经导管卵圆孔未闭封堵术治疗偏头痛的有效性和安全性 (EASTFORM)
2016年1月12日 更新者：Yi Yang
该研究的目的是评估经导管卵圆孔未闭封堵治疗偏头痛的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经科医生根据国际头痛疾病分类诊断的偏头痛临床病史
- 右向左分流（RLS）的经颅多普勒证据和PFO的超声心动图证据，其中程度为中到大RLS
- 对普通偏头痛预防药物没有反应或不能服用的受试者
- 愿意参加后续访问
其他纳入标准：
- 经导管闭合组：执行 PFO 闭合
- 对照组：符合纳入标准但拒绝接受关闭程序的受试者
排除标准：
- 癫痫症
- 其他器质性中枢神经系统疾病
- 头痛不是偏头痛的受试者，例如由于头部或颈部外伤
- 前一年内酗酒、吸毒或滥用药物的证据
经导管闭合组的其他排除标准：
- 患有心内血栓或肿瘤的受试者
- 患有急性或近期（6个月内）心肌梗塞或不稳定型心绞痛的受试者
- 患有左心室动脉瘤或运动不能的受试者
- 患有心房颤动/心房扑动（慢性或间歇性）的受试者
- 在基线时发现有另一个右向左分流源的受试者，包括房间隔缺损和/或开窗隔膜
- 对阿司匹林或氯吡格雷治疗有禁忌症的受试者
- 怀孕或希望在明年内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经导管闭合组
将符合标准并同意进行卵圆孔未闭封堵术的卵圆孔未闭（PFO）偏头痛患者纳入本组。
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无干预：对照组
将符合标准但不同意进行卵圆孔未闭封堵术的PFO偏头痛患者纳入本组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对比增强经颅多普勒
大体时间：一年内
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经导管封堵组患者需分别在封堵后1个月、3个月、6个月和1年进行经颅多普勒增强检查。
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一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛冲击试验 6
大体时间：一年内，至少3个月
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所有患者在基线时完成 HIT-6 评分。
经导管封堵组患者分别在封堵后 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年进行随访。
对照组患者在一年期间随访两次。
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一年内，至少3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Yi Yang, MD, PhD、The First Hospital of Jilin University
- 研究主任：Yingqi Xing, MD, PhD、The First Hospital of Jilin University
- 首席研究员：Yuzhu Guo、The First Hospital of Jilin University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang Y, Guo ZN, Wu J, Jin H, Wang X, Xu J, Feng J, Xing Y. Prevalence and extent of right-to-left shunt in migraine: a survey of 217 Chinese patients. Eur J Neurol. 2012 Oct;19(10):1367-72. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03793.x. Epub 2012 Jun 30.
- Xing YQ, Guo YZ, Gao YS, Guo ZN, Niu PP, Yang Y. Effectiveness and Safety of Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure for Migraine (EASTFORM) Trial. Sci Rep. 2016 Dec 14;6:39081. doi: 10.1038/srep39081.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月29日
首次发布 (估计)
2014年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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