Эффективность и безопасность транскатетерного закрытия овального отверстия при мигрени (EASTFORM)
12 января 2016 г. обновлено: Yi Yang
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность транскатетерного закрытия открытого овального окна при мигрени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая история мигрени, диагностированной врачом-неврологом в соответствии с Международной классификацией головных болей
- Транскраниальные допплеровские признаки шунта справа налево (RLS) и эхокардиографические признаки PFO, степень которых от умеренной до большой RLS
- Субъекты, которые не ответили или не могут принимать обычные лекарства для профилактики мигрени
- Готов участвовать в последующих визитах
Дополнительные критерии включения:
- Группа транскатетерного закрытия: выполняется закрытие открытого овального окна.
- Контрастная группа: Субъекты, которые соответствуют критериям включения, но отказываются проходить процедуру закрытия.
Критерий исключения:
- Эпилепсия
- Другие органические заболевания центральной нервной системы
- Субъекты, головные боли которых не связаны с мигренью, например, в результате травм головы или шеи.
- Доказательства злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами в течение предыдущего года
Дополнительные критерии исключения для транскатетерной группы закрытия:
- Субъекты с внутрисердечным тромбом или опухолью
- Субъекты с острым или недавним (в течение 6 месяцев) инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией
- Субъекты с аневризмой левого желудочка или акинезом
- Субъекты с мерцательной аритмией/трепетанием предсердий (хроническими или периодическими)
- Субъекты с другим источником шунта справа налево, выявленным на исходном уровне, включая дефект межпредсердной перегородки и/или фенестрированную перегородку
- Субъекты с противопоказаниями к терапии аспирином или клопидогрелем
- Беременность или желание забеременеть в течение следующего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная закрывающая группа
В эту группу будут отобраны пациенты с мигренью с открытым овальным окном (PFO), которые соответствуют критериям и согласны на закрытие открытого овального окна.
|
|
|
Без вмешательства: Контрастная группа
В эту группу будут отобраны пациенты с мигренью и PFO, которые соответствуют критериям, но не согласны на закрытие открытого овального окна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транскраниальная допплерография с контрастным усилением
Временное ограничение: в течение одного года
|
Пациентам в группе транскатетерного закрытия требуется выполнить транскраниальную допплерографию с контрастным усилением через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после закрытия, соответственно.
|
в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание на воздействие головной боли-6
Временное ограничение: в течение одного года, не менее 3 месяцев
|
Все пациенты на исходном уровне заполняли шкалу HIT-6.
Пациенты в группе транскатетерного закрытия через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после закрытия соответственно.
Пациенты контрастной группы обследовались дважды в течение года.
|
в течение одного года, не менее 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yi Yang, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
- Директор по исследованиям: Yingqi Xing, MD, PhD, The First Hospital of Jilin University
- Главный следователь: Yuzhu Guo, The First Hospital of Jilin University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang Y, Guo ZN, Wu J, Jin H, Wang X, Xu J, Feng J, Xing Y. Prevalence and extent of right-to-left shunt in migraine: a survey of 217 Chinese patients. Eur J Neurol. 2012 Oct;19(10):1367-72. doi: 10.1111/j.1468-1331.2012.03793.x. Epub 2012 Jun 30.
- Xing YQ, Guo YZ, Gao YS, Guo ZN, Niu PP, Yang Y. Effectiveness and Safety of Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure for Migraine (EASTFORM) Trial. Sci Rep. 2016 Dec 14;6:39081. doi: 10.1038/srep39081.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Дефекты перегородки сердца
- Мигрень расстройства
- Овальное отверстие, открытое
Другие идентификационные номера исследования
- PFO-1shsf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .