Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkatéteres szabadalmaztatott foramen ovális zárás hatékonysága és biztonsága migrén esetén (EASTFORM)

2016. január 12. frissítette: Yi Yang
A vizsgálat célja a transzkatéteres szabadalmaztatott foramen ovale zárás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése migrén esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A neurológus által diagnosztizált migrén klinikai kórtörténete a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása szerint
  • Transcranialis Doppler bizonyíték a jobbról balra shunt (RLS) és a PFO echokardiográfiás bizonyítékai, amelyek mértéke közepestől nagyig terjedő RLS
  • Azok az alanyok, akik nem reagáltak a migrén megelőzésére szolgáló általános gyógyszerekre, vagy nem tudnak szedni
  • Hajlandó részt venni az utólagos látogatásokon

További felvételi feltételek:

  • Transzkatéteres zárócsoport: A PFO zárása történik
  • Kontrasztcsoport: Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de megtagadják a lezárási eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Rohamos zavar
  • Egyéb szerves központi idegrendszeri betegség
  • Olyan alanyok, akiknek a fejfájása nem migrén, például traumás fej- vagy nyaksérülés eredménye
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés bizonyítéka az előző évben

További kizárási kritériumok a transzkatéteres zárási csoporthoz:

  • Intrakardiális trombusban vagy daganatban szenvedő alanyok
  • Akut vagy közelmúltban (6 hónapon belül) miokardiális infarktuson vagy instabil anginán átesett alanyok
  • Bal kamrai aneurizmában vagy akinézisben szenvedő alanyok
  • Pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben (krónikus vagy időszakos) szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél a kiinduláskor más forrásból jobbról balra sönt azonosítottak, beleértve a pitvari sövény defektusát és/vagy fenestrált söntjét
  • Az aszpirin- vagy klopidogrél-terápia ellenjavallt alanyainak
  • Terhes vagy teherbe kíván esni a következő éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkatéteres zárócsoport
Ebbe a csoportba kerülnek azok a migrénes betegek, akiknek patent foreman ovale (PFO) van, akik megfelelnek a kritériumoknak, és beleegyeznek a szabad foramen ovale lezárásába.
Eszköz: transzkatéter szabadalmaztatott foreman ovális zárás
Nincs beavatkozás: Kontraszt csoport
Ebbe a csoportba kerülnek azok a PFO-s migrénes betegek, akik megfelelnek a kritériumoknak, de nem járulnak hozzá a szabad foramen ovale lezárásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztos transzkraniális Doppler
Időkeret: egy éves időszakon belül
A transzkatéteres zárási csoportba tartozó betegeknek kontrasztanyagos transzkraniális Doppler-vizsgálatot kell végezniük a zárás után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, illetve 1 év elteltével.
egy éves időszakon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás hatásteszt-6
Időkeret: egy éven belül, legalább 3 hónapon belül
Minden beteg elérte a HIT-6 pontszámot a kiinduláskor. A transzkatéteres lezárásban részt vevő betegek csoportkövetése 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a zárás után. A kontrasztban lévő betegek egy éven belül kétszer követik nyomon.
egy éven belül, legalább 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yi Yang

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Tanulmányi igazgató: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Kutatásvezető: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PFO-1shsf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel