Тест Endofaster для обнаружения Helicobacter Pylori у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонной помпы

Уреазные тесты, такие как тест Clo, для диагностики инфекции Helicobacter pylori широко используются, поскольку они просты, дешевы и легко выполнимы (1, 2). Они могут быть выполнены во время эндоскопического исследования и дают относительно быстрый результат. Однако лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) может изменить результат, изменив среду, в которой присутствуют бактерии, особенно в антральном отделе, сделав ее негостеприимной с последующим снижением бактериальной нагрузки. Кроме того, сами ИПП могут обладать антиуреазными свойствами (3). Другой причиной ложноотрицательного результата является наличие кишечной метаплазии (4), что также соответствует негостеприимной среде для Helicobacter pylori. Тест EndoFaster — это новая технология, которая имеет преимущество перед обычными уреазными тестами в анализе желудочного сока в режиме реального времени, который может предоставить информацию об инфекции Helicobacter pylori и значении рН желудочного содержимого. Чувствительность, специфичность, PPV и NPV теста EndoFaster на инфекцию Helicobacter pylori составили 98,5%, 87,6%, 84,4% и 98,8% соответственно. Этот тест может быть более точным, чем обычные уреазные тесты, в диагностике инфекции Helicobacter pylori у субъектов, принимающих ИПП, поскольку он действительно должен увеличивать анализируемую область, тем самым позволяя оценить бактериальную плотность как в антральном отделе желудка, так и в его теле. В настоящее время нет данных об эффективности теста EndoFaster у субъектов, получающих ИПП, и требуется хорошо спланированное клиническое исследование.

Основная цель нашего исследования - провести сравнительное исследование с тестом NISO BioMed EndoFaster, тестом на основе уреазы (тест Clo), гистологической диагностикой и тестом на фекальный антиген (используется в качестве золотого стандарта) для диагностики инфекции Helicobacter pylori. у пациентов, получавших ИПП.

Мы проведем клиническое исследование с использованием теста NISO BioMed Endofaster для диагностики инфекции Helicobacter pylori у пациентов, получающих ИПП. Исследование будет проводиться в сотрудничестве между NISO BioMed (Турин, Италия) и университетской больницей Хомертон (Лондон, Великобритания). Исследование будет проводиться в больнице Хомертон.

Среди пациентов с диспепсией, направленных на гастроскопию в Хомертонский университетский госпиталь (Лондон, Великобритания), будет включено 100 пациентов, получающих ИПП. В исследование также будет включена контрольная группа из 50 пациентов с диспепсией, не получающих ИПП.

В день эндоскопической процедуры пациенты приносят образец кала на определение антигена Helicobacter pylori. Впоследствии будет проведена гастроскопия с множественными биопсиями, а во время осмотра будет проведен тест NISO Biomed EndoFaster, а также тест Clo.

Направленные биопсии будут взяты из антрального отдела и тела желудка в соответствии с протоколом Оперативной оценки гастрита (OLGA) и Сиднейской классификацией хронического гастрита. Биопсии будут исследованы в лаборатории патологии лондонского госпиталя Университетского колледжа и интерпретированы с использованием системы стадирования OLGA, а также Сиднейской системы классификации гастрита (5-8).

Эффективность теста EndoFaster для диагностики инфекции Helicobacter pylori будет сравниваться с тестом Clo, гистологическим диагнозом и тестом на фекальный антиген. В частности, статистический анализ будет состоять из расчетов показателей эффективности теста EndoFaster, включая анализ ROC для пороговых значений, обеспечивающих оптимальный баланс чувствительности/специфичности.

Основной целью данного клинического исследования является определение эффективности теста EndoFaster при выявлении частоты инфицирования Helicobacter pylori в исследуемой популяции. Для этой конечной точки мы рассчитаем чувствительность (SE), специфичность (SP), отрицательную прогностическую ценность (NPV), положительную прогностическую ценность (PPV) и AUC (площадь под ROC-кривой) вместе и по отдельности для каждых 4 тестов. Анализ ROC можно использовать для оценки наилучшего баланса SE/SP для каждого отдельного теста. Одна из целей состоит в том, чтобы установить наилучшие пороговые значения, чтобы обеспечить оптимальную производительность теста EndoFaster.

Кроме того, будут зарегистрированы клинически значимые состояния (атрофия желудка, кишечная метаплазия, рак желудка) и будет изучена частота ассоциации с инфекцией Helicobacter pylori (9,10).

Необходимая подготовка к проведению исследования в Хомертонской университетской больнице NHS Foundation Trust начнется сразу после того, как больница достигнет соглашения с NISO BIOMED. План исследования требует рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB, Комитет по этике) до получения разрешения на его начало.

Мы стремимся получить непредвзятую (т. е. 100% подтвержденную золотым стандартом, т. е. тестом на фекальный антиген) оценку эффективности теста EndoFaster при выявлении частоты инфицирования Helicobacter pylori у пациентов, получающих лечение ИПП. Это будет включать определение оптимальных пороговых значений, обеспечивающих оптимальный баланс SE/SP для определения конечной точки исследования. Применение этих пороговых значений в клинической практике привело бы к оптимизации результатов теста EndoFaster.