Eficacia y seguridad del cierre transcatéter del foramen oval permeable para la migraña (EASTFORM)
12 de enero de 2016 actualizado por: Yi Yang
El propósito del estudio es evaluar la efectividad y la seguridad del cierre transcatéter del foramen oval permeable para la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia clínica de migraña diagnosticada por un neurólogo según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea
- Evidencia Doppler transcraneal de derivación de derecha a izquierda (RLS) y evidencia ecocardiográfica de PFO, cuyo grado es RLS moderado a grande
- Sujetos que no han respondido o no pueden tomar medicamentos comunes para la prevención de la migraña
- Dispuesto a participar en las visitas de seguimiento.
Criterios de inclusión adicionales:
- Grupo de cierre transcatéter: se realiza el cierre del FOP
- Grupo de contraste: Sujetos que cumplen los Criterios de Inclusión, pero se niegan a someterse al procedimiento de cierre
Criterio de exclusión:
- Trastorno convulsivo
- Otra enfermedad orgánica del sistema nervioso central
- Sujetos cuyos dolores de cabeza no sean migraña, como resultado de una lesión traumática en la cabeza o el cuello
- Evidencia de abuso de alcohol, drogas o sustancias en el año anterior
Criterios de exclusión adicionales para el grupo de cierre transcatéter:
- Sujetos con trombo intracardíaco o tumor
- Sujetos que tienen un infarto de miocardio agudo o reciente (en los últimos 6 meses) o angina inestable
- Sujetos con aneurisma o acinesia del ventrículo izquierdo
- Sujetos con fibrilación auricular/aleteo auricular (crónico o intermitente)
- Sujetos con otra fuente de derivación de derecha a izquierda identificada al inicio del estudio, incluido un defecto del tabique auricular y/o un tabique fenestrado
- Sujetos con contraindicación para la terapia con aspirina o clopidogrel
- Embarazada o deseo de quedar embarazada en el próximo año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cierre transcatéter
Los pacientes con migraña con foramen oval permeable (PFO), que cumplen con los criterios y aceptan realizar el cierre del foramen oval permeable serán seleccionados para este grupo.
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Sin intervención: Grupo de contraste
Los pacientes con migraña con FOP, que cumplen con los criterios pero no aceptan realizar el cierre del foramen oval permeable serán seleccionados para este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Doppler transcraneal mejorado con contraste
Periodo de tiempo: dentro del período de un año
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Los pacientes en el grupo de cierre transcatéter deben realizar Doppler transcraneal mejorado con contraste 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del cierre, respectivamente.
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dentro del período de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de impacto de dolor de cabeza-6
Periodo de tiempo: en el plazo de un año, al menos 3 meses
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Todos los pacientes completan la puntuación HIT-6 al inicio del estudio.
Seguimiento de los pacientes en el grupo de cierre transcatéter al mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después del cierre, respectivamente.
Seguimiento de los pacientes en el grupo de contraste dos veces durante un período de un año.
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en el plazo de un año, al menos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
- Director de estudio: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
- Investigador principal: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang Y, Guo ZN, Wu J, Jin H, Wang X, Xu J, Feng J, Xing Y. Prevalence and extent of right-to-left shunt in migraine: a survey of 217 Chinese patients. Eur J Neurol. 2012 Oct;19(10):1367-72. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03793.x. Epub 2012 Jun 30.
- Xing YQ, Guo YZ, Gao YS, Guo ZN, Niu PP, Yang Y. Effectiveness and Safety of Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure for Migraine (EASTFORM) Trial. Sci Rep. 2016 Dec 14;6:39081. doi: 10.1038/srep39081.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Trastornos de migraña
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- PFO-1shsf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .