片頭痛に対する経カテーテル卵円孔開存閉鎖術の有効性と安全性 (EASTFORM)
2016年1月12日 更新者：Yi Yang
研究の目的は、片頭痛に対する経カテーテル卵円孔開存閉鎖術の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- First Hospital of Jilin University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類に従って神経内科医によって診断された片頭痛の臨床歴
- 右から左へのシャント（RLS）の経頭蓋ドップラーの証拠と、程度が中等度から大きなRLSのPFOの心エコー検査の証拠
- 一般的な片頭痛予防薬に反応しなかった、または服用できない被験者
- フォローアップ訪問に積極的に参加したい
追加の包含基準:
- 経カテーテル閉鎖群：PFOの閉鎖を行う
- 対照群：包含基準を満たしているが閉鎖処置を受けることを拒否した被験者
除外基準:
- 発作性障害
- その他の器質性中枢神経系疾患
- 外傷性頭頸部損傷など、片頭痛以外の頭痛を患っている被験者
- 前年以内のアルコール、薬物、薬物乱用の証拠
経カテーテル閉鎖グループの追加除外基準:
- 心臓内血栓または腫瘍のある被験者
- 急性または最近（6か月以内）の心筋梗塞または不安定狭心症を患っている対象
- 左心室動脈瘤または無力症のある被験者
- 心房細動/心房粗動（慢性または断続的）のある患者
- 心房中隔欠損および/または有窓中隔を含む、ベースラインで右から左へのシャントの別の原因が特定された被験者
- アスピリンまたはクロピドグレル療法に禁忌のある被験者
- 妊娠中、または今後1年以内に妊娠を希望している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経カテーテル閉鎖グループ
基準を満たし、卵円孔開存症の閉鎖を行うことに同意した卵円孔開存症（PFO）を有する片頭痛患者がこのグループに選択されます。
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介入なし：コントラストグループ
基準を満たすが卵円孔開存の閉鎖を行うことに同意しないPFOを有する片頭痛患者がこのグループに選択される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影経頭蓋ドプラ法
時間枠：1年以内
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経カテーテル閉鎖グループの患者は、閉鎖後それぞれ 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に造影経頭蓋ドップラー検査を行う必要があります。
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1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛衝撃テスト-6
時間枠：1年以内、少なくとも3か月以内
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すべての患者はベースラインで HIT-6 スコアを完了します。
経カテーテル閉鎖グループの患者は、閉鎖後それぞれ 1 か月、3 か月、6 か月、1 年後に追跡調査されます。
対照群の患者を1年間に2回追跡調査する。
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1年以内、少なくとも3か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yi Yang, MD, PhD、The First Hospital of Jilin University
- スタディディレクター：Yingqi Xing, MD, PhD、The First Hospital of Jilin University
- 主任研究者：Yuzhu Guo、The First Hospital of Jilin University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang Y, Guo ZN, Wu J, Jin H, Wang X, Xu J, Feng J, Xing Y. Prevalence and extent of right-to-left shunt in migraine: a survey of 217 Chinese patients. Eur J Neurol. 2012 Oct;19(10):1367-72. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03793.x. Epub 2012 Jun 30.
- Xing YQ, Guo YZ, Gao YS, Guo ZN, Niu PP, Yang Y. Effectiveness and Safety of Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure for Migraine (EASTFORM) Trial. Sci Rep. 2016 Dec 14;6:39081. doi: 10.1038/srep39081.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。