno raccolte dall'antro e dal corpo, seguendo il protocollo dell'Operative Link for Gastritis Assessment (OLGA) e le classificazioni di Sydney per la gastrite cronica. Le biopsie saranno esaminate presso il laboratorio di patologia dell'University College London Hospital e interpretate utilizzando il sistema di stadiazione OLGA e il sistema Sydney per la classificazione della gastrite (5-8).

Le prestazioni del test EndoFaster per la diagnosi di infezione da Helicobacter pylori saranno confrontate con il test Clo, la diagnosi istologica e il test dell'antigene fecale. In particolare, le analisi statistiche consisteranno nel calcolo degli indicatori di prestazione del test EndoFaster, inclusa l'analisi ROC per i valori di cut-off che forniscono l'equilibrio ottimale di sensibilità/specificità.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è stabilire le prestazioni del test EndoFaster nel rilevare il tasso di infezione da Helicobacter pylori nella popolazione dello studio. Per questo endpoint, calcoleremo la sensibilità (SE), la specificità (SP), il valore predittivo negativo (NPV), il valore predittivo positivo (PPV) e l'AUC (area sotto la curva ROC), collettivamente e individualmente per ogni 4 test. L'analisi ROC può essere utilizzata per stimare il miglior equilibrio SE/SP per ogni singolo test. Uno degli obiettivi è quello di stabilire i migliori cut-off per dare al test EndoFaster una performance ottimale.

Inoltre, saranno registrate condizioni clinicamente significative (atrofia gastrica, metaplasia intestinale, cancro gastrico) e sarà studiato il tasso di associazione con l'infezione da Helicobacter pylori (9,10).

I preparativi necessari per l'esecuzione dello studio presso l'Homerton University Hospital NHS Foundation Trust inizieranno immediatamente quando l'ospedale avrà raggiunto l'accordo con NISO BIOMED. Il piano di studi richiede una revisione da parte del comitato di revisione istituzionale (IRB, Comitato etico) prima del permesso di iniziare.

Il nostro obiettivo è ottenere una stima imparziale (cioè confermata al 100% dal gold standard, cioè test dell'antigene fecale) per le prestazioni del test EndoFaster nel rilevare il tasso di infezione da Helicobacter pylori nei pazienti in trattamento con PPI. Ciò includerà la determinazione dei cut-off ottimali che forniscono l'equilibrio SE/SP ottimale per rilevare l'endpoint dello studio. L'applicazione di questi valori limite nella pratica clinica porterebbe a prestazioni ottimizzate del test EndoFaster.