Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkatetri-patentti-ovalen sulkemisen tehokkuus ja turvallisuus migreeniä varten (EASTFORM)

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Yi Yang
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkatetri patentoidun foramen ovale -sulkemisen tehokkuutta ja turvallisuutta migreeniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologin diagnosoiman migreenin kliininen historia päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen mukaan
  • Transkraniaalinen Doppler-todisteet oikealta vasemmalle -shuntista (RLS) ja kaikukardiografinen todiste PFO:sta, jonka aste on kohtalainen tai suuri RLS
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole reagoineet tai eivät voi ottaa tavallisia migreeniä ehkäiseviä lääkkeitä
  • Valmis osallistumaan seurantakäynteihin

Muut osallistumiskriteerit:

  • Transkatetrin sulkemisryhmä: PFO:n sulkeminen suoritetaan
  • Kontrastiryhmä: Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta kieltäytyvät suorittamasta sulkemismenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kouristuksellinen sairaus
  • Muu orgaaninen keskushermostosairaus
  • Potilaat, joiden päänsärky on muu kuin migreeni, kuten traumaattisen pään tai niskavaurion seurauksena
  • Todisteet alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäytöstä edellisen vuoden aikana

Muut poissulkemiskriteerit transkatetrin sulkemisryhmälle:

  • Potilaat, joilla on sydämensisäinen veritulppa tai kasvain
  • Potilaat, joilla on akuutti tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  • Potilaat, joilla on vasemman kammion aneurysma tai akinesi
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä/eteislepatus (krooninen tai ajoittainen)
  • Potilaat, joilla on lähtötilanteessa todettu toinen oikealta vasemmalle suuntautuvan shuntin lähde, mukaan lukien eteisväliseinävaurio ja/tai väliseinä.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen aspiriini- tai klopidogreelihoito
  • Raskaana tai haluat tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkatetrin suljinryhmä
Tähän ryhmään valitaan migreenipotilaat, joilla on patentti foramen ovale (PFO), jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat sulkemaan patentti foramen ovale.
Laite: transkatetrin patentti työnjohtajan soikea suljin
Ei väliintuloa: Kontrastiryhmä
Tähän ryhmään valitaan migreenipotilaat, joilla on PFO, jotka täyttävät kriteerit, mutta eivät suostu sulkemaan patentti foramen ovalea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastitehostettu transkraniaalinen doppler
Aikaikkuna: vuoden sisällä
Transkatetrin sulkemisryhmän potilaiden on suoritettava varjoaineella tehostettu transkraniaalinen Doppler 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sulkemisesta.
vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky-iskutesti-6
Aikaikkuna: vuoden sisällä, vähintään 3 kuukautta
Kaikki potilaat täyttävät HIT-6-pisteet lähtötilanteessa. Potilaat, joilla on transkatetrin sulkeminen, ryhmäseuranta 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sulkemisesta. Varjoainepotilaat ryhmäseurantavat kahdesti vuoden aikana.
vuoden sisällä, vähintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yi Yang

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Opintojohtaja: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFO-1shsf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa