Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transkatétrového patentovaného uzávěru foramen oválného pro migrénu (EASTFORM)

12. ledna 2016 aktualizováno: Yi Yang
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transkatétrového uzávěru foramen ovale pro léčbu migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza migrény diagnostikovaná neurologem podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy
  • Transkraniální dopplerovský průkaz pravo-levého zkratu (RLS) a echokardiografický průkaz PFO, jehož stupeň je středně velký až velký RLS
  • Subjekty, které nereagovaly nebo nemohou užívat běžné preventivní léky proti migréně
  • Ochota zúčastnit se následných návštěv

Další kritéria pro zařazení:

  • Transkatétrová uzavírací skupina: Provádí se uzavření PFO
  • Kontrastní skupina: Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, ale odmítají podstoupit proceduru uzavření

Kritéria vyloučení:

  • Záchvatová porucha
  • Jiné organické onemocnění centrálního nervového systému
  • Subjekty, jejichž bolesti hlavy jsou jiné než migréna, například v důsledku traumatického poranění hlavy nebo krku
  • Důkaz o zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek v předchozím roce

Další vylučovací kritéria pro uzavírací skupinu transkatétru:

  • Subjekty s intrakardiálním trombem nebo nádorem
  • Jedinci, kteří mají akutní nebo nedávný (během 6 měsíců) infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris
  • Subjekty s aneuryzmatem levé komory nebo akinézou
  • Jedinci s fibrilací síní/flutterem síní (chronickým nebo intermitentním)
  • Subjekty s jiným zdrojem pravo-levého zkratu identifikovaným na začátku, včetně defektu síňového septa a/nebo fenestrovaného septa
  • Jedinci s kontraindikací léčby aspirinem nebo klopidogrelem
  • Těhotná nebo si přejete otěhotnět během příštího roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová uzavírací skupina
Do této skupiny budou vybráni pacienti s migrénou s patentem foramen ovale (PFO), kteří splňují kritéria a souhlasí s uzavřením foramen ovale.
Přístroj: transkatétrový patent foreman oválný uzávěr
Žádný zásah: Kontrastní skupina
Do této skupiny budou vybráni pacienti s migrénou s PFO, kteří splňují kritéria, ale nesouhlasí s uzavřením foramen ovale.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkraniální Doppler s vylepšeným kontrastem
Časové okno: v období jednoho roku
U pacientů ve skupině s transkatétrovým uzávěrem se požaduje, aby provedli kontrastní transkraniální doppler za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po uzávěru.
v období jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopadový test bolesti hlavy-6
Časové okno: do jednoho roku, minimálně 3 měsíce
Všichni pacienti dokončili skóre HIT-6 na začátku. Pacienti ve skupině s uzavřením transkatétru sledováni 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po uzavření. Pacienti v kontrastní skupině jsou sledováni dvakrát během jednoho roku.
do jednoho roku, minimálně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Yang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Ředitel studie: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFO-1shsf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit