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Efficacité et sécurité de la fermeture transcathéter du foramen ovale perméable pour la migraine (EASTFORM)

12 janvier 2016 mis à jour par: Yi Yang
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fermeture transcathéter du foramen ovale perméable pour la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents cliniques de migraine diagnostiquée par un neurologue selon la classification internationale des maux de tête
  • Preuve Doppler transcrânienne de shunt droite-gauche (RLS) et preuve échocardiographique de FOP, dont le degré est modéré à grand RLS
  • Sujets qui n'ont pas répondu ou ne peuvent pas prendre de médicaments préventifs courants contre la migraine
  • Volonté de participer aux visites de suivi

Critères d'inclusion supplémentaires :

  • Groupe de fermeture transcathéter : la fermeture du FOP est effectuée
  • Groupe de contraste : sujets qui répondent aux critères d'inclusion, mais refusent de subir la procédure de fermeture

Critère d'exclusion:

  • Trouble épileptique
  • Autre maladie organique du système nerveux central
  • Sujets dont les maux de tête sont autres que la migraine, par exemple à la suite d'une blessure traumatique à la tête ou au cou
  • Preuve d'abus d'alcool, de drogues ou de substances au cours de l'année précédente

Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe de fermeture transcathéter :

  • Sujets avec thrombus ou tumeur intracardiaque
  • Sujets qui ont un infarctus du myocarde aigu ou récent (dans les 6 mois) ou une angine de poitrine instable
  • Sujets avec anévrisme ventriculaire gauche ou akinésie
  • Sujets atteints de fibrillation auriculaire/flutter auriculaire (chronique ou intermittent)
  • Sujets avec une autre source de shunt droite-gauche identifiée au départ, y compris une communication interauriculaire et/ou un septum fenêtré
  • Sujets avec contre-indication à l'aspirine ou au traitement par Clopidogrel
  • Enceinte ou désir de devenir enceinte au cours de la prochaine année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de fermeture transcathéter
Les patients migraineux avec contremaître ovale perméable (PFO) ， qui répondent aux critères et acceptent de procéder à la fermeture du foramen ovale perméable seront sélectionnés dans ce groupe.
Dispositif: transcathéter patent foreman ovale fermeture
Aucune intervention: Groupe de contraste
Les patients migraineux atteints de FOP, qui répondent aux critères mais n'acceptent pas de procéder à la fermeture du foramen ovale perméable seront sélectionnés dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doppler transcrânien à contraste amélioré
Délai: dans un délai d'un an
Les patients du groupe de fermeture par cathéter doivent effectuer un Doppler transcrânien avec contraste à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la fermeture, respectivement.
dans un délai d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'impact des maux de tête-6
Délai: dans un délai d'un an, au moins 3 mois
Tous les patients complètent le score HIT-6 au départ. Patients dans le groupe de fermeture par cathéter suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la fermeture, respectivement. Les patients du groupe de contraste ont été suivis deux fois pendant une période d'un an.
dans un délai d'un an, au moins 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yi Yang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Directeur d'études: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Chercheur principal: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFO-1shsf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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