Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til transkateter-patentforamen ovale lukking for migrene (EASTFORM)

12. januar 2016 oppdatert av: Yi Yang
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkateter patent foramen ovale lukking for migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk historie med migrene diagnostisert av en nevrolog i henhold til International Classification of Headache Disorders
  • Transkranielt Doppler-bevis på høyre-til-venstre-shunt (RLS) og ekkokardiografisk bevis på PFO, hvorav graden er moderat til stor RLS
  • Personer som ikke har reagert på eller ikke kan ta vanlige migreneforebyggende medisiner
  • Villig til å delta på oppfølgingsbesøk

Ytterligere inkluderingskriterier:

  • Transkateterlukkegruppe: Lukking av PFO utføres
  • Kontrastgruppe: Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene, men nekter å gjennomgå lukkeprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall lidelse
  • Andre organiske sykdommer i sentralnervesystemet
  • Personer hvis hodepine er annet enn migrene, for eksempel et resultat av traumatisk hode- eller nakkeskade
  • Bevis på alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk i løpet av det foregående året

Ytterligere eksklusjonskriterier for transkateter-lukkegruppe:

  • Personer med intrakardial trombe eller svulst
  • Personer som har et akutt eller nylig (innen 6 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • Personer med venstre ventrikkelaneurisme eller akinesi
  • Personer med atrieflimmer/atrieflutter (kronisk eller intermitterende)
  • Personer med en annen kilde til høyre til venstre shunt identifisert ved baseline, inkludert en atrieseptumdefekt og/eller fenestrert skillevegg
  • Personer med kontraindikasjon for behandling med aspirin eller klopidogrel
  • Gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av neste år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter lukkingsgruppe
Migrenepasienter med patent foreman ovale (PFO), som oppfyller kriteriene og godtar å gjennomføre stenging av patent foramen ovale vil bli valgt til denne gruppen.
Enhet: transkateter patent foreman oval lukking
Ingen inngripen: Kontrastgruppe
Migrenepasienter med PFO, som oppfyller kriteriene, men som ikke godtar å gjennomføre stenging av patent foramen ovale, vil bli valgt til denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforbedret transkraniell doppler
Tidsramme: innen ett års periode
Pasienter i transkateterlukkingsgruppen er pålagt å utføre kontrastforsterket transkraniell doppler henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter lukking.
innen ett års periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Impact Test-6
Tidsramme: innen ett års periode, minst 3 måneder
Alle pasienter fullfører HIT-6-score ved baseline. Pasienter i transkateter lukking grupperer oppfølging ved henholdsvis 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter lukking. Pasienter i kontrast grupperer oppfølging to ganger i løpet av en årsperiode.
innen ett års periode, minst 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yi Yang

Etterforskere

  • Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Studieleder: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Hovedetterforsker: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFO-1shsf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkateter patent foreman oval lukking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere